Systemische Sclerose Dieet voor Gastrointestinale Symptomen (DIGEST)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST Trial: Systemische Sclerose Dieet voor Gastrointestinale Symptomen Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie van Lage FODMAP, CDED en NICE Diëten voor Gastrointestinale Symptomen bij Systemische Sclerose
Dit onderzoek zal het effect van diëten op een opgeblazen gevoel/opgezette buik evalueren, veranderingen in buikpijn beoordelen en de algehele belasting van maag-darmklachten bij systemische sclerose.
De onderzoekers zullen dit doen door de resultaten te vergelijken van mensen die aan 3 verschillende diëten zijn toegewezen.
Volgens de onderzoeksspecificaties zullen de details van de diëten beschikbaar zijn na contact met de hieronder vermelde gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De reden om de diëten (namen van armen/interventies) vaag te houden, is dat het voorkomt dat andere onderzoekers deze diëten in hun studies gebruiken, verwachtingsbias bij patiënten minimaliseert (die een voorkeur kunnen hebben voor het ene dieet boven het andere) en voorkomt dat deelnemers andere diëten proberen vóór het einde van de onderzoeksperiode voor het geval ze niet reageren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosemary Gedert
- Telefoonnummer: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Contact:
- Rosemary Gedert
- Telefoonnummer: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische sclerose (SSc) volgens ACR/EULAR-classificatiecriteria.• Gemelde matige tot ernstige gastro-intestinale opgeblazenheid of uitzetting, met een UCLA SCTC-GIT 2.0 opgeblazenheidsschaal score ≥2,00 op (0,00-3,00 schaal) tijdens screening.
- Bereidheid en vermogen om zich te houden aan de dieetinterventie en studieprocedures.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of coeliakie.
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve cholecystectomie of appendectomie, tenzij in de afgelopen 3 maanden).
- Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die het vermogen om dieetinstructies te volgen beperkt.
- Bekende allergie of intolerantie voor belangrijke componenten van een van de studiediëten (bijv. lactose, gluten), tenzij beheersbaar binnen het dieetkader.
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) dieetinterventie voor het beheersen van GI-symptomen (bijv. glutenvrij dieet, laag FODMAP-dieet, enz.).
- Klinisch significante gemelde (≥10 procent gewichtsverlies) in de afgelopen 3 maanden.
- BMI lager dan 20.
- Doorlopende sondevoeding of TPN.
- Deelname aan een andere interventiestudie.
- Zwangerschap of borstvoeding, of zwangerschap plannen in de komende 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet 1: Beperking van fermenteerbare koolhydraten
|
6 weken begeleid dieet onder toezicht van een diëtist, waarbij fermenteerbare koolhydraten die bekend staan om het veroorzaken van GI-symptomen worden beperkt.
|
|
Experimenteel: Dieet 2: Eliminatie van voedingsmiddelen die schadelijk zijn voor de darmbarrière en het microbioom
|
6 weken begeleid dieet onder toezicht van een diëtist met eliminatie van voedingsmiddelen die schadelijk zijn voor de darmbarrière en het microbioom
|
|
Experimenteel: Dieet 3: Regelmatige maaltijdpatronen, oplosbare vezels en portiecontrole
|
6 weken begeleid dieet onder toezicht van een diëtist met nadruk op regelmatige eetpatronen, oplosbare vezels en portiecontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.1 - Gastro-intestinaal gas en opgeblazen gevoel 13a - 13 vragen met ruwe opgetelde scores variërend van 13-36.
|
Baseline tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opgeblazenheid ernst
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Zoals beoordeeld door het UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinale Tractus (UCLA SCTC GIT 2.0).
De opgeblazenheidsscore is een subsectie van 4 vragen met elk 4 opties.
De score varieert van .0-3
waarbij hogere getallen frequentere opgeblazenheid aangeven.
|
Baseline tot week 6
|
|
Verandering in ernst van buikpijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
Zoals beoordeeld door de PROMIS-schaal v1.0 - Gastro-intestinale buikpijn 5a - 5 vragen met een ruwe gesommeerde scorebereik van 6-25.
|
Baseline tot week 6
|
|
Verandering in algemene GI-symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
|
UCLA SCTC GIT 2.0 totaalscore (alle secties behalve constipatie) met een bereik van (0-2.83).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00285136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .