A Type A disseczió teljes endovaszkuláris rekonstrukciós rendszerének hatékonysága és biztonságossága a kedvező distalis aortaremodellezés elősegítésében (REFORM-TAD)
2026. február 6. frissítette: Jia Hu, West China Hospital
A Type A Dissection Total Endovascular REconstruction System hatékonysága és biztonságossága a kedvező távoli aOrtic ReModeling elősegítésében totalis ívcsere után Frozen Elephant Trunk alkalmazásával Type A aortadissectio esetén: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai tanulmány. Összesen 198 jogosult alany kerül bevonásra és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a Vizsgálati Csoportba vagy a Kontroll Csoportba. A Vizsgálati Csoport alanyai a Totális Ívcsere Fagyasztott Elefánt Ormány technikával történő beavatkozást követően a standard gyógyszeres kezelés mellett sebészi kezelést kapnak a vizsgálati eszközzel (A típusú Disszekció Totális Endovaszkuláris Rekonstrukciós Rendszer). A Kontroll Csoport alanyai a Totális Ívcsere Fagyasztott Elefánt Ormány technikával történő beavatkozást követően a standard gyógyszeres kezelést folytatják a vizsgálati eszközzel történő sebészi kezelés nélkül. Klinikai követések történnek 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) a bevonást követően a vizsgálati eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.
Miután minden alany teljesíti a 12 hónapos (±30 nap) követést, statisztikai elemzést végeznek, és az eredményeket benyújtják a vizsgálati eszköz regisztrációs kérelméhez. Hosszú távú követés folytatódik 2-5 évig a bevonást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia Hu
- Telefonszám: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Hu
- Telefonszám: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi vagy nő.
Stanford A típusú aortadisszekció kezdete utáni 90 napon belül és a teljes ív pótlást követő 30 napon belül, fagyasztott elefántormány kezeléssel (nyílt műtét utáni 30±7 napon CTA-val értékelve):
- Jelen van bármilyen intimális repedés a mellkasi aorta maradék disszekciójában, és a hamis lumen nem teljesen trombosodott.
- A maradék mellkasi aortadisszekció szegmensében lévő interkostális artériák elsősorban a hamis lumenből táplálkoznak (a hamis/vegyes lumen által táplált interkostális artériák száma > az igazi lumen által tápláltak száma; csak kontrasztanyaggal feltöltött interkostális artériákat veszünk figyelembe).
- A mellkasi aortában, a fagyasztott elefántormány sztent-graftjától disztálisan lévő hamis lumen térfogata >50%-a a teljes aortalumen térfogatának.
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és aláírt tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Proximális anastomotikus szivárgás jelenléte a fagyasztott elefántormány helyén a nyílt műtét után.
- Nem történt bal subclavia artéria revascularisatio a nyílt műtét során.
- Súlyos endoleak, vagy maradék disszekció tágulása ≥55 mm, vagy disztális sztent-graft által indukált új bejárat jelenléte.
- Myocardialis infarctus, vagy stroke (egyértelmű tünetekkel/jelzésekkel és felelős lézióval), vagy bélischaemia anamnézise a beavatkozást megelőző 1 hónapon belül.
- Korábbi mellkasi vagy hasi aorta műtét anamnézise.
- Megfelelő vaskuláris hozzáférés hiánya.
- Ismert allergia a vizsgálati eszköz komponenseire (pl. Nitinol) vagy a kontrasztanyagra.
- Veseelégtelenség (kreatinin > a normál felső határ 2,5-szerese) vagy hosszú távú rendszeres dialízis igénye.
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály).
- Aktív vérzés, véralvadási zavarok, thrombocytopenia (trombocitaszám <50×10⁹/L), vagy vérátömlesztés megtagadása.
- Nem kontrollált súlyos fertőzés és az ehhez társuló sepsis, shock, vagy több szervi elégtelenség.
- Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (az aortadisszekción kívüli állapotok miatt).
- Ismert vagy gyanús kötőszöveti degeneratív betegség, vagy családi anamnézis aortadisszekcióval.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyidejű részvétel más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálataiban.
- A vizsgálatvezető által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi Csoport
Standard orvosi terápia (pl., vérnyomás- és pulzusszabályozás) plusz endovaszkuláris javítás a vizsgálati eszközzel a Stanford A típusú aorta-disszekcióra történő teljes boltív pótlás és fagyasztott elefánt ormány beültetése után.
|
Endovascularis javítás tanulmányi eszközzel a teljes ív pótlása után Fagyasztott Elefánt Ormány technikával Stanford A típusú aorta disszekció esetén.
Szabványos orvosi terápia (pl. vérnyomás- és szívfrekvencia-szabályozás)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Szabványos orvosi kezelés (pl. vérnyomás- és pulzusszám-szabályozás) endovaszkuláris beavatkozás nélkül a vizsgálati eszközzel a Stanford A típusú aorta-disszekció teljes ívmű felülvizsgálata után fagyasztott elefántormány-technikával.
|
Szabványos orvosi terápia (pl. vérnyomás- és szívfrekvencia-szabályozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta diszekció távoli részének hamis lumen térfogatának változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap (±30 nap) a beiratkozást követően
|
Meghatározva a távoli aorta-disszekció (a fagyasztott elefántormány-stenttől távolabbi rész, beleértve a trombózisos részeket) hamis lumen térfogatának különbségeként a kiindulási időpontban és a beiratkozást követő 12 hónapban (±30 nap) a Vizsgálati csoport és a Kontrollcsoport alanyai között
|
12 hónap (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A főbb káros események (MAE-k) gyakorisága 30 napon belül
Időkeret: 30 nap (±7 nap) a regisztráció után
|
A vizsgálati vagy kontrollcsoportba tartozó alanyok azon százalékos aránya, akik a bevonást követő 30 napon (±7 napon) belül bármilyen MAE-t tapasztalnak, a csoportonkénti alanyok teljes számához viszonyítva.
|
30 nap (±7 nap) a regisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti sikerarány (%) (Azonnali műtét utáni) (Csak vizsgálati csoport)
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A vizsgálati csoportba tartozó alanyok azon százalékos aránya, akik a vizsgálati csoport teljes létszámából a beavatkozást követően azonnal elérték a beavatkozás sikerességét.
A beavatkozás sikeressége a következők teljesülését jelenti: a rendszer sikeres szállítása és pozicionálása, a sztent pontos telepítése, a szállítórendszer sikeres visszaszerzése, nem történt nyitott sebészi torakotómiára való átállás a beavatkozás során, az alany túlélte a beavatkozást, és nem volt I. vagy III. típusú endoleak angiográfián a fedett sztent-graft szegmensben.
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
Kezelési sikerarány (%) (12 hónap) (Csak vizsgálati csoport)
Időkeret: 12 hónap (±30 nap) a beiratkozást követően
|
A vizsgálati csoport azon alanyainak százalékos aránya, akik a vizsgálatba való bekerülés után 12 hónappal (±30 nappal) elérték a kezelés sikerességét, a vizsgálati csoport teljes létszámához viszonyítva.
|
12 hónap (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A távoli aorta diszekció igazi lumen térfogatának változása (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év múlva)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport alanyainál a disztális aortadisszekció (a fagyasztott elefántormány stenttől disztálisan, torakális és hasi szegmensek) valódi lumen térfogatváltozásának különbsége a kiindulásnál, a beutalást követően 30 napnál (±7 nap), 6 hónapnál (±30 nap), 12 hónapnál (±30 nap) és 2-5 évnél (±30 nap).
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
|
Az aorta diszekciójának distalis részében található hamis lumen térfogatának változása (30 nap, 6 hónap, 2-5 év múlva)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
A vizsgálati csoport és a kontrollcsoport alanyai között a bekerülés utáni alapvonalon, 30 napon (±7 nap), 6 hónapon (±30 nap) és 2-5 éven (±30 nap) mért, a távoli aortadisszekció (a fagyasztott elefántormány stenttől távolabbi, torakális és hasi szegmensek, beleértve a trombózisos részeket) hamis lumen térfogatváltozásának különbsége.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A távolabbi aorta (valódi + ál lumen) maximális átmérőjének változása (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év után)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
Az alábbi időpontokban (alapvizsgálat, 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a vizsgálatba történő bevonást követően) mért, a teljes távolabbi aorta (valódi lumen + hamis lumen, a fagyasztott elefántormány sztenttől távolabbra eső, mellkasi és hasi szegmensek) maximális átmérőváltozásának különbsége a Vizsgálati csoport és a Kontrollcsoport alanyai között.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A hamis lumen thrombosis állapota a távoli aorta disszekcióban (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év után)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
A tanulmány vagy kontrollcsoport alanyainál a távoli aorta-disszekció (az aorta szakasz a fagyasztott elefántormány sztent távoli végétől a celiacus törzs eredésének felső széléig) hamis lumenében a trombózis állapotának kvalitatív és/vagy kvantitatív értékelése a bevonás után 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) alatt, CTA képalkotás és aorta rekonstrukciós modellek alapján.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A távoli aorta-disszekcióval kapcsolatos másodlagos beavatkozás aránya (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap), és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően.
|
Azon alanyok százalékos aránya a vizsgálati vagy kontrollcsoportban, akik megfelelnek a másodlagos beavatkozás indikációinak a távolabbi aortadisszekcióval kapcsolatban a regisztrációt követő 30 napon (±7 nap), 6 hónapon (±30 nap), 12 hónapon (±30 nap) és 2-5 éven (±30 nap) belül, az egyes csoportok teljes alanyszámához viszonyítva.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap), és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően.
|
|
Túlélési arány (6, 12 hónap, 2-5 év)
Időkeret: 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
A vizsgálati vagy kontrollcsoportban azon alanyok százalékos aránya, akiknél a bevonástól számított 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2–5 év (±30 nap) után nem történt semmilyen okból bekövetkezett halál vagy aorta-érintett halál, a csoportonkénti alanyok teljes számához viszonyítva.
|
6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
MAE előfordulása (6, 12 hónap, 2-5 év)
Időkeret: 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozás után
|
A MAE-k közé tartozik az alábbi aortával kapcsolatos események bármelyike: halál, agyi érkatasztrófa, szívinfarktus, paraplegia/gerincvelői iszkémia, beavatkozást igénylő béliszkémia/nekrózis, pótló kezelést igénylő újonnan jelentkező veseelégtelenség, vagy hosszan tartó gépi lélegeztetést vagy reintubációt igénylő légzési elégtelenség.
|
6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozás után
|
|
Paraplegia/gerincvelői ischaemia incidenciája (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év múlva)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
A vizsgálati vagy kontrollcsoportba tartozó alanyok azon százalékos aránya, akik a beiratkozást követő 30 napon belül (±7 nap), 6 hónapon belül (±30 nap), 12 hónapon belül (±30 nap) és 2-5 éven belül (±30 nap) paraplegiát vagy gerincvelői ischémiát fejlesztenek ki, mindezt a megfelelő csoportban lévő alanyok teljes számához viszonyítva.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
|
Akut vesekárosodás előfordulása (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év után)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
A vizsgálati vagy kontrollcsoportban lévő alanyok százalékos aránya, akik akut vesekárosodást fejlesztenek ki a beutalást követően 30 napon (±7 nap), 6 hónapon (±30 nap), 12 hónapon (±30 nap) és 2-5 éven (±30 nap) belül, a csoportonkénti alanyok teljes számához viszonyítva.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a regisztráció után.
|
|
Stroke incidenciája (30 nap, 6, 12 hónap, 2-5 év múlva)
Időkeret: 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
A vizsgálati vagy kontrollcsoportba tartozó alanyok százalékos aránya, akik az első 30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) alatt stroke-ot szenvedtek a csoportba kerülés után, a csoportonkénti alanyok teljes számához viszonyítva.
|
30 nap (±7 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap) és 2-5 év (±30 nap) a beiratkozást követően
|
|
A sztent migráció előfordulása (30 nap, 6, 12 hónap) (csak a vizsgálati csoport)
Időkeret: A regisztráció után 30 napon belül (±7 nap), 6 hónapon belül (±30 nap) és 12 hónapon belül (±30 nap).
|
A vizsgálati csoportban a stent elmozdulásával rendelkező alanyok százalékos aránya a bevonást követő 30 napon (±7 napon) belül, 6 hónap (±30 nap) és 12 hónap (±30 nap) múlva, az egyes csoportok teljes alanyainak számához viszonyítva.
|
A regisztráció után 30 napon belül (±7 nap), 6 hónapon belül (±30 nap) és 12 hónapon belül (±30 nap).
|
|
AE/SAE-k előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Az AE a klinikai vizsgálat során előforduló bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelenti, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati eszközzel.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 5 év
|
|
Eszközhiányosságok előfordulása (csak vizsgálati csoport)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Az eszközhézag a klinikai vizsgálat során a gyógyászati eszköz normál használata során az emberi egészséget és biztonságot veszélyeztető ésszerűtlen kockázatot jelent, mint például címkehibák, minőségi problémák, működési zavarok stb.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX2025001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .