Effectiviteit en Veiligheid van een Type A Dissectie Totale Endovasculaire Reconstructie Systeem bij het Bevorderen van Gunstige Distale Aortische Remodellering (REFORM-TAD)
6 februari 2026 bijgewerkt door: Jia Hu, West China Hospital
Effectiviteit en Veiligheid van een Type A Dissectie Totale Endovasculaire REconstructie Systeem bij het Bevorderen van Gunstige Distale AOrta ReModellering Na Totale Boogvervanging Met Bevroren Olifantenslurf voor Type A Aorta Dissectie: Een Prospectieve, Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In totaal worden 198 geschikte proefpersonen ingeschreven en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de Onderzoeksgroep of de Controlegroep. Proefpersonen in de Onderzoeksgroep zullen een chirurgische behandeling ondergaan met het studieapparaat (Type A Dissectie Totaal Endovasculair Reconstructie Systeem) naast standaard medische therapie na Totale Boogvervanging met Bevroren Olifantenslurf. Proefpersonen in de Controlegroep zullen standaard medische therapie voortzetten zonder chirurgische behandeling met het studieapparaat na Totale Boogvervanging met Bevroren Olifantenslurf. Klinische vervolgonderzoeken zullen worden uitgevoerd op 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving om de effectiviteit en veiligheid van het studieapparaat te evalueren.
Nadat alle proefpersonen het 12-maanden (±30 dagen) vervolgonderzoek hebben voltooid, zal een statistische analyse worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden ingediend voor de registratieaanvraag van het studieapparaat. Langetermijnvervolgonderzoek zal worden voortgezet gedurende 2-5 jaar na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jia Hu
- Telefoonnummer: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Jia Hu
- Telefoonnummer: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
Binnen 90 dagen na het ontstaan van een Stanford Type A Aorta-dissectie en 30 dagen na Totale Boogvervanging met Frozen Elephant Trunk-behandeling (beoordeeld via CTA op 30±7 dagen na open chirurgie):
- Aanwezigheid van een intimaal scheurtje in de resterende dissectie van de thoracale aorta en het valse lumen is niet volledig getromboseerd.
- De intercostale arteriën in het segment van de resterende thoracale aortadissectie worden primair gevoed door het valse lumen (aantal intercostale arteriën gevoed door vals/gemengd lumen > aantal gevoed door echt lumen; alleen intercostale arteriën gevuld met contrastmiddel worden in aanmerking genomen).
- Vals lumen volume in de thoracale aorta distaal van de frozen elephant trunk stentgraft is >50% van het totale aortalumen volume.
- Vrijwillig deelnemen aan deze studie en ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een proximale anastomotische lekkage op de frozen elephant trunk-locatie na open chirurgie.
- Geen linker arteria subclavia-revascularisatie tijdens de open chirurgie.
- Aanwezigheid van ernstige endoleak, of resterende dissectie-uitbreiding ≥55mm, of distale stentgraft-geïnduceerde nieuwe ingang.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, of beroerte (met duidelijke symptomen/tekenen en oorzakelijke laesie), of darmischemie binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure.
- Eerdere voorgeschiedenis van thoracale of abdominale aortachirurgie.
- Gebrek aan geschikte vasculaire toegang.
- Bekende allergie voor componenten van het studieapparaat (bijv. Nitinol) of contrastmiddel.
- Nierinsufficiëntie (creatinine >2,5 keer de bovengrens van normaal) of vereist langdurige regelmatige dialyse.
- Ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh Klasse C).
- Actieve bloeding, stollingsstoornissen, trombocytopenie (trombocytenaantal <50×10⁹/L), of weigering van bloedtransfusie.
- Ongereguleerde ernstige infectie en geassocieerde sepsis, shock, of multi-orgaanfalen.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden (vanwege aandoeningen anders dan aortadissectie).
- Bekende of vermoedelijke bindweefseldegeneratieve ziekte, of familiegeschiedenis van aortadissectie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Standaard medische therapie (bijv. bloeddruk- en hartslagcontrole) plus endovasculaire reparatie met de studieapparatuur na Totale boogvervanging met bevroren olifantsslurf voor Stanford Type A Aortadissectie.
|
Endovasculaire reparatie met studieapparaat na totale boogvervanging met Frozen Elephant Trunk voor Stanford Type A Aortadissectie.
Standaard medische therapie (bijvoorbeeld bloeddruk- en hartslagcontrole)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medische therapie (bijv. bloeddruk- en hartslagcontrole) zonder endovasculaire reparatie met Studieapparaat na Totale Boogvervanging met Bevroren Olifantsslurf voor Stanford Type A Aortadissectie.
|
Standaard medische therapie (bijvoorbeeld bloeddruk- en hartslagcontrole)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de valse aorta-dissectielumen in het distale deel na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving
|
Gedefinieerd als het verschil in het volume van het valse lumen van de distale aortadissectie (distaal van de frozen elephant trunk stent, inclusief trombotische delen) op baseline en 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving onder respectievelijk de Studiegroep en Controlegroep
|
12 maanden (±30 dagen) na inschrijving
|
|
De incidentie van belangrijke nadelige gebeurtenissen (MAE's) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen) na inschrijving
|
Het percentage van de proefpersonen in de studie- of controlegroep die enige MAE's ervaren binnen 30 dagen (±7 dagen) na inschrijving, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen) na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Succespercentage (%) (Direct na de procedure) (Alleen Studiegroep)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het percentage proefpersonen in de onderzoeksgroep dat onmiddellijk na de procedure procedure-succes behaalde ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in de onderzoeksgroep.
Procedure-succes wordt gedefinieerd als succesvolle aflevering en positionering van het systeem, nauwkeurige plaatsing van de stent, succesvolle verwijdering van het afleversysteem, geen conversie naar open chirurgische thoracotomie tijdens de procedure, overleving van de proefpersoon aan het einde van de procedure, en geen type I of III endolekkage op angiografie in het bedekte stent-graftsegment.
|
Direct na de procedure
|
|
Behandelingssuccespercentage (%) (12 maanden) (Alleen onderzoeksgroep)
Tijdsspanne: 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving
|
Het percentage deelnemers in de onderzoeksgroep dat behandelingssucces bereikte op 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving, van het totale aantal deelnemers in de onderzoeksgroep.
|
12 maanden (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Verandering in het volume van het ware lumen van de distale aortadissectie (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
Het verschil in de volumeverandering van het ware lumen van distale aortadissectie (distaal van de frozen elephant trunk stent, thoracale en abdominale segmenten) bij baseline, 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inclusie onder proefpersonen in respectievelijk de Studie- en Controlegroep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
|
Verandering in het volume van het valse lumen van de distale aortadissectie (na 30 dagen, 6 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
Het verschil in verandering van het volume van de valse lumen bij distale aortadissectie (distaal van de frozen elephant trunk stent, thoracale en abdominale segmenten, inclusief trombotische delen) bij baseline, na 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inclusie bij deelnemers in de onderzoeksgroep en de controlegroep, respectievelijk.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Verandering in maximale diameter van de distale aorta (ware + valse lumen) (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
Het verschil in de maximale diameterverandering van de gehele distale aorta (ware lumen + valse lumen, distaal van de frozen elephant trunk stent, thoracale en abdominale segmenten) bij baseline, 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inclusie onder proefpersonen in respectievelijk de Studie groep en de Controle groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Trombosestatus van het valse lumen in de distale aortadissectie (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
De kwalitatieve en/of kwantitatieve beoordeling van de trombosestatus in het valse lumen van distale aortadissectie (aortasegment van het distale uiteinde van de frozen elephant trunk stent tot de superieure rand van de oorsprong van de truncus coeliacus) voor proefpersonen in de studie- of controlegroep op 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving, gebaseerd op CTA-beeldvorming en aortareconstructiemodellen.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Frequentie van secundaire interventie gerelateerd aan de distale aortadissectie (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
Het percentage van de proefpersonen in de onderzoeks- of controlegroep die voldoen aan de indicaties voor secundaire interventie gerelateerd aan distale aortadissectie binnen 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving, in verhouding tot het totale aantal proefpersonen in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
|
Overlevingspercentage (6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
Het percentage deelnemers in de onderzoeksgroep of controlegroep zonder overlijden door welke oorzaak dan ook of aortagerelateerd overlijden na 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving, ten opzichte van het totale aantal deelnemers in elke groep.
|
6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Incidentie van MAE (6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
MAEs omvatten een van de volgende aorta-gerelateerde gebeurtenissen: overlijden, beroerte, myocardinfarct, paraplegie/ruggenmergischemie, darmischemie/necrose die interventie vereist, nieuw ontstaan nierfalen dat vervangingstherapie vereist, of respiratoir falen dat langdurige mechanische beademing of reintubatie vereist.
|
6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Incidentie van paraplegie/ruggenmergischemie (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
Het percentage van de deelnemers in de studie- of controlegroep die paraplegie of ruggengraatischemie ontwikkelen binnen 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving, ten opzichte van het totale aantal deelnemers in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
|
Incidentie van acuut nierfalen (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
Het percentage proefpersonen in de studie- of controlegroep die acuut nierletsel ontwikkelen binnen 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving.
|
|
Incidentie van Beroerte (na 30 dagen, 6, 12 maanden, 2-5 jaar)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
Het percentage van de proefpersonen in de studie- of controlegroep dat binnen 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen) en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving een beroerte heeft ervaren, ten opzichte van het totale aantal proefpersonen in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), en 2-5 jaar (±30 dagen) na inschrijving
|
|
Incidentie van stentmigratie (na 30 dagen, 6, 12 maanden) (alleen onderzoeksgroep)
Tijdsspanne: 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving.
|
Het percentage deelnemers in de onderzoeksgroep met stentverplaatsing binnen 30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±30 dagen) na inclusie, ten opzichte van het totale aantal deelnemers in elke groep.
|
30 dagen (±7 dagen), 6 maanden (±30 dagen) en 12 maanden (±30 dagen) na inschrijving.
|
|
Incidentie van AE/SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 5 jaar
|
AE verwijst naar elke ongunstige medische gebeurtenis die zich voordoet tijdens een klinische studie, ongeacht of deze verband houdt met het onderzoeksapparaat.
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Incidentie van apparaattekortkomingen (alleen Studiegroep)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Een apparaatdeficiëntie verwijst naar elk onredelijk risico dat de menselijke gezondheid en veiligheid in gevaar kan brengen tijdens normaal gebruik van het medisch hulpmiddel in een klinische studie, zoals etiketteringsfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, enz.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX2025001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .