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Systemische Sklerose-Diät für gastrointestinale Symptome (DIGEST)

20. März 2026 aktualisiert von: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

SSc-DIGEST-Studie: Systemische Sklerose Diät für gastrointestinale Symptome randomisierte kontrollierte Studie zu Low-FODMAP-, CDED- und NICE-Diäten für gastrointestinale Symptome bei systemischer Sklerose

Diese Forschung wird die Wirkung von Diäten auf Blähungen/Aufgeblähtheit bewerten, Veränderungen bei Bauchschmerzen beurteilen und die allgemeine gastrointestinale Symptombelastung bei systemischer Sklerose untersuchen. Die Forscher werden dies tun, indem sie die Ergebnisse von Personen vergleichen, die drei verschiedenen Diäten zugeordnet wurden. Die genauen Details der Diäten werden nach Kontaktaufnahme mit den unten aufgeführten Details verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die vage Bezeichnung der Diäten (Arme/Interventionsnamen) besteht darin, dass dies verhindert, dass andere Forscher diese Diäten in ihren Studien verwenden, die Erwartungsverzerrung bei Patienten minimiert (die eine Vorliebe für eine Diät gegenüber einer anderen haben können) und verhindert, dass Teilnehmer vor Ende der Studienzeit andere Diäten ausprobieren, falls sie nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer systemischen Sklerose (SSc) gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien.• Selbstberichtete mittelschwere bis schwere gastrointestinale Blähungen oder Distension mit einem UCLA SCTC-GIT 2.0 Blähungs-Skalenwert ≥2,00 (auf einer Skala von 0,00–3,00) beim Screening.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die diätetische Intervention und Studienverfahren einzuhalten.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Zöliakie.
  • Einnahme systemischer Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anamnese einer gastrointestinalen Operation (außer Cholezystektomie oder Appendektomie, es sei denn in den letzten 3 Monaten).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Befolgung von Ernährungsanweisungen einschränken würde.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hauptbestandteilen einer der Studiendiäten (z.B. Laktose, Gluten), es sei denn, sie ist im Rahmen der Diät handhabbar.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) diätetische Intervention zur Behandlung von GI-Symptomen (z.B. glutenfreie Diät, Low-FODMAP-Diät usw.).
  • Klinisch signifikanter selbstberichteter Gewichtsverlust (≥10 Prozent) in den letzten 3 Monaten.
  • BMI unter 20.
  • Laufende Sondenernährung oder parenterale Ernährung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät 1: Einschränkung fermentierbarer Kohlenhydrate
Verhalten: Diät 1: Einschränkung fermentierbarer Kohlenhydrate
6-wöchige geführte Diät unter Aufsicht eines Ernährungsberaters mit Einschränkung fermentierbarer Kohlenhydrate, die bekanntermaßen GI-Symptome auslösen.
Experimental: Diät 2: Eliminierung von Lebensmitteln, die der Darmbarriere und dem Mikrobiom schaden
Verhalten: Diät 2: Elimination von Lebensmitteln, die schädlich für die Darmbarriere und das Mikrobiom sind
6 Wochen geführte Diät unter Aufsicht eines Ernährungswissenschaftlers mit Ausschluss von Nahrungsmitteln, die schädlich für die Darmbarriere und das Mikrobiom sind
Experimental: Diät 3: Regelmäßige Mahlzeiten, lösliche Ballaststoffe und Portionskontrolle
Verhalten: Ernährung 3: Regelmäßige Mahlzeiten, lösliche Ballaststoffe und Portionskontrolle
6 Wochen geführte Diät unter Aufsicht eines Ernährungsberaters mit Schwerpunkt auf regelmäßigen Mahlzeitenmustern, löslichen Ballaststoffen und Portionskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blähungsschwere
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 6
Wie durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a bewertet - 13 Fragen mit rohen Summenscores im Bereich von 13-36.
Von der Basislinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Blähungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
Wie durch das UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) bewertet. Der Blähungs-Score ist ein Unterabschnitt von 4 Fragen mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten. Der Score reicht von 0,0 bis 3,0, wobei höhere Zahlen häufigere Blähungen anzeigen.
Von der Baseline bis Woche 6
Veränderung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Wie durch die PROMIS-Skala v1.0 - Gastrointestinaler Bauchschmerz 5a bewertet - 5 Fragen mit einem rohen Summenwertbereich von 6-25.
Baseline bis Woche 6
Veränderung der allgemeinen GI-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
UCLA SCTC GIT 2.0 Gesamtpunktzahl (alle Abschnitte außer Verstopfung) mit einem Bereich von (0-2,83). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00285136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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