Dieta para la Esclerosis Sistémica para Síntomas Gastrointestinales (DIGEST)
30 de junio de 2026 actualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Estudio SSc-DIGEST: Ensayo Controlado Aleatorizado de Dieta para Esclerosis Sistémica dirigido a Síntomas GastrointESTinales de Dietas Bajas en FODMAP, CDED y NICE para Síntomas Gastrointestinales en Esclerosis Sistémica
Esta investigación evaluará el efecto de las dietas sobre la hinchazón/distensión, evaluará los cambios en el dolor abdominal y la carga general de síntomas gastrointestinales en la Esclerosis Sistémica.
Los investigadores harán esto comparando los resultados de las personas asignadas a 3 dietas diferentes.
Tras la investigación, los detalles específicos de las dietas estarán disponibles al contactar con la información que se indica a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La justificación para mantener las dietas (nombres de brazos/intervenciones) vagas es que evita que otros investigadores utilicen estas dietas en sus estudios, minimiza el sesgo de expectativa de los pacientes (que pueden tener preferencia por una dieta sobre otra) y evita que los participantes prueben otras dietas antes del final del período de estudio en caso de que no respondan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosemary Gedert
- Número de teléfono: 734-764-6466
- Correo electrónico: ssc-digest@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Contacto:
- Rosemary Gedert
- Número de teléfono: 734-764-6466
- Correo electrónico: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis sistémica (ES) según los criterios de clasificación ACR/EULAR. • Hinchazón o distensión gastrointestinal moderada a grave autodeclarada, con una puntuación ≥2,00 en la escala de hinchazón UCLA SCTC-GIT 2.0 (escala 0,00-3,00) en el cribado.
- Disposición y capacidad para cumplir con la intervención dietética y los procedimientos del estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o enfermedad celíaca.
- Uso de antibióticos sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto colecistectomía o apendicectomía, a menos que haya sido en los últimos 3 meses).
- Deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica que limite la capacidad para seguir las instrucciones dietéticas.
- Alergia o intolerancia conocida a componentes principales de cualquiera de las dietas del estudio (p. ej., lactosa, gluten), a menos que sea manejable dentro del marco dietético.
- Intervención dietética actual o reciente (dentro de los 3 meses) para el manejo de síntomas gastrointestinales (p. ej., dieta sin gluten, dieta baja en FODMAP, etc.).
- Pérdida de peso autodeclarada clínicamente significativa (≥10%) en los últimos 3 meses.
- IMC inferior a 20.
- Alimentación por sonda o nutrición parenteral total (NPT) en curso.
- Participación en otro ensayo de intervención.
- Embarazo o lactancia, o planificación del embarazo en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta 1: Restricción de carbohidratos fermentables
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6 semanas de dieta guiada bajo la supervisión de un dietista que restringe los carbohidratos fermentables conocidos por desencadenar síntomas gastrointestinales.
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Experimental: Dieta 2: Eliminación de alimentos perjudiciales para la barrera intestinal y el microbioma
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6 semanas de dieta guiada bajo la supervisión de un dietista eliminando alimentos perjudiciales para la barrera intestinal y el microbioma
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Experimental: Dieta 3: Patrones de comidas regulares, fibra soluble y control de porciones
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6 semanas de dieta guiada bajo la supervisión de un dietista, que enfatiza patrones de comidas regulares, fibra soluble y control de porciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la hinchazón
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Según lo evaluado por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala v1.1 - Gases y Hinchazón Gastrointestinal 13a - 13 preguntas con puntuaciones brutas sumadas que van de 13 a 36.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea base a la semana 6
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Según lo evaluado por el Consorcio de Ensayos Clínicos de Esclerodermia de la UCLA para el Tracto Gastrointestinal (UCLA SCTC GIT 2.0).
La puntuación de hinchazón es una subsección de 4 preguntas con 4 opciones cada una.
La puntuación oscila entre 0.0 y 3.0
en la que los números más altos indican una hinchazón más frecuente.
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Línea base a la semana 6
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Cambio en la gravedad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Según lo evaluado por la Escala PROMIS v1.0 - Dolor Abdominal Gastrointestinal 5a - 5 preguntas con un rango de puntuación bruta sumada de 6-25.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio en los síntomas GI generales
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
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Puntuación total de UCLA SCTC GIT 2.0 (todas las secciones excepto estreñimiento) con un rango de (0-2.83).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Baseline a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00285136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .