Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost celkové endovaskulární rekonstrukční soustavy pro disekci typu A při podpoře příznivého remodelování distální aorty (REFORM-TAD)

6. února 2026 aktualizováno: Jia Hu, West China Hospital

Účinnost a bezpečnost systému pro celkovou endovaskulární rekonstrukci disekce typu A při podpoře příznivé distální aortální remodelace po totální náhradě aortálního oblouku s technikou zmrzlého slona u disekce aorty typu A: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem bude zařazeno 198 způsobilých subjektů, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do Studijní skupiny nebo Kontrolní skupiny. Subjekty ve Studijní skupině budou kromě standardní lékařské terapie po Totální náhradě aorty s Frozen Elephant Trunk podrobeny chirurgické léčbě pomocí studijního zařízení (Typ A Dissekční Totální Endovaskulární Rekonstrukční Systém). Subjekty v Kontrolní skupině budou pokračovat ve standardní lékařské terapii bez chirurgické léčby pomocí studijního zařízení po Totální náhradě aorty s Frozen Elephant Trunk. Klinické sledování bude provedeno 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po zařazení do studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost studijního zařízení.

Po dokončení 12měsíčního (±30 dní) sledování u všech subjektů bude provedena statistická analýza a výsledky budou předloženy pro žádost o registraci studijního zařízení. Dlouhodobé sledování bude pokračovat 2-5 let po zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena.

  2. Do 90 dnů od vzniku Stanfordského typu A disekce aorty a do 30 dnů po totální náhradě aortálního oblouku s léčbou Frozen Elephant Trunk (hodnoceno pomocí CTA 30±7 dnů po otevřené operaci):

    1. Přítomnost jakéhokoli intimálního trhliny v reziduální disekci hrudní aorty a falešný lumen není zcela trombován.
    2. Mezižeberní tepny v segmentu reziduální disekce hrudní aorty jsou primárně zásobeny falešným lumenem (počet mezižeberních tepen zásobených falešným/smíšeným lumenem > počet zásobených pravým lumenem; uvažují se pouze mezižeberní tepny naplněné kontrastní látkou).
    3. Objem falešného lumenu v hrudní aortě distálně od stentgraftu Frozen Elephant Trunk je >50 % celkového objemu aortálního lumenu.
  3. Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost proximální anastomotické netěsnosti v místě Frozen Elephant Trunk po otevřené operaci.
  2. Žádná revaskularizace levé podklíčkové tepny během otevřené operace.
  3. Přítomnost závažného endoleaku, nebo expanze reziduální disekce ≥55 mm, nebo nového vstupu vyvolaného distálním stentgraftem.
  4. Anamnéza infarktu myokardu, nebo cévní mozkové příhody (s jasnými příznaky/příznaky a viníkem léze), nebo ischemie střev do 1 měsíce před zákrokem.
  5. Předchozí anamnéza chirurgického zákroku na sestupné hrudní nebo břišní aortě.
  6. Nedostatek vhodného cévního přístupu.
  7. Známá alergie na složky studijního zařízení (např. Nitinol) nebo kontrastní látku.
  8. Renální insuficience (kreatinin >2,5krát horní hranice normy) nebo vyžadující dlouhodobou pravidelnou dialýzu.
  9. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
  10. Aktivní krvácení, poruchy srážlivosti, trombocytopenie (počet trombocytů <50×10⁹/L), nebo odmítnutí krevní transfuze.
  11. Nekontrolovaná těžká infekce a související sepse, šok, nebo selhání více orgánů.
  12. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců (z důvodů jiných než disekce aorty).
  13. Známé nebo podezření na degenerativní onemocnění pojivové tkáně, nebo rodinná anamnéza disekce aorty.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Současná účast v jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků.
  16. Subjekty považované výzkumníkem za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Standardní lékařská terapie (např. kontrola krevního tlaku a srdeční frekvence) plus endovaskulární oprava pomocí studijního zařízení po Totální výměně oblouku s Mraženým sloním chobotem pro Stanfordský typ A disekce aorty.
Přístroj: chirurgická léčba
Endovaskulární oprava pomocí studijního zařízení po totální výměně aortálního oblouku s mraženým sloním chobotem pro Stanfordský typ A disekce aorty.
Lék: Standardní péče (dle volby výzkumníka)
Standardní lékařská terapie (např. kontrola krevního tlaku a srdeční frekvence)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní lékařská terapie (např. kontrola krevního tlaku a srdeční frekvence) bez endovaskulární opravy pomocí studijního zařízení po totální náhradě aortálního oblouku s technikou zmrazeného sloního chobotu pro Stanfordskou disekci aorty typu A.
Lék: Standardní péče (dle volby výzkumníka)
Standardní lékařská terapie (např. kontrola krevního tlaku a srdeční frekvence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu falešného lumenu distální disekce aorty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (±30 dnů) po zápisu do studie
Definováno jako rozdíl v objemu nepravého lumenu distální aortální disekce (distálně od stentgraftu typu mrazený chobot, včetně trombózních částí) výchozího stavu a 12 měsíců (±30 dní) po zařazení mezi subjekty ve studijní skupině a kontrolní skupině, respektive
12 měsíců (±30 dnů) po zápisu do studie
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) do 30 dnů
Časové okno: 30 dní (±7 dní) po zařazení
Procento subjektů ve studijní nebo kontrolní skupině, u kterých dojde k jakýmkoli MAE do 30 dnů (±7 dní) po zařazení do studie, vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dní (±7 dní) po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zákroku (%) (bezprostředně po zákroku) (pouze výzkumná skupina)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Procento subjektů ve studijní skupině, které dosáhlo úspěšnosti procedury bezprostředně po proceduře, z celkového počtu subjektů ve studijní skupině. Úspěšnost procedury je definována jako úspěšné zavedení a umístění systému, přesné nasazení stentu, úspěšné vyjmutí zavaděcího systému, žádná konverze na otevřenou chirurgickou torakotomii během procedury, přežití subjektu na konci procedury a žádný endoleak typu I nebo III na angiografii v segmentu krytého stent-graftu.
Bezprostředně po zákroku
Úspěšnost léčby (%) (12 měsíců) (pouze studijní skupina)
Časové okno: 12 měsíců (±30 dnů) po zařazení do studie
Procento subjektů ve studijní skupině, které dosáhlo léčebného úspěchu 12 měsíců (±30 dnů) po zařazení do studie, z celkového počtu subjektů ve studijní skupině.
12 měsíců (±30 dnů) po zařazení do studie
Změna objemu pravého lumenu distální aortální disekce (po 30 dnech, 6, 12 měsících, 2-5 letech)
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení.
Rozdíl ve změně objemu pravého lumenu distální aortální disekce (distálně od stentu mraženého sloního chobotu, hrudní a břišní segmenty) při vstupním vyšetření, po 30 dnech (±7 dní), 6 měsících (±30 dní), 12 měsících (±30 dní) a 2–5 letech (±30 dní) po zařazení mezi subjekty ve studijní skupině a kontrolní skupině.
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení.
Změna objemu falešného lumen distální aortální disekce (po 30 dnech, 6 měsících, 2–5 letech)
Časové okno: 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení do studie
Rozdíl ve změně objemu falešného lumen distální aortální disekce (distálně od frozen elephant trunk stentu, hrudní a břišní segmenty, včetně trombózních částí) výchozí hodnoty, po 30 dnech (±7 dní), po 6 měsících (±30 dní) a po 2–5 letech (±30 dní) po zařazení mezi subjekty ve studijní skupině a kontrolní skupině.
30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení do studie
Změna maximálního průměru distální aorty (pravý + nepravý lumen) (po 30 dnech, 6, 12 měsících, 2-5 letech)
Časové okno: 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2–5 let (±30 dnů) po zařazení
Rozdíl v maximální změně průměru celé distální aorty (pravý lumen + nepravý lumen, distálně od frozen elephant trunk stentu, hrudní a břišní segmenty) při vstupním vyšetření, za 30 dní (±7 dní), za 6 měsíců (±30 dní), za 12 měsíců (±30 dní) a za 2-5 let (±30 dní) po zařazení do studie mezi subjekty ve studijní skupině a kontrolní skupině, resp.
30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2–5 let (±30 dnů) po zařazení
Trombóza falešného lumenu u distální disekce aorty (po 30 dnech, 6, 12 měsících, 2-5 letech)
Časové okno: 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zápisu do studie
Kvalitativní a/nebo kvantitativní hodnocení stavu trombózy v nepravém lumen distální disekce aorty (aortální segment od distálního konce stentu frozen elephant trunk k horní hraně odstupu kmene truncus coeliacus) u subjektů ve studijní nebo kontrolní skupině 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2-5 let (±30 dnů) po zařazení, založené na CTA zobrazení a modelech rekonstrukce aorty.
30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zápisu do studie
Frekvence sekundárních intervencí souvisejících s disekcí distální aorty (za 30 dnů, 6, 12 měsíců, 2-5 let)
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení.
Procento subjektů ve studijní nebo kontrolní skupině, které splňují indikace pro sekundární intervenci spojenou s disekcí distální aorty do 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení do studie, vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení.
Míra přežití (6, 12 měsíců, 2-5 let)
Časové okno: 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení
Procento subjektů ve studii nebo kontrolní skupině bez úmrtí z jakékoli příčiny nebo aortálního úmrtí po 6 měsících (±30 dní), 12 měsících (±30 dní) a 2-5 letech (±30 dní) od zařazení do studie vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení
Výskyt MAE (6, 12 měsíců, 2–5 let)
Časové okno: 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení
Mezi MAE patří některá z následujících událostí souvisejících s aortou: úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, paraplegie/ischemie míchy, ischemie/nekróza střev vyžadující zásah, nově vzniklé selhání ledvin vyžadující náhradní terapii nebo respirační selhání vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci nebo reintubaci.
6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení
Výskyt paraplegie/ischemie míchy (po 30 dnech, 6, 12 měsících, 2-5 letech)
Časové okno: 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2-5 let (±30 dnů) po zařazení do studie.
Procento subjektů ve studijní nebo kontrolní skupině, u kterých se vyvine paraplegie nebo ischemie míchy do 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení, vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2-5 let (±30 dnů) po zařazení do studie.
Výskyt akutního poškození ledvin (za 30 dní, 6, 12 měsíců, 2–5 let)
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení.
Procento subjektů ve studii nebo kontrolní skupině, u kterých se do 30 dnů (±7 dnů), 6 měsíců (±30 dnů), 12 měsíců (±30 dnů) a 2-5 let (±30 dnů) po zařazení rozvine akutní poškození ledvin, vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2–5 let (±30 dní) po zařazení.
Výskyt mozkové mrtvice (po 30 dnech, 6, 12 měsících, 2–5 letech)
Časové okno: 30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení do studie
Procento subjektů ve studijní nebo kontrolní skupině, které utrpěly mozkovou mrtvici do 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení do studie, vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dní (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní), 12 měsíců (±30 dní) a 2-5 let (±30 dní) po zařazení do studie
Výskyt migrace stentu (po 30 dnech, 6, 12 měsících) (pouze studijní skupina)
Časové okno: 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po zařazení do studie.
Procento subjektů ve studijní skupině s dislokací stentu do 30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po zařazení do studie vzhledem k celkovému počtu subjektů v každé skupině.
30 dnů (±7 dní), 6 měsíců (±30 dní) a 12 měsíců (±30 dní) po zařazení do studie.
Výskyt AE/SAE
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let
AE označuje jakoukoli nepříznivou zdravotní událost vyskytující se během klinického hodnocení, bez ohledu na to, zda souvisí se studovaným zařízením.
Během dokončení studie, v průměru 5 let
Výskyt nedostatků přístroje (pouze studijní skupina)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 let
Nedostatek zařízení se týká jakéhokoli nepřiměřeného rizika, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost během běžného používání zdravotnického prostředku v klinickém hodnocení, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
Po dobu trvání studie, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX2025001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit