Régime alimentaire pour la Sclérodermie Systémique pour les Symptômes GastrointESTinaux (DIGEST)
30 juin 2026 mis à jour par: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Essai SSc-DIGEST : Essai contrôlé randomisé sur le régime alimentaire pour la sclérose systémique et les symptômes gastrointestinaux - Comparaison des régimes pauvres en FODMAP, CDED et NICE pour les symptômes gastro-intestinaux dans la sclérose systémique
Cette recherche évaluera l'effet des régimes alimentaires sur les ballonnements/distensions, évaluera les changements dans la douleur abdominale et le fardeau global des symptômes gastro-intestinaux dans la sclérodermie systémique.
Les chercheurs le feront en comparant les résultats des personnes assignées à 3 régimes alimentaires différents.
Les spécificités de la recherche concernant les régimes seront disponibles sur demande en contactant les coordonnées ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La justification pour garder les régimes (noms des bras/interventions) vagues est qu'elle empêche d'autres chercheurs d'utiliser ces régimes dans leurs études, minimise le biais d'attente des patients (qui peuvent avoir une préférence pour un régime plutôt qu'un autre) et empêche les participants d'essayer d'autres régimes avant la fin de la période d'étude au cas où ils ne répondraient pas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosemary Gedert
- Numéro de téléphone: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Chercheur principal:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
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Contact:
- Rosemary Gedert
- Numéro de téléphone: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de sclérodermie systémique (SSc) selon les critères de classification ACR/EULAR. • Distension ou ballonnement gastro-intestinal modéré à sévère auto-déclaré, avec un score d'échelle de ballonnement UCLA SCTC-GIT 2.0 ≥2,00 sur une échelle de 0,00 à 3,00 au dépistage.
- Volonté et capacité à respecter l'intervention diététique et les procédures de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) ou de maladie cœliaque.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de base.
- Antécédent de chirurgie gastro-intestinale (autre que cholécystectomie ou appendicectomie, sauf dans les 3 derniers mois).
- Déficience cognitive sévère ou maladie psychiatrique limitant la capacité à suivre les instructions diététiques.
- Allergie ou intolérance connue aux principaux composants de l'un des régimes alimentaires de l'étude (par exemple, lactose, gluten), sauf si gérable dans le cadre du régime.
- Intervention diététique actuelle ou récente (dans les 3 mois) pour la gestion des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, régime sans gluten, régime pauvre en FODMAP, etc.).
- Perte de poids auto-déclarée cliniquement significative (≥10 %) au cours des 3 derniers mois.
- IMC inférieur à 20.
- Nutrition entérale par sonde ou nutrition parentérale totale en cours.
- Participation à un autre essai interventionnel.
- Grossesse ou allaitement, ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime 1 : Restriction des glucides fermentescibles
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Régime alimentaire guidé de 6 semaines sous la supervision d'un diététicien limitant les glucides fermentescibles connus pour déclencher des symptômes gastro-intestinaux.
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Expérimental: Régime 2 : Élimination des aliments nocifs pour la barrière intestinale et le microbiome
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6 semaines de régime guidé sous la supervision d'un diététicien éliminant les aliments nocifs pour la barrière intestinale et le microbiome
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Expérimental: Régime 3 : Repas réguliers, fibres solubles et contrôle des portions
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6 semaines de régime encadré sous la supervision d'un diététicien, mettant l'accent sur des repas réguliers, des fibres solubles et le contrôle des portions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des ballonnements
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Évalué par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle v1.1 - Gaz et ballonnements gastro-intestinaux 13a - 13 questions avec scores bruts sommés allant de 13 à 36.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la sévérité des ballonnements
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Évalué par le Consortium d'essais cliniques sur la sclérodermie de l'UCLA pour le tractus gastro-intestinal (UCLA SCTC GIT 2.0).
Le score de ballonnement est une sous-section de 4 questions avec 4 options chacune.
Le score varie de 0,0 à 3,0,
où des chiffres plus élevés indiquent des ballonnements plus fréquents.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Changement de la sévérité des douleurs abdominales
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Évalué par l'échelle PROMIS v1.0 - Douleur abdominale gastro-intestinale 5a - 5 questions avec un score brut cumulé allant de 6 à 25.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Changement des symptômes gastro-intestinaux globaux
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Score total UCLA SCTC GIT 2.0 (toutes les sections sauf constipation) avec une plage de (0-2,83).
Les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00285136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .