系统性硬化症饮食：针对胃肠道症状 (DIGEST)
2026年6月30日 更新者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
SSc-DIGEST 试验：系统性硬化症胃肠道症状饮食干预研究——针对系统性硬化症胃肠道症状的低FODMAP饮食、CDED饮食和NICE饮食的随机对照试验
本研究将评估饮食对系统性硬化症患者腹胀/膨胀的影响，评估腹痛变化及整体胃肠道症状负担。
研究人员将通过比较分配到3种不同饮食方案参与者的结果来实现这一目标。
饮食方案的具体研究细节将在联系下方列出的详细信息后提供。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
保持饮食方案（组别/干预措施名称）模糊化的理由在于：防止其他研究人员在其研究中使用这些饮食方案，尽量减少患者（可能对某种饮食有偏好）的期望偏倚，并防止参与者在研究结束前因未出现反应而尝试其他饮食方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosemary Gedert
- 电话号码：734-764-6466
- 邮箱：ssc-digest@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
首席研究员：
- Dinesh Khanna, MD, MSc
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接触：
- Rosemary Gedert
- 电话号码：734-764-6466
- 邮箱：ssc-digest@med.umich.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ACR/EULAR分类标准诊断为系统性硬化症（SSc）。• 筛查时自我报告中度至重度胃肠道胀气或腹胀，UCLA SCTC-GIT 2.0胀气量表评分≥2.00（0.00-3.00量表）。
- 愿意且能够遵守饮食干预和研究程序。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或乳糜泻。
- 基线前4周内使用全身性抗生素。
- 有胃肠道手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外，除非在过去3个月内进行）。
- 严重认知障碍或精神疾病，会影响遵循饮食指导的能力。
- 已知对任何研究饮食的主要成分（如乳糖、麸质）过敏或不耐受，除非在饮食框架内可管理。
- 当前或近期（3个月内）为管理胃肠道症状进行的饮食干预（例如无麸质饮食、低FODMAP饮食等）。
- 过去3个月内临床显著的自我报告体重减轻（≥10%）。
- BMI低于20。
- 正在进行管饲或全肠外营养（TPN）。
- 正在参与另一项干预性试验。
- 怀孕或哺乳期，或计划在未来6个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食方案1：限制可发酵碳水化合物
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在营养师监督下进行为期6周的指导性饮食，限制已知会引发胃肠道症状的可发酵碳水化合物。
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实验性的：饮食方案2：消除损害肠道屏障和微生物群的有害食物
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在营养师监督下进行为期6周的指导性饮食，排除对肠道屏障和微生物组有害的食物
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实验性的：饮食方案3：规律进餐模式、可溶性纤维与份量控制
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在营养师监督下进行为期6周的指导饮食，强调规律进餐模式、可溶性纤维和分量控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹胀严重程度变化
大体时间：基线至第6周
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根据患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.1 - 胃肠道胀气和腹胀 13a - 13个问题评估，原始总分范围为13-36。
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基线至第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹胀严重程度变化
大体时间：基线至第6周
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根据加州大学洛杉矶分校系统性硬化症临床试验联盟胃肠道问卷（UCLA SCTC GIT 2.0）评估。
腹胀评分包含4个问题，每个问题有4个选项。
评分范围为0-3分，
分数越高表示腹胀发生越频繁。
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基线至第6周
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腹部疼痛严重程度变化
大体时间：基线至第6周
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通过PROMIS量表v1.0版 - 胃肠道腹痛5a评估 - 包含5个问题，原始总分范围为6-25分。
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基线至第6周
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整体胃肠道症状变化
大体时间：基线至第6周
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UCLA SCTC GIT 2.0 总分（除便秘外所有部分）范围为 (0-2.83)。
分数越高表示症状越严重。
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基线至第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dinesh Khanna, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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