Systeminen Skleroosi Ruokavalio Gastrointestinaalisille Oireille (DIGEST)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST-tutkimus: Systemaattisen Skleroosin DIet for GastrointESTinal Symptoms - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan FODMAPin, CDED:n ja NICE-ruokavalioiden vaikutuksesta systemaattisen skleroosin ruoansulatusoireisiin
Tämä tutkimus arvioi ruokavalioiden vaikutusta turvotukseen/paisumiseen, arvioi vatsakivun muutoksia ja kokonaisvaltaista ruoansulatuskanavan oirekuormaa systeemisessä skleroosissa.
Tutkijat tekevät tämän vertaamalla kolmelle eri ruokavaliolle määrättyjen henkilöiden tuloksia.
Tutkimuksen mukaiset ruokavalioiden yksityiskohdat ovat saatavilla yhteydenoton jälkeen alla luetelluista yhteystiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Dieettien (ryhmien/toimenpiteiden nimien) pitäminen epämääräisenä perustellaan sillä, että se estää muita tutkijoita käyttämästä näitä dieettejä tutkimuksissaan, vähentää potilaiden odotusharhaa (koska heillä voi olla suosikkidieetti) ja estää osallistujia kokeilemasta muita dieettejä ennen tutkimusjakson loppumista siltä varalta, että he eivät reagoi dieettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosemary Gedert
- Puhelinnumero: 734-764-6466
- Sähköposti: ssc-digest@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Gedert
- Puhelinnumero: 734-764-6466
- Sähköposti: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi systeemisestä skleroosista (SSc) ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti.
- Itse raportoitu kohtalainen tai vaikea ruoansulatuskanavan turvotus tai pullistuminen, UCLA SCTC-GIT 2.0 turvotusasteikon pisteet ≥2,00 (asteikolla 0,00–3,00) seulonnassa.
- Halu ja kyky noudattaa ruokavaliomuutosta ja tutkimusmenettelyjä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai keliakiasta.
- Systemaattisten antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen perustietojen keruuta.
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus (muu kuin sappirakon poisto tai umpilisäkkeen poisto, ellei tapahtunut viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Vakava kognitiivinen heikentymä tai psyykkinen sairaus, joka rajoittaa kykyä noudattaa ruokavalio-ohjeita.
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys minkään tutkimusruokavalion pääkomponenteille (esim. laktoosi, gluteeni), ellei sitä voida hallita ruokavalion puitteissa.
- Käynnissä oleva tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) ruokavaliomuutos ruoansulatusoireiden hallintaan (esim. gluteeniton ruokavalio, matala FODMAP-ruokavalio jne.).
- Kliinisesti merkitsevästi itse raportoitu (≥10 prosentin painonpudotus) viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Painoindeksi alle 20.
- Käynnissä oleva letku- tai kokonaisvaltainen parenteraalinen ravitsemus.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Raskaus tai imetys, tai suunnitelmat raskauteen seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio 1: Fermentoituvien hiilihydraattien rajoitus
|
6 viikon ohjattu ruokavalio ravitsemusterapeutin valvonnassa, joka rajoittaa fermentoitavia hiilihydraatteja, jotka tiedetään laukaisevan ruoansulatuskanavan oireita.
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio 2: Suoliston esteen ja mikrobiston haitallisten ruokien poistaminen
|
6 viikkoa ohjattua ruokavaliota ravitsemusterapeutin valvonnassa, poistaen ruokavaliosta suoliston esteelle ja mikrobistolle haitalliset elintarvikkeet
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio 3: Säännölliset ateriarytmit, liukeneva kuitu ja annoskoko
|
6 viikkoa ohjattua ruokavaliota ravitsemusterapeutin valvonnassa, joka korostaa säännöllisiä ateriarytmejä, liukenevaa kuitua ja annoskokoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
|
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) asteikon v1.1 - Ruoansulatuskanavan kaasut ja turvotus 13a - 13 kysymystä, joiden raakapisteet vaihtelevat 13-36 välillä - arvioimana.
|
Perustaso viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 6. viikkoon
|
Arvioitu UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0) -mittarilla.
Turvotuksen pistemäärä on osa-alue, joka koostuu 4 kysymyksestä, joissa on 4 vaihtoehtoa kussakin.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–3,
missä korkeammat luvut osoittavat useampaa turvotusta.
|
Alkuvaiheesta 6. viikkoon
|
|
Muutos vatsakivun vakavuudessa
Aikaikkuna: Alkutietoista viikkoon 6
|
Arvioitu PROMIS-asteikolla v1.0 - Gastrointestinalinen vatsakipu 5a - 5 kysymystä, raakasummapisteytysalue 6–25.
|
Alkutietoista viikkoon 6
|
|
Muutos yleisissä GI-oireissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 6. viikkoon
|
UCLA SCTC GIT 2.0 kokonaispistemäärä (kaikki osiot paitsi ummetus) alueella (0–2,83). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkuperäisestä arvosta 6. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00285136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .