Systemisk Skleros Kost för GastrointESTinala Symtom (DIGEST)
30 juni 2026 uppdaterad av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST-studien: Systemisk skleros DIet för GastrointESTinala symptom Randomiserad kontrollerad studie av låg FODMAP-, CDED- och NICE-dieterna för gastrointestinala symptom vid systemisk skleros
Denna forskning kommer att utvärdera effekten av diet på uppblåsthet/utvidgning, bedöma förändringar i buksmärta och den totala gastrointestinala symtombördan vid systemisk skleros.
Forskarna kommer att göra detta genom att jämföra utfall för personer som tilldelats 3 olika dieter.
Efter forskningsspecifikationerna för dieterna kommer information att finnas tillgänglig vid kontakt med uppgifterna som anges nedan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivet för att hålla dieterna (armar/interventionernas namn) vaga är att det förhindrar andra forskare från att använda dessa dieter i sina studier, minimerar förväntningsbias hos patienter (som kan ha preferens för en diet framför en annan) och förhindrar deltagare från att prova andra dieter före studieperiodens slut om de inte svarar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosemary Gedert
- Telefonnummer: 734-764-6466
- E-post: ssc-digest@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Kontakt:
- Rosemary Gedert
- Telefonnummer: 734-764-6466
- E-post: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av systemisk skleros (SSc) enligt ACR/EULAR-klassificeringskriterier.• Självrapporterad måttlig till svår gastrointestinal uppblåsthet eller distension, med ett UCLA SCTC-GIT 2.0 uppblåsthetsskå poäng ≥2,00 på (0,00-3,00 skala) vid screening.
- Beredvillighet och förmåga att följa kostintervention och studieprocedurer.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller celiaki.
- Användning av systemiska antibiotika inom 4 veckor före baslinjen.
- Anamnes på gastrointestinal kirurgi (förutom kolecystektomi eller appendektomi om inte inom de senaste 3 månaderna).
- Svår kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom som skulle begränsa förmågan att följa kostinstruktioner.
- Känd allergi eller intolerans mot huvudingredienser i någon av studiekosterna (t.ex. laktos, gluten) om inte hanterbar inom kostramverket.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader) kostintervention för att hantera GI-symptom (t.ex. glutenfri diet, låg FODMAP-diet, etc.).
- Kliniskt signifikant självrapporterad (≥10 procent viktminskning) under de senaste 3 månaderna
- BMI lägre än 20
- Pågående sondmatning eller TPN
- Deltagande i ett annat interventionsstudie
- Graviditet eller amning, eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet 1: Begränsning av jäsbara kolhydrater
|
6 veckors vägledd kost under övervakning av en dietist som begränsar fermenterade kolhydrater som är kända för att utlösa GI-symtom.
|
|
Experimentell: Diet 2: Eliminering av livsmedel som är skadliga för tarmbarriären och mikrobiomet
|
6 veckors vägledd kost under överinseende av en dietist med eliminering av livsmedel som är skadliga för tarmbarriären och mikrobiomet
|
|
Experimentell: Diet 3: Regelbundna måltidsmönster, löslig fiber och portionskontroll
|
6 veckors guidad kost under tillsyn av en dietist med fokus på regelbundna måltidsmönster, löslig fibrer och portionskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svullnadsgradens allvarlighetsgrad
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
Som bedömts av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas och Bloating 13a - 13 frågor med rå summerade poäng från 13-36.
|
Baseline till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svullnadens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Enligt bedömningen av UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0).
Uppblåsthetspoängen är ett underavsnitt med 4 frågor med 4 alternativ vardera.
Poängen varierar från 0,0–3,0
där högre siffror indikerar mer frekvent uppblåsthet.
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Förändring i buksmärtas svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Som bedöms av PROMIS-skalan v1.0 - Gastrointestinal magsmärta 5a - 5 frågor med ett rå summerat poängintervall på 6-25.
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Förändring i övergripande GI-symptom
Tidsram: Baseline till vecka 6
|
UCLA SCTC GIT 2.0 totalpoäng (alla sektioner utom förstoppning) med ett intervall på (0-2.83).
Högre poäng indikerar svårare symtom. |
Baseline till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00285136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .