Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная склеродермия: Диета для желудочно-кишечных симптомов (DIGEST)

30 июня 2026 г. обновлено: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Исследование SSc-DIGEST: Рандомизированное контролируемое исследование диет с низким содержанием FODMAP, CDED и NICE для лечения желудочно-кишечных симптомов при системной склеродермии

Это исследование оценит влияние диет на вздутие/растяжение живота, оценит изменения в болевых ощущениях в животе и общую нагрузку желудочно-кишечных симптомов при системной склеродермии. Исследователи сделают это, сравнив результаты людей, назначенных на 3 различные диеты. После исследования специфики диет будет доступна при контакте с деталями, указанными ниже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование сохранения диет (названий групп/вмешательств) расплывчатыми заключается в том, что это предотвращает использование этих диет другими исследователями в своих исследованиях, минимизирует ожидаемую предвзятость пациентов (которые могут предпочитать одну диету другой) и предотвращает попытки участников пробовать другие диеты до окончания периода исследования в случае отсутствия ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosemary Gedert
  • Номер телефона: 734-764-6466
  • Электронная почта: ssc-digest@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной склеродермии (ССД) согласно классификационным критериям ACR/EULAR. • Самооценка умеренного или выраженного вздутия или растяжения желудочно-кишечного тракта с оценкой по шкале UCLA SCTC-GIT 2.0 для вздутия ≥2.00 (по шкале от 0.00 до 3.00) при скрининге.
  • Готовность и способность соблюдать диетическое вмешательство и процедуры исследования.
  • Способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или целиакии.
  • Применение системных антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
  • Анамнез желудочно-кишечной хирургии (кроме холецистэктомии или аппендэктомии, если они были проведены в последние 3 месяца).
  • Выраженные когнитивные нарушения или психическое заболевание, ограничивающие способность следовать диетическим инструкциям.
  • Известная аллергия или непереносимость основных компонентов любой из исследуемых диет (например, лактоза, глютен), если это не может быть устранено в рамках диеты.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) диетическое вмешательство для контроля желудочно-кишечных симптомов (например, безглютеновая диета, диета с низким содержанием FODMAP и т.д.).
  • Клинически значимая самооценка (≥10% потеря веса) за последние 3 месяца.
  • ИМТ менее 20.
  • Текущее зондовое питание или парентеральное питание.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Беременность или лактация, или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета 1: Ограничение ферментируемых углеводов
Поведенческий: Диета 1: Ограничение ферментируемых углеводов
6-недельная диета под руководством диетолога с ограничением ферментируемых углеводов, которые, как известно, провоцируют желудочно-кишечные симптомы.
Экспериментальный: Диета 2: Исключение продуктов, вредящих кишечному барьеру и микробиому
Поведенческий: Диета 2: Исключение продуктов, вредных для кишечного барьера и микробиома
6-недельная диета под руководством диетолога с исключением продуктов, вредных для кишечного барьера и микробиома
Экспериментальный: Диета 3: Регулярный режим питания, растворимая клетчатка и контроль порций
Поведенческий: Диета 3: Регулярный режим питания, растворимая клетчатка и контроль порций
6 недель диеты под руководством диетолога с акцентом на регулярный режим питания, растворимую клетчатку и контроль порций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени выраженности вздутия
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
Как оценивается по Системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала v1.1 – Желудочно-кишечный газ и вздутие живота 13a – 13 вопросов с необработанными суммированными баллами в диапазоне от 13 до 36.
С исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени вздутия
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
Как оценивается Консорциумом клинических испытаний склеродермии UCLA по желудочно-кишечному тракту (UCLA SCTC GIT 2.0). Оценка вздутия является подразделом из 4 вопросов с 4 вариантами ответов каждый. Оценка варьируется от 0,0 до 3,0, где более высокие значения указывают на более частое вздутие.
С исходного уровня до 6-й недели
Изменение выраженности абдоминальной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Как оценивается по шкале PROMIS v1.0 - Желудочно-кишечная боль в животе 5a - 5 вопросов с диапазоном необработанного суммарного балла от 6 до 25.
От исходного уровня до 6-й недели
Изменение общих симптомов ЖКТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Общий балл UCLA SCTC GIT 2.0 (все разделы, кроме запора) в диапазоне (0-2,83). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
От исходного уровня до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00285136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться