전신 경화증 위장관 증상 식이요법 (DIGEST)
2026년 6월 30일 업데이트: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
SSc-DIGEST 시험: 전신 경피증 환자의 위장관 증상을 위한 저 FODMAP 식이, CDED 식이 및 NICE 식이의 무작위 대조 시험
이 연구는 전신성 경피증 환자의 복부 팽만감/팽창에 대한 식이요법의 효과를 평가하고, 복통 변화 및 전반적인 위장 증상 부담을 평가할 것입니다.
연구자들은 3가지 다른 식이요법에 할당된 사람들의 결과를 비교함으로써 이를 수행할 것입니다.
연구에 대한 구체적인 식이요법 세부사항은 아래에 나열된 연락처로 문의하시면 제공됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
식단(군/중재 이름)을 모호하게 유지하는 근거는 다른 연구자들이 이 식단을 자신들의 연구에 사용하는 것을 방지하고, 환자의 기대 편향(한 식단을 다른 식단보다 선호할 수 있음)을 최소화하며, 연구 기간 종료 전에 참가자들이 반응하지 않는 경우 다른 식단을 시도하는 것을 방지하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosemary Gedert
- 전화번호: 734-764-6466
- 이메일: ssc-digest@med.umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
수석 연구원:
- Dinesh Khanna, MD, MSc
-
연락하다:
- Rosemary Gedert
- 전화번호: 734-764-6466
- 이메일: ssc-digest@med.umich.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 분류 기준에 따른 전신성 경피증(SSc) 진단.
선별 시 UCLA SCTC-GIT 2.0 팽만감 척도(0.00-3.00 척도) 점수 ≥2.00으로 자가 보고된 중등도 내지 중증의 위장 팽만감 또는 팽창. - 식이 중재 및 연구 절차 준수 의지 및 능력.
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 섬유증 진단.
- 기준선 4주 이내 전신 항생제 사용.
- 위장관 수술 병력(담낭절제술 또는 충수절제술 제외, 단 최근 3개월 이내 시행된 경우 제외).
- 식이 지침 이행 능력을 제한하는 중증 인지 장애 또는 정신 질환.
- 연구 식단의 주요 성분(예: 유당, 글루텐)에 대한 알레르기 또는 불내증(식이 프레임워크 내 관리 가능한 경우 제외).
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장 증상 관리용 식이 중재(예: 글루텐 무첨가 식단, 저 FODMAP 식단 등).
- 최근 3개월 동안 임상적으로 유의한 자가 보고 체중 감소(≥10%).
- 체질량지수(BMI) 20 미만.
- 진행 중인 경관 급식 또는 전정맥영양.
- 다른 중재적 임상시험 참여 중.
- 임신 또는 수유 중, 또는 향후 6개월 내 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식단 1: 발효 가능한 탄수화물 제한
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위장 증상을 유발하는 것으로 알려진 발효성 탄수화물을 제한하는 영양사의 감독 하에 6주 동안 진행되는 가이드 식이 프로그램.
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실험적: Diet 2: 장벽과 마이크로바이옴에 해로운 음식 제거
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6주간 영양사의 감독 하에 장벽과 마이크로바이옴에 해로운 음식을 제거하는 지도식 식이요법
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실험적: 식단 3: 규칙적인 식사 패턴, 수용성 섬유질, 그리고 적정량 섭취
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식이요법사의 감독 하에 규칙적인 식사 패턴, 수용성 섬유질, 그리고 적정 식사량을 강조하는 6주 동안의 가이드 식이요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 팽만감 심각도의 변화
기간: 기준점에서 6주까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.1 - 위장 가스 및 팽만감 13a - 13개 문항으로 평가하며, 원점수 합계 범위는 13-36점입니다.
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기준점에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 팽만감 심각도 변화
기간: 기준 시점부터 6주까지
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UCLA 경피증 임상시험 컨소시엄 위장관 (UCLA SCTC GIT 2.0)에 의해 평가됨.
팽만감 점수는 각각 4개의 옵션이 있는 4개의 질문으로 구성된 하위 섹션입니다.
점수 범위는 0-3점이며,
높은 숫자는 더 빈번한 팽만감을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6주까지
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복통 심각도 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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PROMIS Scale v1.0 - Gastrointestinal Belly Pain 5a에 따라 평가됨 - 6-25의 원점수 합계 범위를 가진 5개 질문.
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기준선부터 6주까지
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전반적인 GI 증상의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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UCLA SCTC GIT 2.0 총점 (변비 섹션 제외) 범위 (0-2.83).
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00285136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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