Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et Type A-dissektion totalt endovaskulært rekonstruktionssystem i at fremme gunstig distal aortisk ommodellering (REFORM-TAD)

6. februar 2026 opdateret af: Jia Hu, West China Hospital

Effektivitet og sikkerhed af et Type A-dissektion total endovaskulært rekonstruktionssystem i at fremme gunstig distal aortisk ommodellering efter total bueerstatning med frossen elefantstamme for Type A-aortadissektion: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. I alt 198 kvalificerede deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til enten Undersøgelsesgruppen eller Kontrolgruppen. Deltagere i Undersøgelsesgruppen vil modtage kirurgisk behandling med undersøgelsesapparatet (Type A Dissektion Total Endovaskulær Rekonstruktionssystem) udover standard medicinsk behandling efter totalt aortabueskift med Frozen Elephant Trunk. Deltagere i Kontrolgruppen vil fortsætte standard medicinsk behandling uden kirurgisk behandling med undersøgelsesapparatet efter totalt aortabueskift med Frozen Elephant Trunk. Kliniske opfølgninger vil blive udført 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter inklusion for at evaluere undersøgelsesapparatets effektivitet og sikkerhed.

Efter at alle deltagere har gennemført 12-månedersopfølgningen (±30 dage), vil der blive udført en statistisk analyse, og resultaterne vil blive indsendt til registreringsansøgningen for undersøgelsesapparatet. Langtidsopfølgning vil fortsætte i 2-5 år efter inklusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.

  2. Inden for 90 dage efter debut af Stanford Type A Aortadissektion og 30 dage efter total buestrengsrekonstruktion med Frozen Elephant Trunk-behandling (vurderet via CTA 30±7 dage efter åben operation):

    1. Tilstedeværelse af enhver intimarift i den resterende dissekering af thorakal aorta, og falsk lumen er ikke fuldstændigt tromboseret.
    2. Intercostalarterierne i segmentet af den resterende thorakale aortadissekering primært forsynes af falsk lumen (antal intercostalarterier forsynet af falsk/blandet lumen > antal forsynet af ægte lumen; kun intercostalarterier fyldt med kontrastmiddel tages i betragtning).
    3. Falsk lumen-volumen i thorakal aorta distal for frozen elephant trunk-stentgraffen er >50% af det samlede aortalumen-volumen.
  3. Deltager frivilligt i denne undersøgelse og giver underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en proximal anastomoseutæthed ved frozen elephant trunk-stedet efter åben operation.
  2. Ingen revaskularisering af venstre arteria subclavia under den åbne operation.
  3. Tilstedeværelse af alvorlig endoleakage, eller udvidelse af restdissekering ≥55 mm, eller distal stentgraf-induceret nyt indtrængningspunkt.
  4. Tidligere myokardieinfarkt, eller apopleksi (med klare symptomer/tegn og årsagslæsion), eller tarmiskæmi inden for 1 måned før proceduren.
  5. Tidligere operation på thorakal eller abdominal aorta.
  6. Manglende egnede vaskulære adgangsmuligheder.
  7. Kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesudstyret (f.eks. Nitinol) eller kontrastmiddel.
  8. Nyresvigt (kreatinin >2,5 gange øvre normalgrænse) eller kræver langvarig regelmæssig dialyse.
  9. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  10. Aktiv blødning, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni (thrombocyttal <50×10⁹/L), eller afvisning af blodtransfusion.
  11. Ukontrolleret alvorlig infektion og tilhørende sepsis, shock, eller multiorgansvigt.
  12. Forventet levetid mindre end 12 måneder (på grund af tilstande andre end aortadissektion).
  13. Kendt eller mistænkt bindevævsdegenerativ sygdom, eller familiehistorie med aortadissektion.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Samtidig deltagelse i andre kliniske lægemiddel- eller medicinsk udstyr-undersøgelser.
  16. Deltagere, som undersøgeren vurderer uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Standard medicinsk terapi (f.eks. blodtryks- og hjertefrekvenskontrol) plus endovaskulær reparation med undersøgelsesenhed efter total arkudskiftning med frossen elefantstamme for Stanford Type A aortadissektion.
Enhed: kirurgisk behandling
Endovaskulær reparation med undersøgelsesenhed efter totalt bueerstatning med frossen elefantstamme for Stanford type A aortadissektion.
Medicin: Standardbehandling (forskerens valg)
Standard medicinsk behandling (f.eks. blodtryks- og hjertefrekvenskontrol)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard medicinsk behandling (f.eks. blodtryks- og pulsregulering) uden endovaskulær reparation med undersøgelsesenhed efter total bueudskiftning med frossen elefantstamme for Stanford type A aortadissektion.
Medicin: Standardbehandling (forskerens valg)
Standard medicinsk behandling (f.eks. blodtryks- og hjertefrekvenskontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i falsk lumenvolumen for den distale aortadissektion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage) efter tilmelding
Defineret som forskellen i falsk lumevolumen af den distale aortadissektion (distalt for den frosne elefantstamme-stent, inklusive trombotiske dele) ved baseline og 12 måneder (±30 dage) efter inklusion blandt forsøgspersoner i henholdsvis Studie-gruppen og Kontrol-gruppen
12 måneder (±30 dage) efter tilmelding
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (MAEs) inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage (±7 dage) efter tilmelding
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen, der oplever MAE'er inden for 30 dage (±7 dage) efter indskrivning, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage) efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduresuccesrate (%) (Umiddelbart efter proceduren) (Kun studiegruppe)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen, der opnåede procedurens succes umiddelbart efter proceduren, ud af det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen. Procedurens succes defineres som vellykket levering og placering af systemet, præcis udfoldelse af stentet, vellykket hentning af leveringssystemet, ingen konvertering til åben kirurgisk thorakotomi under proceduren, forsøgspersonens overlevelse ved procedurens afslutning, og ingen Type I eller III endoleak på angiografi i det dækkede stent-graft-segment.
Umiddelbart efter indgrebet
Behandlingssuccesrate (%) (12 måneder) (kun undersøgelsesgruppe)
Tidsramme: 12 måneder (±30 dage) efter tilmelding
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen, som opnåede behandlingssucces 12 måneder (±30 dage) efter indskrivelsen, ud af det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen.
12 måneder (±30 dage) efter tilmelding
Ændring i det sande lumens volumen i den distale aortadissektion (ved 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Forskellen i volumenændringen af det sande lumen i distal aortadissektion (distalt for den frosne elefantstamme-stent, thorakale og abdominale segmenter) ved baseline, 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indmelding blandt forsøgspersoner i henholdsvis Studie-gruppen og Kontrol-gruppen.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Ændring i falsk lumen-volumen i den distale aortadissektion (ved 30 dage, 6 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning
Forskellen i ændringen af falsk lumevolumen ved distal aortadissektion (distalt for frozen elephant trunk-stentet, thorakale og abdominale segmenter, inklusive trombotiske portioner) ved baseline, 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivelsen blandt forsøgspersoner i henholdsvis Studie-gruppen og Kontrol-gruppen.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning
Ændring i maksimal diameter af aorta distalis (sand + falsk lumen) (ved 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Forskellen i den maksimale diameterændring af hele distale aorta (sandt lumen + falsk lumen, distal for frozen elephant trunk-stenten, thorakale og abdominale segmenter) ved baseline, 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivelse blandt forsøgspersoner i henholdsvis Studie-gruppen og Kontrol-gruppen.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Trombosestatus i falsk lumen i distal aortadissektion (ved 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Den kvalitative og/eller kvantitative vurdering af trombotisk status i det falske lumen af distal aortadissektion (aortasegment fra den distale ende af frozen elephant trunk-stenten til den øvre kant af truncus coeliacus' oprindelse) for forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning, baseret på CTA-billeder og aortarekonstruktionsmodeller.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Rate of Secondary Intervention Related to the Distal Aortic Dissection (at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen, der opfylder indikationerne for sekundær intervention relateret til distal aortadissektion inden for 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Overlevelsesrate (6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen uden dødsfald af alle årsager eller aorta-relateret død efter 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Forekomsten af MAE (6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
MAE’er omfatter nogen af følgende aorta-relaterede hændelser: død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, paraplegi/rygmarvsiskæmi, tarmiskæmi/nekrose, der kræver intervention, nyopstået nyresvigt, der kræver erstatningsterapi, eller respirationssvigt, der kræver forlænget mekanisk ventilation eller reintubation.
6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding
Forekomsten af paraplegi/rygmarvsisæmi (ved 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen, der udvikler paraplegi eller rygmarvsiskæmi inden for 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding.
Forekomst af akut nyreskade (ved 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indmelding.
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen, som udvikler akut nyreskade inden for 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter optagelse i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indmelding.
Forekomsten af slagtilfælde (efter 30 dage, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelses- eller kontrolgruppen, som oplevede et slagtilfælde inden for 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter tilmelding, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 2-5 år (±30 dage) efter indskrivning
Forekomst af stentmigration (ved 30 dage, 6, 12 måneder) (kun undersøgelsesgruppe)
Tidsramme: 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter tilmeldingen.
Procentdelen af forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen med stentdisplacering inden for 30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter indmelding, i forhold til det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
30 dage (±7 dage), 6 måneder (±30 dage) og 12 måneder (±30 dage) efter tilmeldingen.
Forekomst af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
AE refererer til enhver ugunstig medicinsk begivenhed, der forekommer under en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesudstyret eller ej.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Forekomsten af enhedsmangler (kun studiegruppe)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år
En enhedsmangel henviser til enhver urimelig risiko, der kan udgøre en fare for menneskers sundhed og sikkerhed under normal brug af det medicinske udstyr i en klinisk undersøgelse, såsom etikettefejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX2025001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner