Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo całkowicie wewnątrznaczyniowego systemu rekonstrukcji tętniaka rozwarstwiającego typu A w promowaniu korzystnej przebudowy dystalnej aorty (REFORM-TAD)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jia Hu, West China Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu całkowicie wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji typu A w promowaniu korzystnej dalszej remodelacji aorty po całkowitej wymianie łuku z zamrożoną trąbką słonia w przypadku rozwarstwienia aorty typu A: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie zostanie włączonych 198 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie badanej otrzymają leczenie chirurgiczne z wykorzystaniem urządzenia badawczego (System Całkowitej Rekonstrukcji Endowaskularnej Typu A) w dodatku do standardowej terapii medycznej po Całkowitej Wymianie Łuku z Zamrożoną Trąbą Słonia. Pacjenci w grupie kontrolnej będą kontynuować standardową terapię medyczną bez leczenia chirurgicznego z wykorzystaniem urządzenia badawczego po Całkowitej Wymianie Łuku z Zamrożoną Trąbą Słonia. Kliniczne kontrole będą przeprowadzane po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±30 dni) i 12 miesiącach (±30 dni) od włączenia do badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia badawczego.

Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończą 12-miesięczną (±30 dni) kontrolę, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna, a wyniki zostaną przedstawione w celu złożenia wniosku o rejestrację urządzenia badawczego. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana przez 2-5 lat od włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska.

  2. W ciągu 90 dni od wystąpienia rozwarstwienia aorty typu A wg Stanforda i 30 dni po całkowitej wymianie łuku aorty z zastosowaniem techniki Frozen Elephant Trunk (oceniane za pomocą CTA w 30±7 dni po operacji otwartej):

    1. Obecność jakiegokolwiek pęknięcia błony wewnętrznej w resztkowym rozwarstwieniu aorty piersiowej, a światło rzekome nie jest całkowicie zakrzepnięte.
    2. Tętnice międzyżebrowe w segmencie resztkowego rozwarstwienia aorty piersiowej są głównie zaopatrywane przez światło rzekome (liczba tętnic międzyżebrowych zaopatrywanych przez światło rzekome/mieszane > liczba zaopatrywanych przez światło prawdziwe; uwzględnia się tylko tętnice międzyżebrowe wypełnione środkiem kontrastowym).
    3. Objętość światła rzekomego w aorcie piersiowej dystalnie do stentgraftu Frozen Elephant Trunk wynosi >50% całkowitej objętości światła aorty.
  3. Dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przecieku proksymalnego w miejscu Frozen Elephant Trunk po operacji otwartej.
  2. Brak rewaskularyzacji tętnicy podobojczykowej lewej podczas operacji otwartej.
  3. Obecność ciężkiego przecieku wewnątrzstentowego, lub poszerzenia resztkowego rozwarstwienia ≥55mm, lub nowego wejścia wywołanego stentgraftem dystalnym.
  4. Wywiad zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu (z wyraźnymi objawami/objawami i zmianą sprawczą) lub niedokrwienia jelit w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.
  5. Przebyta operacja aorty piersiowej zstępującej lub brzusznej.
  6. Brak odpowiedniego dostępu naczyniowego.
  7. Znana alergia na składniki urządzenia badawczego (np. Nitinol) lub środka kontrastowego.
  8. Niewydolność nerek (kreatynina >2,5-krotność górnej granicy normy) lub wymagająca długotrwałej regularnej dializy.
  9. Cieżkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  10. Aktywne krwawienie, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość (liczba płytek krwi <50×10⁹/L) lub odmowa transfuzji krwi.
  11. Niekontrolowane ciężkie zakażenie i związana z nim sepsa, wstrząs lub niewydolność wielonarządowa.
  12. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy (z przyczyn innych niż rozwarstwienie aorty).
  13. Znana lub podejrzewana choroba degeneracyjna tkanki łącznej lub rodzinny wywiad rozwarstwienia aorty.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych.
  16. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana
Standardowa terapia medyczna (np. kontrola ciśnienia krwi i częstości akcji serca) plus naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia badawczego po całkowitej wymianie łuku aorty z mrożoną trąbką słonia w przypadku rozwarstwienia aorty typu A według Stanforda.
Urządzenie: leczenie chirurgiczne
Naprawa wewnątrznaczyniowa z użyciem urządzenia badawczego po całkowitej wymianie łuku aorty z zamrożoną trąbką słonia w przypadku rozwarstwienia aorty typu Stanford A.
Lek: Standard opieki (wybór badacza)
Standardowe leczenie medyczne (np. kontrola ciśnienia krwi i tętna)
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Standardowa terapia medyczna (np. kontrola ciśnienia krwi i tętna) bez naprawy wewnątrznaczyniowej za pomocą urządzenia badawczego po całkowitej wymianie łuku z zamrożoną trąbką słonia w przypadku rozwarstwienia aorty typu A wg Stanforda.
Lek: Standard opieki (wybór badacza)
Standardowe leczenie medyczne (np. kontrola ciśnienia krwi i tętna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości fałszywego światła w dystalnym rozwarstwieniu aorty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni) po włączeniu do badania
Zdefiniowana jako różnica w objętości fałszywego światła dystalnego rozwarstwienia aorty (dystalnie w stosunku do stentu typu frozen elephant trunk, włącznie z fragmentami zakrzepicy) w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach (±30 dni) od włączenia do badania, odpowiednio w grupie badanej i grupie kontrolnej
12 miesięcy (±30 dni) po włączeniu do badania
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni) po rejestracji
Odsetek osób w grupie badanej lub kontrolnej, u których wystąpiły jakiekolwiek MAE w ciągu 30 dni (±7 dni) po włączeniu do badania, w stosunku do całkowitej liczby osób w każdej grupie.
30 dni (±7 dni) po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności procedury (%) (bezpośrednio po zabiegu) (tylko grupa badana)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentów w grupie badawczej, którzy osiągnęli sukces procedury bezpośrednio po zabiegu, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w grupie badawczej. Sukces procedury definiuje się jako: udane wprowadzenie i umiejscowienie systemu, precyzyjne wdrożenie stentu, udane usunięcie systemu wprowadzającego, brak konieczności konwersji na otwartą torakotomię chirurgiczną podczas zabiegu, przeżycie pacjenta na koniec procedury oraz brak przecieku typu I lub III w angiografii w segmencie stent-graftu pokrytego.
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik sukcesu leczenia (%) (12 miesięcy) (tylko grupa badawcza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (±30 dni) po rejestracji
Odsetek uczestników w grupie badanej, którzy osiągnęli sukces terapeutyczny w 12 miesięcy (±30 dni) po włączeniu do badania, w stosunku do całkowitej liczby uczestników w grupie badanej.
12 miesięcy (±30 dni) po rejestracji
Zmiana objętości prawdziwego światła w dystalnej części rozwarstwienia aorty (po 30 dniach, 6, 12 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania.
Różnica w zmianie objętości prawdziwego światła dystalnego rozwarstwienia aorty (dystalnie w stosunku do stentu typu zamrożony słoń, odcinki piersiowy i brzuszny) w punkcie wyjściowym, po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) oraz 2-5 latach (±30 dni) po włączeniu do badania wśród uczestników w grupie Badania i grupie Kontrolnej, odpowiednio.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania.
Zmiana objętości fałszywego światła w dystalnym rozwarstwieniu aorty (po 30 dniach, 6 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni) i 2-5 lat (±30 dni) po rekrutacji
Różnica w zmianie objętości fałszywego światła w dystalnym rozwarstwieniu aorty (dystalnie w stosunku do stentu typu "zamrożona trąba słonia", segmenty piersiowe i brzuszne, w tym części zakrzepowe) w punkcie wyjściowym, po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±30 dni) oraz 2-5 latach (±30 dni) po włączeniu do badania wśród pacjentów odpowiednio w grupie badanej i grupie kontrolnej.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni) i 2-5 lat (±30 dni) po rekrutacji
Zmiana maksymalnej średnicy dystalnej aorty (prawdziwe + fałszywe światło) (po 30 dniach, 6, 12 miesięcy, 2-5 lat)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji
Różnica w maksymalnej zmianie średnicy całej dystalnej aorty (prawdziwy światło + fałszywe światło, dystalnie w stosunku do stentu typu „frozen elephant trunk”, segmenty piersiowe i brzuszne) w punkcie wyjściowym, po 30 dniach (±7 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni) i 2–5 latach (±30 dni) od włączenia do badania wśród uczestników odpowiednio w grupie badanej i grupie kontrolnej.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji
Status zakrzepicy w fałszywym świetle w dystalnym rozwarstwieniu aorty (po 30 dniach, 6, 12 miesięcy, 2-5 lat)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji
Jakościowa i/lub ilościowa ocena stanu zakrzepicy w fałszywym świetle dystalnego rozwarstwienia aorty (odcinek aorty od dystalnego końca stentu typu „zamrożony trąbka słonia” do górnej krawędzi początku pnia trzewnego) dla uczestników z grupy badanej lub kontrolnej w 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania, na podstawie obrazowania TK oraz modeli rekonstrukcji aorty.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji
Częstość wtórnych interwencji związanych z rozwarstwieniem aorty dystalnej (po 30 dniach, 6, 12 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji.
Odsetek pacjentów w grupie badanej lub kontrolnej, którzy spełniają wskazania do interwencji wtórnej związanej z rozwarstwieniem dystalnej aorty w ciągu 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji.
Wskaźnik przeżycia (6, 12 miesięcy, 2-5 lat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2–5 lat (±30 dni) po rejestracji
Procent pacjentów w grupie badanej lub kontrolnej, u których nie odnotowano zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonu związanego z aortą w ciągu 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) od włączenia do badania, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie.
6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2–5 lat (±30 dni) po rejestracji
Częstość występowania MAE (6, 12 miesięcy, 2-5 lat)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują każde z następujących zdarzeń związanych z aortą: zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, paraplegia/ischemia rdzenia kręgowego, niedokrwienie/ martwica jelita wymagająca interwencji, nowo powstała niewydolność nerek wymagająca terapii zastępczej lub niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej wentylacji mechanicznej lub reintubacji.
6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania
Częstość występowania paraplegii/ischemii rdzenia kręgowego (po 30 dniach, 6, 12 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania.
Odsetek osób w grupie badanej lub kontrolnej, u których w ciągu 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) od włączenia do badania rozwinie się paraplegia lub niedokrwienie rdzenia kręgowego, w stosunku do całkowitej liczby osób w każdej grupie.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania.
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (po 30 dniach, 6, 12 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji.
Procent uczestników w grupie badanej lub kontrolnej, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek w ciągu 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji, w odniesieniu do całkowitej liczby uczestników w każdej grupie.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rejestracji.
Częstość występowania udaru mózgu (w 30. dniu, po 6, 12 miesiącach, 2-5 latach)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rekrutacji
Odsetek uczestników w grupie badanej lub kontrolnej, którzy doświadczyli udaru w ciągu 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) i 2-5 lat (±30 dni) po włączeniu do badania, w odniesieniu do całkowitej liczby uczestników w każdej grupie.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni), 12 miesięcy (±30 dni) oraz 2-5 lat (±30 dni) po rekrutacji
Częstość występowania migracji stentu (w 30 dni, 6, 12 miesięcy) (tylko grupa badana)
Ramy czasowe: 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni) i 12 miesięcy (±30 dni) po rejestracji.
Odsetek osób w grupie badanej z przemieszczeniem stentu w ciągu 30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni) i 12 miesięcy (±30 dni) po włączeniu do badania, w odniesieniu do całkowitej liczby osób w każdej grupie.
30 dni (±7 dni), 6 miesięcy (±30 dni) i 12 miesięcy (±30 dni) po rejestracji.
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 lat
AE odnosi się do każdego niekorzystnego zdarzenia medycznego występującego w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z urządzeniem badawczym.
Do zakończenia badania, średnio 5 lat
Częstość występowania niedoskonałości urządzenia (tylko grupa badana)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat
Niedociągnięcie urządzenia odnosi się do każdego nieuzasadnionego ryzyka, które może zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobu medycznego w badaniu klinicznym, takich jak błędy etykiet, problemy z jakością, awarie itp.
Przez cały okres trwania badania, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX2025001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj