A型主动脉夹层全腔内重建系统促进远端主动脉良好重塑的有效性和安全性 (REFORM-TAD)
2026年2月6日 更新者：Jia Hu、West China Hospital
A型主动脉夹层全腔内重建系统在冷冻象鼻全弓置换术后促进远端主动脉有利重塑的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
这是一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究。 总共将招募198名符合条件的受试者，并以1:1的比例随机分配到研究组或对照组。 研究组的受试者在接受全主动脉弓替换联合冷冻象鼻支架手术后，除了标准药物治疗外，还将使用研究设备（A型夹层全腔内重建系统）进行手术治疗。 对照组的受试者在接受全主动脉弓替换联合冷冻象鼻支架手术后，将继续进行标准药物治疗，不使用研究设备进行手术治疗。 临床随访将在入组后30天（±7天）、6个月（±30天）和12个月（±30天）进行，以评估研究设备的有效性和安全性。
在所有受试者完成12个月（±30天）的随访后，将进行统计分析，结果将提交用于研究设备的注册申请。 长期随访将在入组后持续2-5年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Hu
- 电话号码：+86 18682560211
- 邮箱：jiahu@wchscu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Jia Hu
- 电话号码：+86 18682560211
- 邮箱：jiahu@wchscu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性。
斯坦福A型主动脉夹层发病90天内，且全主动脉弓置换联合冰冻象鼻支架治疗后30天内（开胸手术后30±7天通过CTA评估）：
- 残留的胸主动脉夹层中存在任何内膜破口，且假腔未完全血栓化。
- 残留胸主动脉夹层节段内的肋间动脉主要由假腔供血（假腔/混合腔供血的肋间动脉数量＞真腔供血数量；仅统计有造影剂充盈的肋间动脉）。
- 冰冻象鼻支架移植物远端的胸主动脉假腔容积＞总主动脉管腔容积的50%。
- 自愿参与本研究并提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 开胸手术后冰冻象鼻支架部位存在近端吻合口漏。
- 开胸手术期间未进行左锁骨下动脉血运重建。
- 存在严重内漏，或残留夹层扩张≥55mm，或远端支架移植物诱导的新破口。
- 手术前1个月内曾有心肌梗死、卒中（有明确症状/体征及责任病灶）或肠缺血病史。
- 既往有胸降主动脉或腹主动脉手术史。
- 缺乏合适的血管入路。
- 已知对研究器械成分（如镍钛合金）或造影剂过敏。
- 肾功能不全（肌酐＞正常值上限2.5倍）或需长期规律透析。
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
- 活动性出血、凝血功能障碍、血小板减少症（血小板计数＜50×10⁹/L）或拒绝输血。
- 未控制的严重感染及相关脓毒症、休克或多器官功能衰竭。
- 预期寿命少于12个月（非主动脉夹层原因所致）。
- 已知或疑似结缔组织退行性疾病，或有主动脉夹层家族史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 同时参与其他药物或医疗器械临床研究。
- 研究者认为不适合参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究组
标准药物治疗（例如，控制血压和心率）加上使用研究装置进行血管内修复，用于斯坦福A型主动脉夹层患者，在实施全主动脉弓置换加冰冻象鼻手术后。
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使用研究装置进行血管内修复，适用于斯坦福A型主动脉夹层全弓置换术联合冰冻象鼻支架术后。
标准药物治疗（例如，血压和心率控制）
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有源比较器：对照组
在Stanford A型主动脉夹层全弓置换加冷冻象鼻支架植入术后，采用标准药物治疗（例如控制血压和心率）而不使用研究装置进行血管内修复。
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标准药物治疗（例如，血压和心率控制）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时远端主动脉夹层假腔体积的变化
大体时间：入组后12个月（±30天）
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定义为研究组和对照组中受试者分别在其基线时和入组后12个月（±30天）时，远端主动脉夹层（位于冷冻象鼻支架远端，包括血栓部分）假腔体积的差异
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入组后12个月（±30天）
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30天内主要不良事件（MAEs）的发生率
大体时间：入组后30天（±7天）
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研究组或对照组中，在入组后30天（±7天）内经历任何MAE的受试者百分比，相对于各组中的受试者总数。
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入组后30天（±7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率 (%) (术后即刻) (仅限研究组)
大体时间：术后即刻
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研究组中，在手术结束后立即实现手术成功的受试者占研究组总受试者的百分比。
手术成功的定义包括：成功输送并定位系统、准确释放支架、成功回收输送系统、手术期间未转为开胸手术、受试者在手术结束时存活，以及覆膜支架段血管造影未显示I型或III型内漏。
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术后即刻
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治疗成功率（%）（12个月）（仅研究组）
大体时间：入组后12个月（±30天）
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研究组中在入组后12个月（±30天）达到治疗成功的受试者占研究组总受试者的百分比。
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入组后12个月（±30天）
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远端主动脉夹层真腔容积变化（在30天、6、12个月、2-5年时）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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研究组和对照组受试者分别在基线、入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）时，远端主动脉夹层（位于冷冻象鼻支架远端、胸段和腹段）真腔容积变化的差异。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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远端主动脉夹层假腔体积变化（30天、6个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）以及2-5年（±30天）
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研究组与对照组受试者分别在基线、入组后30天（±7天）、6个月（±30天）和2-5年（±30天）时，远端主动脉夹层（位于冷冻象鼻支架远端，包括胸段和腹段，含血栓形成部分）假腔容积变化差异。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）以及2-5年（±30天）
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远端主动脉（真腔+假腔）最大直径变化（30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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研究组和对照组受试者在基线、入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）及2-5年（±30天）时，整个远端主动脉（象鼻支架远端，包括胸段和腹段，真腔+假腔）最大直径变化的差异。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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假腔血栓形成状态在远端主动脉夹层（30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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针对研究组或对照组受试者，在入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）时，基于CTA成像和主动脉重建模型，对远端主动脉夹层假腔（从冷冻象鼻支架远端至腹腔干开口上缘的主动脉段）的血栓状态进行定性和/或定量评估。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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与远端主动脉夹层相关的二次干预率（在30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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研究组或对照组中，在入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）内符合与远端主动脉夹层相关的二次干预指征的受试者百分比，相对于各组受试者总数。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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生存率（6个月、12个月、2-5年）
大体时间：入组后6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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研究组或对照组中，在入组后6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）内无全因死亡或主动脉相关死亡的受试者百分比，相对于各组受试者总数。
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入组后6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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MAE发生率（6个月、12个月、2-5年）
大体时间：入组后6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）
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MAEs包括以下任何一种主动脉相关事件：死亡、卒中、心肌梗死、截瘫/脊髓缺血、需要干预的肠缺血/坏死、需要替代治疗的新发肾衰竭、或需要延长机械通气或再插管的呼吸衰竭。
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入组后6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）
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截瘫/脊髓缺血发生率（30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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相对于每组受试者总数，在研究组或对照组中，入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）内发生截瘫或脊髓缺血的受试者百分比。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）。
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急性肾损伤发生率（30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）。
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研究组或对照组中，在入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）内发生急性肾损伤的受试者百分比，相对于各组受试者总数。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）。
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卒中发生率（30天、6、12个月、2-5年）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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研究组或对照组中，在入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）以及2-5年（±30天）内发生中风的受试者百分比，相对于各组的总受试者人数。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）、12个月（±30天）和2-5年（±30天）
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支架移位发生率（30天、6、12个月时）（仅研究组）
大体时间：入组后30天（±7天）、6个月（±30天）和12个月（±30天）。
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研究组中入组后30天（±7天）、6个月（±30天）和12个月（±30天）内发生支架移位的受试者百分比，相对于各组受试者总数。
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入组后30天（±7天）、6个月（±30天）和12个月（±30天）。
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：研究完成前，平均5年
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AE 指在临床试验期间发生的任何不良医学事件，无论是否与研究器械相关。
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研究完成前，平均5年
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设备缺陷发生率（仅限研究组）
大体时间：至研究完成，平均5年
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器械缺陷是指在临床试验中，医疗器械在正常使用情况下可能危及人体健康和安全的任何不合理风险，例如标签错误、质量问题、故障等。
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至研究完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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