Type A大動脈解離に対する全血管内再建システムの遠位大動脈良好リモデリング促進における有効性と安全性 (REFORM-TAD)
2026年2月6日 更新者：Jia Hu、West China Hospital
A型大動脈解離に対する凍結象の鼻（フローズン・エレファント・トラック）を伴う全弓部置換術後の良好な遠位大動脈リモデリングを促進するためのA型解離全血管内再建システムの有効性と安全性：前向き多施設共同ランダム化比較試験
これは、前向き、多施設共同、ランダム化比較臨床試験です。 合計198名の適格対象者が登録され、1:1の比率で研究群または対照群にランダムに割り付けられます。 研究群の対象者は、凍結象の幹を用いた全弓部置換術後に、標準的な薬物療法に加えて、研究デバイス（Type A解離全血管内再建システム）を用いた外科的治療を受けます。 対照群の対象者は、凍結象の幹を用いた全弓部置換術後に、研究デバイスを用いた外科的治療を行わず、標準的な薬物療法を継続します。 研究デバイスの有効性と安全性を評価するため、登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および12ヶ月（±30日）に臨床的追跡調査が実施されます。
すべての対象者が12ヶ月（±30日）の追跡調査を完了した後、統計解析が行われ、結果が研究デバイスの登録申請のために提出されます。 長期的な追跡調査は、登録後2〜5年間継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Hu
- 電話番号：+86 18682560211
- メール：jiahu@wchscu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Jia Hu
- 電話番号：+86 18682560211
- メール：jiahu@wchscu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上、性別不問。
スタンフォードA型大動脈解離発症から90日以内、かつ凍結象鼻術式による全弓部置換術後30日以内（開胸術後30±7日目にCTAで評価）：
- 残存胸部大動脈解離部に内膜亀裂が存在し、偽腔が完全に血栓化していない。
- 残存胸部大動脈解離部の肋間動脈が主に偽腔から灌流されている（偽腔／混合腔から灌流される肋間動脈数＞真腔から灌流される数；造影剤で描出された肋間動脈のみを評価対象とする）。
- 凍結象鼻ステントグラフト遠位部の胸部大動脈における偽腔容積が、全大動脈腔容積の50％を超える。
- 本研究に自発的に参加し、署名済みインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準：
- 開胸術後、凍結象鼻部に近位吻合部漏出が認められる。
- 開胸術中に左鎖骨下動脈再建を行わなかった。
- 高度なエンドリーク、または残存解離部拡大≥55mm、または遠位ステントグラフト誘発性新規入口が認められる。
- 手技前1ヶ月以内の心筋梗塞、脳卒中（明らかな症状／兆候及び責任病変を有する）、または腸管虚血の既往。
- 胸部下行大動脈または腹部大動脈手術の既往。
- 適切な血管アクセスが得られない。
- 試験デバイス構成材料（例：ニチノール）または造影剤に対する既知のアレルギー。
- 腎機能不全（クレアチニン＞正常上限の2.5倍）または長期定期的透析を要する。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）。
- 活動性出血、凝固障害、血小板減少症（血小板数＜50×10⁹/L）、または輸血拒否。
- 制御不能な重度感染症および関連する敗血症、ショック、または多臓器不全。
- 余命が12ヶ月未満（大動脈解離以外の状態による）。
- 既知または疑われる結合組織変性疾患、または大動脈解離の家族歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の薬剤または医療機器臨床試験への同時参加。
- 研究者が本研究への参加不適格と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
スタンフォードA型大動脈解離に対する全弓部置換術と冷凍象鼻術後の標準的薬物療法（例えば、血圧と心拍数の管理）に加えて、研究用デバイスによる血管内修復術。
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スタンフォードA型大動脈解離に対する凍結象鼻術を伴う全弓置換術後の研究デバイスを用いた血管内修復術。
標準的な医学的治療（例：血圧および心拍数の管理）
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アクティブコンパレータ：コントロール群
スタンフォードA型大動脈解離に対する全弓部置換術と冷凍象の鼻（フローズン・エレファント・トラック）後の研究用デバイスによる血管内修復を伴わない標準的な薬物療法（例えば、血圧および心拍数の管理）
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標準的な医学的治療（例：血圧および心拍数の管理）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12カ月時点の遠位大動脈解離の偽腔容積の変化
時間枠：登録後12ヶ月（±30日）
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研究群と対照群それぞれにおいて、ベースライン時と登録後12カ月（±30日）の、遠位大動脈解離部（冷凍象の鼻ステント遠位、血栓部分を含む）の偽腔容積の差として定義される
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登録後12ヶ月（±30日）
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30日以内の主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：参加登録後30日（±7日）
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研究群または対照群における被験者のうち、登録後30日（±7日）以内にいかなるMAE（重大有害事象）も経験した被験者の割合を、各群の総被験者数に対する割合として示す。
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参加登録後30日（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技成功率（％）（直後）（研究グループのみ）
時間枠：手直後
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研究群における全被験者数に対する、手直後において手順成功を達成した研究群内の被験者の割合。
手順成功は、システムの成功した送達と位置決め、ステントの正確な展開、送達システムの成功した回収、手順中に開胸手術への転換がないこと、手順終了時の被験者の生存、およびカバードステントグラフトセグメントにおける血管造影でのタイプIまたはIIIエンドリークがないことと定義されます。 |
手直後
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治療成功率（％）（12ヶ月）（研究群のみ）
時間枠：登録後12か月（±30日）
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研究群における被験者のうち、登録後12ヶ月（±30日）に治療成功を達成した被験者の割合。
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登録後12か月（±30日）
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遠位大動脈解離の真腔容積の変化（30日、6、12ヵ月、2～5年時点）
時間枠：登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2～5年（±30日）。
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スタディグループおよびコントロールグループの被験者それぞれにおいて、ベースライン時、登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、2〜5年（±30日）における、遠位大動脈解離（フローズンエレファントトランクステント遠位、胸部および腹部セグメント）の真腔容積変化の差。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2～5年（±30日）。
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遠位大動脈解離の偽腔容積の変化（30日、6か月、2～5年）
時間枠：登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および2～5年（±30日）
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研究群と対照群それぞれにおいて、ベースライン時、登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、2～5年（±30日）における遠位大動脈解離（凍結象鼻ステント遠位部、胸部および腹部領域、血栓形成部分を含む）の偽腔容積変化の差。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および2～5年（±30日）
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遠位大動脈（真腔＋偽腔）の最大径の変化（30日、6、12ヵ月、2～5年時）
時間枠：登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2-5年（±30日）
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研究群と対照群の各被験者において、ベースライン時、30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2-5年（±30日）登録後における、凍結象の鼻ステントより遠位側（胸部および腹部領域）の全遠位大動脈（真腔＋偽腔）の最大直径変化の差。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2-5年（±30日）
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遠位大動脈解離における偽腔の血栓状態（30日、6か月、12か月、2～5年時点）
時間枠：登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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本研究の対象群または対照群における、CTA画像および大動脈再構築モデルに基づく、遠位大動脈解離（凍結象鼻ステントの遠位端から腹腔動脈起始部上縁までの大動脈セグメント）の偽内腔における血栓状態の質的および／または定量的評価を、登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2〜5年（±30日）に実施する。
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登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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遠位大動脈解離に関連する二次的介入の頻度（30日、6ヶ月、12ヶ月、2-5年時点）
時間枠：登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）。
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研究群または対照群の被験者において、登録後30日（±7日）、6カ月（±30日）、12カ月（±30日）、および2～5年（±30日）の時点で、遠位大動脈解離に関連する二次的介入の適応を満たす被験者の割合を、各群の総被験者数に対して算出したもの。
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登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）。
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生存率（6か月、12か月、2～5年）
時間枠：登録後6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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登録後6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）において、研究群または対照群における全死亡または大動脈関連死亡のない被験者の割合を、各群の総被験者数に対する割合として示す。
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登録後6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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MAEの発生率（6ヶ月、12ヶ月、2〜5年）
時間枠：登録後6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）
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MAEには、以下のいずれかの大動脈関連事象が含まれます：死亡、脳卒中、心筋梗塞、対麻痺／脊髄虚血、介入を必要とする腸管虚血／壊死、置換療法を必要とする新規発症腎不全、または長期間の機械的換気または再挿管を必要とする呼吸不全。
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登録後6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）
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脊髄損傷／脊髄虚血の発生率（30日、6、12ヵ月、2〜5年時点）
時間枠：登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）。
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研究群または対照群の被験者のうち、登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、2〜5年（±30日）以内に、対麻痺または脊髄虚血を発症した被験者の割合（各群の総被験者数に対する割合）。
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登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2〜5年（±30日）。
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急性腎障害の発症率（30日、6ヶ月、12ヶ月、2〜5年時）
時間枠：登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）。
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研究群または対照群の被験者において、登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）以内に急性腎障害を発症した被験者の割合を、各群の総被験者数に対する割合で示す。
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登録後30日（±7日）、6か月（±30日）、12か月（±30日）、および2～5年（±30日）。
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脳卒中の発生率（30日目、6、12か月、2-5年）
時間枠：登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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研究群または対照群において、登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2～5年（±30日）以内に脳卒中を経験した被験者の割合を、各群の総被験者数に対して示したもの。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、12ヶ月（±30日）、および2〜5年（±30日）
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ステント移動の発生率（30日、6、12か月）（研究群のみ）
時間枠：登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および12ヶ月（±30日）。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および12ヶ月（±30日）以内にステント変位が認められた研究群の被験者の割合を、各群の総被験者数に対する割合として示す。
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登録後30日（±7日）、6ヶ月（±30日）、および12ヶ月（±30日）。
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有害事象／重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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AEとは、治験中に発生する、研究デバイスとの関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医療事象を指します。
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研究完了まで、平均5年間
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デバイス欠陥の発生率（研究グループのみ）
時間枠：研究完了まで、平均5年間
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デバイス欠陥とは、臨床試験における医療機器の通常使用中に、ラベル誤り、品質問題、機能不全など、人間の健康と安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
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研究完了まで、平均5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CX2025001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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