Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk Sklerose Diæt for Gastrointestinale Symptomer (DIGEST)

20. marts 2026 opdateret af: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

SSc-DIGEST-forsøg: Systemisk sklerose DIet for GastrointESTinale symptomer Randomiseret kontrolleret forsøg med lav FODMAP, CDED og NICE-kost for gastrointestinale symptomer ved systemisk sklerose

Denne forskning vil evaluere effekten af diæter på oppustethed/udvidelse, vurdere ændringer i mavesmerter og den samlede gastrointestinale symptombyrde ved systemisk sklerose. Forskerne vil gøre dette ved at sammenligne resultaterne for personer, der er tildelt 3 forskellige diæter. Efter forskningens specifikationer vil diæternes detaljer være tilgængelige ved kontakt med de nedenfor anførte oplysninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at holde kostplanerne (armenes/interventionsnavne) vage er, at det forhindrer andre forskere i at bruge disse kostplaner i deres studier, minimerer patienters forventningsbias (som kan have præference for en kostplan frem for en anden) og forhindrer deltagerne i at prøve andre kostplaner før afslutningen af undersøgelsesperioden, hvis de ikke reagerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc) ifølge ACR/EULAR-klassifikationskriterierne.• Selvrapporteret moderat til alvorlig gastrointestinal oppustethed eller udspiling, med en UCLA SCTC-GIT 2.0 oppustethedsskala-score ≥2,00 på (0,00-3,00 skala) ved screening.
  • Villighed og evne til at overholde diætintervention og studieprocedurer.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller cøliaki.
  • Brug af systemiske antibiotika inden for 4 uger før baseline.
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen kolecystektomi eller appendektomi medmindre inden for de sidste 3 måneder).
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der ville begrænse evnen til at følge diætinstruktioner.
  • Kendt allergi eller intolerance over for hovedkomponenter i nogen af studiediæterne (f.eks. laktose, gluten) medmindre det kan håndteres inden for diætrammen.
  • Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder) diætintervention til håndtering af GI-symptomer (f.eks. glutenfri diæt, lav FODMAP-diæt, osv.).
  • Klinisk signifikant selvrapporteret (≥10 procent vægttab) inden for de sidste 3 måneder
  • BMI under 20
  • Igangværende sondemad eller TPN
  • Deltager i et andet interventionelt forsøg
  • Graviditet eller amning, eller planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost 1: Begrænsning af gærbare kulhydrater
Adfærdsmæssigt: Diet 1: Begrænsning af gærbare kulhydrater
6 ugers vejledt kost under opsyn af en diætist, der begrænser fermenterbare kulhydrater, som er kendt for at udløse mave-tarmsymptomer.
Eksperimentel: Kost 2: Eliminering af fødevarer, der er skadelige for tarmslimhinden og mikrobiomet
Adfærdsmæssigt: Kost 2: Eliminering af fødevarer, der er skadelige for tarmskranken og mikrobiomet
6 ugers vejledt kost under opsyn af en diætist med udelukkelse af fødevarer, der er skadelige for tarmbarrieren og mikrobiomet
Eksperimentel: Kost 3: Regelmæssige måltidsmønstre, opløselig fiber og portionskontrol
Adfærdsmæssigt: Diet 3: Regelmæssige måltidsmønstre, opløselig fiber og portionskontrol
6 ugers vejledet kost under opsyn af en diætist med fokus på regelmæssige måltidsmønstre, opløselig fiber og portionskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oppustethedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 6
Som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skala v1.1 - Gastrointestinal Gas og Oppustethed 13a - 13 spørgsmål med rå sumscore fra 13-36.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oppustethedsgraden
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Som vurderet af UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0). Opblusningsscore er en underafdeling på 4 spørgsmål med 4 svarmuligheder hver. Scoren spænder fra 0,0-3,0 hvor højere tal indikerer hyppigere opblusning.
Fra baseline til uge 6
Ændring i mavesmertegrad
Tidsramme: Baseline til uge 6
Som vurderet af PROMIS-skalaen v1.0 - Gastrointestinal mavesmerte 5a - 5 spørgsmål med et råsummeret scoreinterval på 6-25.
Baseline til uge 6
Ændring i generelle GI-symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 6
UCLA SCTC GIT 2.0 totalscore (alle sektioner undtagen forstoppelse) med et interval på (0-2,83). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00285136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose (SSc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner