Dieta pro systémovou sklerózu při gastrointestinálních příznacích (DIGEST)
20. března 2026 aktualizováno: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST studie: Randomizovaná kontrolovaná studie diet s nízkým obsahem FODMAP, CDED a NICE pro gastrointestinální příznaky u systémové sklerózy – Systemická skleróza DIet pro gastrointESTinální příznaky
Tento výzkum vyhodnotí vliv diet na nadýmání/roztažení, posoudí změny v bolesti břicha a celkovou zátěž gastrointestinálních symptomů u systémové sklerózy.
Výzkumníci to provedou porovnáním výsledků osob přidělených ke 3 různým dietám.
Podrobnosti o výzkumu diet budou k dispozici po kontaktu s údaji uvedenými níže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění pro zachování neurčitosti diet (názvů ramen/intervencí) spočívá v tom, že to brání jiným výzkumníkům používat tyto diety ve svých studiích, minimalizuje očekávací zkreslení pacientů (kteří mohou mít preferenci jedné diety před druhou) a zabraňuje účastníkům zkoušet jiné diety před koncem studijního období v případě, že nereagují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosemary Gedert
- Telefonní číslo: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Kontakt:
- Rosemary Gedert
- Telefonní číslo: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémové sklerodermie (SSc) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR.• Středně těžké až těžké nadýmání nebo distenze gastrointestinálního traktu hlášené pacientem, s hodnocením na škále UCLA SCTC-GIT 2.0 pro nadýmání ≥2,00 (na škále 0,00–3,00) při screeningu.
- Ochota a schopnost dodržovat dietní intervenci a postupy studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo celiakie.
- Užívání systémových antibiotik do 4 týdnů před zahájením studie.
- Historie gastrointestinální chirurgie (kromě cholecystektomie nebo apendektomie, pokud nebyla provedena v posledních 3 měsících).
- Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo schopnost dodržovat dietní pokyny.
- Známá alergie nebo intolerance na hlavní složky kterékoliv ze studijních diet (např. laktóza, lepek), pokud ji nelze zvládnout v rámci dietního režimu.
- Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) dietní intervence pro zvládání gastrointestinálních příznaků (např. bezlepková dieta, dieta s nízkým obsahem FODMAP, atd.).
- Klinicky významný úbytek hmotnosti hlášený pacientem (≥10 %) v posledních 3 měsících
- BMI nižší než 20
- Probíhající enterální výživa nebo TPN
- Účast v jiné intervenční studii
- Těhotenství nebo kojení, nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta 1: Omezení fermentovatelných sacharidů
|
6týdenní řízená dieta pod dohledem dietologa omezující fermentovatelné sacharidy, u kterých je známo, že vyvolávají gastrointestinální příznaky.
|
|
Experimentální: Dieta 2: Eliminace potravin škodlivých pro střevní bariéru a mikrobiom
|
6 týdnů vedené diety pod dohledem dietologa s vyloučením potravin škodlivých pro střevní bariéru a mikrobiom
|
|
Experimentální: Dieta 3: Pravidelný stravovací režim, rozpustná vláknina a kontrola velikosti porcí
|
6 týdnů vedené diety pod dohledem dietologa s důrazem na pravidelné stravovací návyky, rozpustnou vlákninu a kontrolu velikosti porcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nadýmání
Časové okno: Baseline to week 6
|
Hodnoceno pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – škála v1.1 – Gastrointestinální plynatost a nadýmání 13a – 13 otázek s hrubými součtovými skóry v rozmezí 13–36.
|
Baseline to week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti nadýmání
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
|
Hodnoceno podle Gastrointestinálního traktu Konsorcia pro klinické studie sklerodermie UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0).
Skóre nadýmání je podsekce 4 otázek se 4 možnostmi každá.
Skóre se pohybuje od 0,0 do 3,0,
kde vyšší čísla znamenají častější nadýmání.
|
Základní hodnota do 6. týdne
|
|
Změna závažnosti bolesti břicha
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
Hodnoceno pomocí PROMIS škály v1.0 – Gastrointestinální bolest břicha 5a – 5 otázek s rozsahem hrubého součtu skóre 6–25.
|
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
|
Změna celkových gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
Celkové skóre UCLA SCTC GIT 2.0 (všechny sekce kromě zácpy) v rozsahu (0-2,83).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00285136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .