Effektivitet og sikkerhet av et Type A disseksjon total endovaskulær rekonstruksjonssystem for å fremme gunstig distal aortisk remodellering (REFORM-TAD)
6. februar 2026 oppdatert av: Jia Hu, West China Hospital
Effektivitet og sikkerhet av et totalt endovaskulært rekonstruksjonssystem for type A-disseksjon i å fremme gunstig distal aortisk remodellering etter total bueerstatning med frossen elefantstamme for type A-aortadisseksjon: En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 198 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til enten Studiegruppen eller Kontrollgruppen. Deltakere i Studiegruppen vil få kirurgisk behandling med studieutstyret (Type A Disseksjon Total Endovaskulær Rekonstruksjonssystem) i tillegg til standard medisinsk behandling etter total bueerstattning med frossen elefantstamme. Deltakere i Kontrollgruppen vil fortsette standard medisinsk behandling uten kirurgisk behandling med studieutstyret etter total bueerstattning med frossen elefantstamme. Kliniske oppfølgingsundersøkelser vil bli utført 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter inkludering for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studieutstyret.
Etter at alle deltakere har fullført 12-måneders (±30 dager) oppfølging, vil en statistisk analyse bli utført og resultatene vil bli sendt inn for studieutstyrets registreringssøknad. Langtidsoppfølging vil fortsette i 2–5 år etter inkludering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jia Hu
- Telefonnummer: +86 18682560211
- E-post: jiahu@wchscu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Jia Hu
- Telefonnummer: +86 18682560211
- E-post: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
Innen 90 dager etter debut av Stanford Type A aortadisseksjon og 30 dager etter total bueerstattning med Frozen Elephant Trunk-behandling (vurdert via CTA 30±7 dager etter åpen kirurgi):
- Tilstedeværelse av enhver intimtåre i den resterende disseksjonen av thorakal aorta, og falsk lumen er ikke fullstendig trombosert.
- Interkostalarteriene i segmentet av den resterende thorakale aortadisseksjonen er primært forsynet av falsk lumen (antall interkostalarterier forsynet av falsk/blandet lumen > antall forsynet av sann lumen; kun interkostalarterier fylt med kontrastmiddel vurderes).
- Falsk lumen-volum i thorakal aorta distal til frozen elephant trunk stentgraft er >50% av totalt aortalumen-volum.
- Deltar frivillig i denne studien og gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av proksimal anastomoselekkasje ved frozen elephant trunk-stedet etter åpen kirurgi.
- Ingen venstre arteria subclavia revaskularisering under den åpne kirurgien.
- Tilstedeværelse av alvorlig endolekkasje, eller restdisseksjonsutvidelse ≥55 mm, eller distal stentgraft-indusert ny inngang.
- Historie med hjerteinfarkt, eller slag (med klare symptomer/tegn og skyldlesjon), eller tarmsykdom innen 1 måned før inngrepet.
- Tidligere historie med kirurgi på thorakal eller abdominal aorta.
- Mangel på egnet vaskulær tilgang.
- Kjent allergi mot komponenter i studieutstyret (f.eks. Nitinol) eller kontrastmiddel.
- Nyresvikt (kreatinin >2,5 ganger øvre grense for normal) eller krever langvarig regelmessig dialyse.
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Aktiv blødning, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni (platelettall <50×10⁹/L), eller avvisning av blodoverføring.
- Ukontrollert alvorlig infeksjon og assosiert sepsis, sjokk, eller multiorgansvikt.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder (på grunn av tilstander annet enn aortadisseksjon).
- Kjent eller mistenkt bindevevsdegenerativ sykdom, eller familiehistorie med aortadisseksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier av legemidler eller medisinske apparater.
- Deltakere som vurderes som uegnet for å delta i studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Standard medisinsk behandling (f.eks. blodtrykks- og hjertefrekvenskontroll) pluss endovaskulær reparasjon med studieutstyr etter totalt aortabueløsning med frossen elefantstamme for Stanford type A aortadisseksjon.
|
Endovaskulær reparasjon med studieenheten etter totalt buebytte med frossen elefantstamme for Stanford type A aortadisseksjon.
Standard medisinsk behandling (f.eks. blodtrykks- og hjertefrekvenskontroll)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard medisinsk behandling (f.eks. blodtrykks- og hjertefrekvenskontroll) uten endovaskulær reparasjon med studieutstyret etter totalt aortabueerskift med frossen elefantstamme for Stanford type A aortadisseksjon.
|
Standard medisinsk behandling (f.eks. blodtrykks- og hjertefrekvenskontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i falsk lumevolum i distal aortadisseksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager) etter påmelding
|
Definert som forskjellen i falsk lumenvolum i den distale aortadisseksjonen (distalt for den frosne elefantstammen, inkludert tromboserte deler) ved baseline og 12 måneder (±30 dager) etter inkludering blant forsøkspersonene i studie- og kontrollgruppen, henholdsvis
|
12 måneder (±30 dager) etter påmelding
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager (±7 dager) etter påmelding
|
Prosentandelen av deltakere i studie- eller kontrollgruppen som opplever MAE-er (alvorlige medisinske hendelser) innen 30 dager (±7 dager) etter inkludering, i forhold til totalt antall deltakere i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager) etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrers suksessrate (%) (Umiddelbart etter prosedyren) (Kun studiegruppe)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandelen av deltakere i studiegruppen som oppnådde prosedyresuksess umiddelbart etter prosedyren av det totale antallet deltakere i studiegruppen.
Prosedyresuksess er definert som vellykket levering og plassering av systemet, nøyaktig utplassering av stent, vellykket henting av leveringssystemet, ingen konvertering til åpen kirurgisk torakotomi under prosedyren, deltakerens overlevelse ved prosedyrens slutt, og ingen type I eller III endolekkasje på angiografi i det dekkerte stent-graft-segmentet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Behandlingssuksessrate (%) (12 måneder) (kun studiegruppe)
Tidsramme: 12 måneder (±30 dager) etter påmelding
|
Andelen av forsøkspersonene i studiegruppen som oppnådde behandlingssuksess 12 måneder (±30 dager) etter inkludering, av det totale antallet forsøkspersoner i studiegruppen.
|
12 måneder (±30 dager) etter påmelding
|
|
Endring i sann lumenvolum i distale aortadisseksjon (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering.
|
Forskjellen i volumendringen i det sanne lumen av distal aortadisseksjon (distalt til frozen elephant trunk-stenten, thorakale og abdominale segmenter) ved baseline, 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering blant deltakerne i Studie-gruppen og Kontroll-gruppen, henholdsvis.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering.
|
|
Endring i falsk lumen-volum i distal aortadisseksjon (ved 30 dager, 6 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering
|
Forskjellen i endringen av falsk lumenvolum ved distal aortadisseksjon (distalt til frozen elephant trunk-stenten, thorakale og abdominale segmenter, inkludert tromboserte deler) ved baseline, 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering blant deltakere i Studie-gruppen og Kontroll-gruppen, henholdsvis.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering
|
|
Endring i maksimal diameter av distale aorta (sann + falsk lumen) (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
Forskjellen i maksimal endring av diameter i hele distale aorta (sann lumen + falsk lumen, distal til frozen elephant trunk-stenten, thorakale og abdominale segmenter) ved baseline, 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering blant deltakere i Studie-gruppen og Kontroll-gruppen, henholdsvis.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
|
Trombosestatus i falskt lumen i distal aortadisseksjon (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
Den kvalitative og/eller kvantitative vurderingen av trombosestatus i falskt lumen ved distal aortadisseksjon (aortasegment fra den distale enden av frozen elephant trunk-stenten til den øvre kanten av truncus coeliacus-opprinnelsen) for deltakere i studie- eller kontrollgruppen ved 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering, basert på CT-angiografi og aortarekonstruksjonsmodeller.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
|
Rate of Secondary Intervention Related to the Distal Aortic Dissection (at 30 days, 6, 12 months, 2-5 years)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
Prosentandelen av deltakere i studien eller kontrollgruppen som oppfyller indikasjonene for sekundær intervensjon relatert til distalt aortadisseksjon innen 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding, i forhold til det totale antallet deltakere i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
|
Overlevelsesrate (6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding
|
Andelen deltakere i studie- eller kontrollgruppen uten dødsfall av alle årsaker eller aortarelatert død ved 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering, i forhold til det totale antallet deltakere i hver gruppe.
|
6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding
|
|
Forekomst av MAE (6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering
|
MAE-er inkluderer noen av følgende aortarelaterte hendelser: død, hjerneslag, hjerteinfarkt, paraplegi/ryggmargsisemi, tarmisemi/nekrose som krever inngrep, nyoppstått nyresvikt som krever erstatningsterapi, eller respirasjonssvikt som krever langvarig mekanisk ventilering eller reintubasjon.
|
6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), og 2-5 år (±30 dager) etter inkludering
|
|
Forekomst av paraplegi/ryggmargsisemi (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
Andelen av forsøkspersoner i studie- eller kontrollgruppen som utvikler paraplegi eller ryggmargsisemi innen 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering, i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2–5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i studie- eller kontrollgruppen som utvikler akutt nyreskade innen 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering, i forhold til det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter påmelding.
|
|
Forekomst av hjerneslag (ved 30 dager, 6, 12 måneder, 2-5 år)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
Prosentandelen av deltakerne i studie- eller kontrollgruppen som opplevde et slag innen 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2–5 år (±30 dager) etter inkludering, i forhold til det totale antallet deltakere i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager) og 2-5 år (±30 dager) etter påmelding
|
|
Forekomst av stentmigrasjon (ved 30 dager, 6, 12 måneder) (Kun studiegruppe)
Tidsramme: 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), og 12 måneder (±30 dager) etter inkludering.
|
Andelen pasienter i studiegruppen med stentforskyvning innen 30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager) og 12 måneder (±30 dager) etter inkludering, i forhold til det totale antallet pasienter i hver gruppe.
|
30 dager (±7 dager), 6 måneder (±30 dager), og 12 måneder (±30 dager) etter inkludering.
|
|
Forekomst av BI/AVBI
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år
|
AE refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse som inntreffer under en klinisk studie, uavhengig av om den er relatert til studieutstyret.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Forekomst av enhetsmangler (kun studiegruppe)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
En enhetsmangel refererer til enhver urimelig risiko som kan true menneskers helse og sikkerhet under normal bruk av det medisinske utstyret i en klinisk studie, som for eksempel etikettfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil, etc.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX2025001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .