Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk Sklerose DIett for GastrointESTinale Symptomer (DIGEST)

30. juni 2026 oppdatert av: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

SSc-DIGEST-studien: Systemisk sklerose kosthold for gastrointestinale symptomer Randomisert kontrollert studie av lav FODMAP, CDED og NICE-kosthold for gastrointestinale symptomer ved systemisk sklerose

Denne forskningen vil evaluere effekten av kosthold på oppblåsthet/utvidelse, vurdere endringer i magesmerter, og den generelle gastrointestinale symptombelastningen ved systemisk sklerose. Forskerne vil gjøre dette ved å sammenligne resultatene til personer tildelt 3 ulike kosthold. Etter forskningens spesifikasjoner vil kostholdene være tilgjengelige ved kontakt med detaljene listet opp nedenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å holde diettene (armene/intervensjonenes navn) uklare er at det hindrer andre forskere i å bruke disse diettene i sine studier, minimerer forventningsskjevhet hos pasienter (som kan ha preferanse for en diett fremfor en annen) og hindrer deltakere i å prøve andre dietter før studiens slutt i tilfelle de ikke responderer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med systemisk sklerose (SSc) i henhold til ACR/EULAR klassifiseringskriterier.
    Selvrapportert moderat til alvorlig gastrointestinal oppblåsthet eller utvidelse, med en UCLA SCTC-GIT 2.0 oppblåsthetsskåre ≥2.00 på (0.00-3.00 skala) ved screening.
  • Villighet og evne til å følge diettintervensjon og studiefremgangsmåter.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller cøliaki.
  • Bruk av systemiske antibiotika innen 4 uker før baseline.
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi med mindre det er i løpet av de siste 3 månedene).
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom som vil begrense evnen til å følge diettinstruksjoner.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot hovedkomponenter i noen av studiediettene (f.eks. laktose, gluten) med mindre det kan håndteres innenfor diettrammeverket.
  • Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder) diettintervensjon for å håndtere GI-symptomer (f.eks. glutenfri diett, lav FODMAP-diett, osv.).
  • Klinisk signifikant selvrapportert (≥10 prosent vekttap) i løpet av de siste 3 månedene.
  • BMI under 20.
  • Pågående ernæring gjennom sonde eller TPN.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Svangerskap eller amming, eller planlegging av svangerskap i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold 1: Begrensning av fermenterbare karbohydrater
Atferdsmessig: Kosthold 1: Begrensning av fermenterbare karbohydrater
6 ukers veiledet kosthold under oppsyn av en dietist som begrenser fermenterbare karbohydrater som er kjent for å utløse mage-tarmsymptomer.
Eksperimentell: Diet 2: Eliminering av matvarer som er skadelige for tarmbarrieren og mikrobiomet
Atferdsmessig: Kosthold 2: Eliminering av matvarer som er skadelige for tarmbarrieren og mikrobiomet
6 ukers veiledet kosthold under tilsyn av en ernæringsfysiolog med eliminering av matvarer som er skadelige for tarmbarrieren og mikrobiomet
Eksperimentell: Diet 3: Regelmessige måltidsmønstre, løselig fiber og porsjonskontroll
Atferdsmessig: Kosthold 3: Vanlige måltidsmønstre, løselig fiber og porsjonskontroll
6 ukers veiledet kosthold under oppsyn av en dietist med vekt på regelmessige måltidsmønstre, løselig fiber og porsjonskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppblåsthetsalvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Som vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gastrointestinal Gas and Bloating 13a - 13 spørsmål med råsummert poengsum fra 13-36.
Utgangspunkt til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppblåsthetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 6
Som vurdert av UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0). Oppblåsthetsskåren er en underseksjon på 4 spørsmål med 4 alternativer hver. Skåren varierer fra 0-3 hvor høyere tall indikerer hyppigere oppblåsthet.
Baseline til uke 6
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Som vurdert med PROMIS-skala v1.0 - Gastrointestinal magesmerte 5a - 5 spørsmål med rå sum poengsum på 6-25.
Fra baseline til uke 6
Endring i generelle GI-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
UCLA SCTC GIT 2.0 total score (alle seksjoner unntatt forstoppelse) med et område på (0-2,83). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00285136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere