Dieta para Esclerodermia Sistémica para Sintomas Gastrointestinais (DIGEST)
30 de junho de 2026 atualizado por: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST Trial: Estudo Randomizado Controlado de Dietas com Baixo FODMAP, CDED e NICE para Sintomas Gastrointestinais na Esclerose Sistémica
Esta investigação avaliará o efeito das dietas no inchaço/distensão, avaliará alterações na dor abdominal e a carga geral de sintomas gastrointestinais na Esclerose Sistémica.
Os investigadores farão isto comparando os resultados de pessoas atribuídas a 3 dietas diferentes.
Após a investigação, os detalhes específicos das dietas estarão disponíveis através do contacto com os dados listados abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A lógica para manter as dietas (nomes dos braços/intervenções) vagas é que impede que outros investigadores utilizem essas dietas nos seus estudos, minimiza o viés de expectativa dos pacientes (que podem ter preferência por uma dieta em detrimento de outra) e impede que os participantes experimentem outras dietas antes do final do período de estudo, caso não respondam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosemary Gedert
- Número de telefone: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
Contato:
- Rosemary Gedert
- Número de telefone: 734-764-6466
- E-mail: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de esclerose sistémica (SSc) conforme os critérios de classificação ACR/EULAR.• Inchaço ou distensão gastrointestinal auto-reportados de moderados a graves, com uma pontuação na escala de inchaço UCLA SCTC-GIT 2.0 ≥2.00 (escala 0.00-3.00) no rastreio.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir a intervenção dietética e os procedimentos do estudo.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou doença celíaca.
- Uso de antibióticos sistémicos nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto colecistectomia ou apendicectomia, a menos que tenha sido nos últimos 3 meses).
- Comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica que limitaria a capacidade de seguir instruções dietéticas.
- Alergia ou intolerância conhecida a componentes principais de qualquer uma das dietas do estudo (por exemplo, lactose, glúten), a menos que seja gerível dentro da estrutura dietética.
- Intervenção dietética atual ou recente (dentro de 3 meses) para gestão de sintomas gastrointestinais (por exemplo, dieta sem glúten, dieta baixa em FODMAPs, etc.).
- Perda de peso auto-reportada clinicamente significativa (≥10%) nos últimos 3 meses.
- IMC inferior a 20.
- Alimentação por sonda ou nutrição parenteral total em curso.
- Participação noutro ensaio intervencional.
- Gravidez ou amamentação, ou planos de gravidez nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta 1: Restrição de hidratos de carbono fermentáveis
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6 semanas de dieta orientada sob a supervisão de um nutricionista, restringindo hidratos de carbono fermentáveis conhecidos por desencadear sintomas gastrointestinais.
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Experimental: Dieta 2: Eliminação de alimentos prejudiciais para a barreira intestinal e microbioma
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6 semanas de dieta orientada sob a supervisão de um nutricionista, eliminando alimentos prejudiciais à barreira intestinal e ao microbioma
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Experimental: Dieta 3: Padrões de refeição regulares, fibras solúveis e controlo de porções
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6 semanas de dieta orientada sob supervisão de um nutricionista, enfatizando padrões regulares de refeições, fibra solúvel e controlo de porções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade do inchaço
Prazo: Linha de base até à semana 6
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Como avaliado pelo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a - 13 perguntas com pontuações somadas brutas variando de 13-36.
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Linha de base até à semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade do inchaço
Prazo: Baseline até à semana 6
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Como avaliado pelo UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0).
A pontuação do inchaço é uma subsecção de 4 perguntas com 4 opções cada.
A pontuação varia de 0,0 a 3,0,
onde números mais altos indicam inchaço mais frequente.
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Baseline até à semana 6
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Alteração na gravidade da dor abdominal
Prazo: Da linha de base à semana 6
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Avaliado pela Escala PROMIS v1.0 - Dor Abdominal Gastrointestinal 5a - 5 questões com pontuação total bruta de 6 a 25.
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Da linha de base à semana 6
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Alteração nos sintomas gastrointestinais gerais
Prazo: Linha de base até à semana 6
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Pontuação total do UCLA SCTC GIT 2.0 (todas as secções exceto a da obstipação) com uma escala de (0-2,83).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até à semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00285136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .