Eficacia y Seguridad de un Sistema de Reconstrucción Endovascular Total para Disección Tipo A en la Promoción de un Remodelado Aórtico Distal Favorable (REFORM-TAD)
6 de febrero de 2026 actualizado por: Jia Hu, West China Hospital
Eficacia y Seguridad de un Sistema de REconstrucción Endovascular Total para Disección Tipo A en la Promoción de un Favorable ReModelado Aórtico Distal Después del Reemplazo Total del Arco con Tronco de Elefante Congelado para Disección Aórtica Tipo A: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Controlado Aleatorizado
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado. Se incluirá un total de 198 sujetos elegibles, que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al Grupo de Estudio o al Grupo de Control. Los sujetos del Grupo de Estudio recibirán tratamiento quirúrgico con el dispositivo de estudio (Sistema de Reconstrucción Endovascular Total Tipo A de Disección) además de la terapia médica estándar tras el Reemplazo Total del Arco con Tronco de Elefante Congelado. Los sujetos del Grupo de Control continuarán con la terapia médica estándar sin tratamiento quirúrgico con el dispositivo de estudio tras el Reemplazo Total del Arco con Tronco de Elefante Congelado. Se realizarán seguimientos clínicos a los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) después de la inclusión para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de estudio.
Una vez que todos los sujetos completen el seguimiento de 12 meses (±30 días), se realizará un análisis estadístico y los resultados se presentarán para la solicitud de registro del dispositivo de estudio. El seguimiento a largo plazo continuará durante 2-5 años después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Hu
- Número de teléfono: +86 18682560211
- Correo electrónico: jiahu@wchscu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Jia Hu
- Número de teléfono: +86 18682560211
- Correo electrónico: jiahu@wchscu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
Dentro de los 90 días posteriores al inicio de la disección aórtica de Stanford tipo A y 30 días después del reemplazo total del arco con tratamiento de tronco de elefante congelado (evaluado mediante TAC a los 30±7 días después de la cirugía abierta):
- Presencia de cualquier desgarro intimal en la disección residual de la aorta torácica y la luz falsa no está completamente trombosada.
- Las arterias intercostales en el segmento de la disección aórtica torácica residual están principalmente abastecidas por la luz falsa (número de arterias intercostales abastecidas por luz falsa/mixta > número abastecidas por luz verdadera; solo se consideran las arterias intercostales llenas de medio de contraste).
- El volumen de la luz falsa en la aorta torácica distal al injerto de stent de tronco de elefante congelado es >50% del volumen total de la luz aórtica.
- Participar voluntariamente en este estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de fuga anastomótica proximal en el sitio del tronco de elefante congelado después de la cirugía abierta.
- No se realizó revascularización de la arteria subclavia izquierda durante la cirugía abierta.
- Presencia de endofuga grave, o expansión de disección residual ≥55 mm, o nueva entrada inducida por el injerto de stent distal.
- Antecedentes de infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular (con síntomas/signos claros y lesión culpable), o isquemia intestinal dentro del mes anterior al procedimiento.
- Antecedentes previos de cirugía de aorta torácica descendente o abdominal.
- Falta de acceso vascular adecuado.
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo de estudio (por ejemplo, Nitinol) o al medio de contraste.
- Insuficiencia renal (creatinina >2.5 veces el límite superior normal) o que requiera diálisis regular a largo plazo.
- Disfunción hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
- Sangrado activo, trastornos de la coagulación, trombocitopenia (recuento de plaquetas <50×10⁹/L) o rechazo a la transfusión de sangre.
- Infección grave no controlada y sepsis asociada, shock o fallo multiorgánico.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses (debido a condiciones distintas a la disección aórtica).
- Enfermedad degenerativa del tejido conectivo conocida o sospechada, o antecedentes familiares de disección aórtica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación simultánea en otros estudios clínicos de fármacos o dispositivos médicos.
- Sujetos considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Estudio
Terapia médica estándar (por ejemplo, control de la presión arterial y frecuencia cardíaca) más reparación endovascular con dispositivo de estudio tras la sustitución del arco aórtico total con tronco de elefante congelado para disección aórtica tipo A de Stanford.
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Reparación endovascular con dispositivo de estudio tras el reemplazo total del arco con tronco de elefante congelado para la disección aórtica tipo A de Stanford.
Terapia médica estándar (por ejemplo, control de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca)
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Comparador activo: Grupo de Control
Tratamiento médico estándar (p. ej., control de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca) sin reparación endovascular con el dispositivo del estudio tras la sustitución del arco aórtico total con tronco de elefante congelado para la disección aórtica de Stanford tipo A.
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Terapia médica estándar (por ejemplo, control de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la luz falsa de la disección aórtica distal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días) después de la inscripción
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Definida como la diferencia en el volumen de la luz falsa de la disección aórtica distal (distal al stent de tronco de elefante congelado, incluyendo porciones de trombosis) al inicio y a los 12 meses (±30 días) después de la inscripción entre los sujetos del grupo de Estudio y del grupo de Control, respectivamente
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12 meses (±30 días) después de la inscripción
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La incidencia de eventos adversos mayores (MAE) dentro de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días) después de la inscripción
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o de control que experimentan cualquier MAE dentro de los 30 días (±7 días) después de la inscripción, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días) después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Procedimiento (%) (Inmediatamente después del procedimiento) (Solo Grupo de Estudio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio que lograron éxito del procedimiento inmediatamente después del procedimiento, del número total de sujetos en el grupo de estudio.
El éxito del procedimiento se define como la colocación y posicionamiento exitosos del sistema, el despliegue preciso del stent, la recuperación exitosa del sistema de colocación, ninguna conversión a toracotomía quirúrgica abierta durante el procedimiento, la supervivencia del sujeto al final del procedimiento y ninguna endofuga de tipo I o III en la angiografía en el segmento del stent-graft cubierto. |
Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de Éxito del Tratamiento (%) (12 meses) (Solo Grupo de Estudio)
Periodo de tiempo: 12 meses (±30 días) después de la inscripción
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio que lograron el éxito del tratamiento a los 12 meses (±30 días) después de la inscripción, sobre el número total de sujetos en el grupo de estudio.
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12 meses (±30 días) después de la inscripción
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Cambio en el Volumen de la Luz Verdadera de la Disección Aórtica Distal (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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La diferencia en el cambio de volumen de la luz verdadera de la disección aórtica distal (distal al stent de tronco de elefante congelado, segmentos torácicos y abdominales) en el momento basal, a los 30 días (±7 días), a los 6 meses (±30 días), a los 12 meses (±30 días) y a los 2-5 años (±30 días) después de la inclusión entre los sujetos del grupo de Estudio y del grupo de Control, respectivamente.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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Cambio en el volumen de la luz falsa de la disección aórtica distal (a los 30 días, 6 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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La diferencia del cambio en el volumen de la luz falsa de la disección aórtica distal (distal al stent de trompa de elefante congelado, segmentos torácicos y abdominales, incluyendo porciones de trombosis) al inicio, a los 30 días (±7 días), a los 6 meses (±30 días) y a los 2-5 años (±30 días) tras la inclusión entre los sujetos del grupo de estudio y del grupo de control, respectivamente.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Cambio en el diámetro máximo de la aorta distal (luz verdadera + luz falsa) (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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La diferencia en el cambio del diámetro máximo de toda la aorta distal (luz verdadera + luz falsa, distal al stent de tronco de elefante congelado, segmentos torácico y abdominal) al inicio, a los 30 días (±7 días), a los 6 meses (±30 días), a los 12 meses (±30 días) y a los 2-5 años (±30 días) después de la inclusión, entre los sujetos del grupo de Estudio y del grupo de Control, respectivamente.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Estado de Trombosis de la Luz Falsa en la Disección Aórtica Distal (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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La evaluación cualitativa y/o cuantitativa del estado de trombosis en la luz falsa de la disección aórtica distal (segmento aórtico desde el extremo distal del stent de trompa de elefante congelado hasta el borde superior del origen del tronco celíaco) para los sujetos en el grupo de estudio o control a los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción, basada en imágenes de TAC y modelos de reconstrucción aórtica.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Tasa de intervención secundaria relacionada con la disección aórtica distal (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o control que cumplen las indicaciones para una intervención secundaria relacionada con disección aórtica distal dentro de los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) posteriores a la inclusión, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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Tasa de Supervivencia (6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o control sin muerte por cualquier causa o muerte relacionada con la aorta a los 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Incidencia de MAE (6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Los EAM incluyen cualquiera de los siguientes eventos relacionados con la aorta: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, paraplejía/ischemia medular, ischemia/necrosis intestinal que requiera intervención, insuficiencia renal de nuevo inicio que requiera terapia de reemplazo o insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica prolongada o reintubación.
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6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción
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Incidencia de paraplejia/Isquemia de la médula espinal (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o control que desarrollan paraplejía o isquemia medular dentro de los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inclusión, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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Incidencia de lesión renal aguda (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o de control que desarrollan lesión renal aguda dentro de los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción.
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Incidencia de accidente cerebrovascular (a los 30 días, 6, 12 meses, 2-5 años)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después del registro
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio o de control que experimentaron un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después de la inscripción, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días) y 2-5 años (±30 días) después del registro
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Incidencia de migración del stent (a los 30 días, 6, 12 meses) (solo Grupo de estudio)
Periodo de tiempo: 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) después de la inscripción.
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El porcentaje de sujetos en el grupo de estudio con desplazamiento del stent dentro de los 30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) después de la inscripción, en relación con el número total de sujetos en cada grupo.
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30 días (±7 días), 6 meses (±30 días) y 12 meses (±30 días) después de la inscripción.
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Incidencia de EA/EA graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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AE se refiere a cualquier evento médico desfavorable que ocurra durante un ensayo clínico, independientemente de si está relacionado con el dispositivo del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de Deficiencias del Dispositivo (solo Grupo de Estudio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Una deficiencia del dispositivo se refiere a cualquier riesgo irrazonable que pueda poner en peligro la salud y la seguridad humanas durante el uso normal del dispositivo médico en un ensayo clínico, como errores de etiquetado, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX2025001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .