Efficacité et sécurité d'un système de reconstruction endovasculaire totale de dissection de type A pour favoriser un remodelage aortique distal favorable (REFORM-TAD)
6 février 2026 mis à jour par: Jia Hu, West China Hospital
Efficacité et Sécurité d'un Système de Reconstruction Endovasculaire Totale pour Dissection de Type A dans la Promotion d'une Remodelage Aortique Distal Favorable après Remplacement de l'Arche Totale avec Éléphant Trunk Congelé pour Dissection Aortique de Type A : Une Étude Prospective, Multicentrique, Randomisée et Contrôlée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée contrôlée. Un total de 198 sujets éligibles seront inclus et répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 entre le Groupe d'étude et le Groupe témoin. Les sujets du Groupe d'étude recevront un traitement chirurgical avec le dispositif à l'étude (Système de reconstruction endovasculaire totale de dissection de type A) en plus du traitement médical standard après un remplacement total de l'arche aortique avec tronc d'éléphant congelé. Les sujets du Groupe témoin continueront le traitement médical standard sans traitement chirurgical avec le dispositif à l'étude après un remplacement total de l'arche aortique avec tronc d'éléphant congelé. Des suivis cliniques seront réalisés à 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours) après l'inclusion pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif à l'étude.
Après que tous les sujets auront terminé le suivi de 12 mois (±30 jours), une analyse statistique sera effectuée et les résultats seront soumis pour la demande d'enregistrement du dispositif à l'étude. Le suivi à long terme se poursuivra pendant 2 à 5 ans après l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Hu
- Numéro de téléphone: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Jia Hu
- Numéro de téléphone: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans, homme ou femme.
Dans les 90 jours suivant l'apparition d'une dissection aortique de type A de Stanford et 30 jours après un remplacement complet de la crosse aortique avec traitement par Frozen Elephant Trunk (évalué par angioscanner à 30±7 jours après la chirurgie ouverte) :
- Présence de toute déchirure intime dans la dissection résiduelle de l'aorte thoracique et la lumière fausse n'est pas complètement thrombosée.
- Les artères intercostales dans le segment de la dissection aortique thoracique résiduelle sont principalement alimentées par la lumière fausse (nombre d'artères intercostales alimentées par la lumière fausse/mixte > nombre alimenté par la lumière vraie ; seules les artères intercostales remplies d'agent de contraste sont prises en compte).
- Le volume de la lumière fausse dans l'aorte thoracique distale à l'endoprothèse Frozen Elephant Trunt est >50 % du volume total de la lumière aortique.
- Participer volontairement à cette étude et fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une fuite anastomotique proximale au site du Frozen Elephant Trunk après la chirurgie ouverte.
- Aucune revascularisation de l'artère sous-clavière gauche pendant la chirurgie ouverte.
- Présence d'une endofuite sévère, ou d'une expansion de dissection résiduelle ≥55 mm, ou d'une nouvelle entrée induite par l'endoprothèse distale.
- Antécédent d'infarctus du myocarde, ou d'accident vasculaire cérébral (avec symptômes/signes clairs et lésion responsable), ou d'ischémie intestinale dans le mois précédant l'intervention.
- Antécédent de chirurgie aortique thoracique descendante ou abdominale.
- Absence d'accès vasculaire approprié.
- Allergie connue aux composants du dispositif de l'étude (par exemple, Nitinol) ou à l'agent de contraste.
- Insuffisance rénale (créatinine >2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou nécessitant une dialyse régulière à long terme.
- Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Saignement actif, troubles de la coagulation, thrombocytopénie (numération plaquettaire <50×10⁹/L), ou refus de transfusion sanguine.
- Infection sévère non contrôlée et sepsis associé, choc, ou défaillance multiviscérale.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois (en raison de conditions autres que la dissection aortique).
- Maladie dégénérative du tissu conjonctif connue ou suspectée, ou antécédents familiaux de dissection aortique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux.
- Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Traitement médical standard (par exemple, contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) plus réparation endovasculaire avec le dispositif de l'étude suite au remplacement de l'arche aortique totale avec la technique de la trompe d'éléphant congelée pour la dissection aortique de type A de Stanford.
|
Réparation endovasculaire avec le dispositif d'étude après le remplacement de l'arc aortique total avec la technique de l'éléphant congelé pour la dissection aortique de type A de Stanford.
Traitement médical standard (p. ex., contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque)
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie médicale standard (par exemple, contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) sans réparation endovasculaire avec le dispositif de l'étude suite au remplacement de l'arc aortique total avec tronc d'éléphant congelé pour la dissection aortique de type A de Stanford.
|
Traitement médical standard (p. ex., contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du volume de la fausse lumière de la dissection aortique distale à 12 mois
Délai: 12 mois (±30 jours) après l'inclusion
|
Définie comme la différence du volume de la lumière fausse de la dissection aortique distale (distale au stent de la trompe d'éléphant gelée, y compris les portions thrombosées) au départ et à 12 mois (±30 jours) après l'inclusion parmi les sujets des groupes Étude et Témoin, respectivement
|
12 mois (±30 jours) après l'inclusion
|
|
L'incidence d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours
Délai: 30 jours (±7 jours) après l'inscription
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou de contrôle qui présentent des Événements Médicaux Indésirables (MAEs) dans les 30 jours (±7 jours) suivant l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours) après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure (%) (Immédiatement après la procédure) (Groupe d'étude uniquement)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ayant obtenu un succès de procédure immédiatement après l'intervention, sur le nombre total de sujets dans le groupe d'étude.
Le succès de procédure est défini comme la délivrance et le positionnement réussis du système, le déploiement précis du stent, la récupération réussie du système de délivrance, l'absence de conversion en thoracotomie chirurgicale ouverte pendant l'intervention, la survie du sujet à la fin de l'intervention, et l'absence d'endofuite de type I ou III à l'angiographie dans le segment couvert par l'endoprothèse.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Taux de réussite du traitement (%) (12 mois) (Groupe d'étude uniquement)
Délai: 12 mois (±30 jours) après l'inscription
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ayant atteint le succès thérapeutique à 12 mois (± 30 jours) après l'inclusion, sur le nombre total de sujets dans le groupe d'étude.
|
12 mois (±30 jours) après l'inscription
|
|
Évolution du volume de la lumière vraie de la dissection aortique distale (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
La différence dans le changement de volume de la lumière vraie de la dissection aortique distale (distale au stent frozen elephant trunk, segments thoracique et abdominal) au départ, à 30 jours (±7 jours), à 6 mois (±30 jours), à 12 mois (±30 jours) et à 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion parmi les sujets du groupe Étude et du groupe Témoin, respectivement.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
|
Changement du volume de la lumière fausse de la dissection aortique distale (à 30 jours, 6 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
La différence de variation du volume de la lumière fausse de la dissection aortique distale (distale par rapport à l'endoprothèse frozen elephant trunk, segments thoracique et abdominal, incluant les portions de thrombose) à l'inclusion, à 30 jours (±7 jours), à 6 mois (±30 jours) et à 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion parmi les sujets des groupes Étude et Témoin, respectivement.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
|
Évolution du diamètre maximal de l'aorte distale (vrai + faux chenal) (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours), 12 mois (± 30 jours) et 2 à 5 ans (± 30 jours) après l'inclusion
|
La différence de variation du diamètre maximal de l'ensemble de l'aorte distale (lumière vraie + lumière fausse, en aval de l'endoprothèse frozen elephant trunk, segments thoracique et abdominal) au départ, à 30 jours (±7 jours), à 6 mois (±30 jours), à 12 mois (±30 jours) et à 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, parmi les sujets du groupe Étude et du groupe Témoin, respectivement.
|
30 jours (± 7 jours), 6 mois (± 30 jours), 12 mois (± 30 jours) et 2 à 5 ans (± 30 jours) après l'inclusion
|
|
État de thrombose de la lumière fausse dans la dissection aortique distale (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
L'évaluation qualitative et/ou quantitative de l'état de la thrombose dans la fausse lumière de la dissection aortique distale (segment aortique de l'extrémité distale de l'endoprothèse en trompe d'éléphant congelée jusqu'au bord supérieur de l'origine du tronc cœliaque) pour les sujets du groupe d'étude ou du groupe témoin à 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, sur la base d'imagerie TDM et de modèles de reconstruction aortique.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
|
Taux d'intervention secondaire lié à la dissection aortique distale (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou de contrôle qui répondent aux indications pour une intervention secondaire liée à la dissection aortique distale dans les 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
|
Taux de survie (6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou de contrôle sans décès toutes causes confondues ou décès lié à l'aorte à 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription
|
|
Incidence de MAE (6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inclusion
|
Les événements indésirables majeurs (MAE) incluent l'un des événements suivants liés à l'aorte : décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, paraplégie/ischémie de la moelle épinière, ischémie/nécrose intestinale nécessitant une intervention, insuffisance rénale de novo nécessitant une thérapie de remplacement, ou insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique prolongée ou une réintubation.
|
6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inclusion
|
|
Incidence de paraplégie/ischémie médullaire (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours), et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription.
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou le groupe témoin qui développent une paraplégie ou une ischémie de la moelle épinière dans les 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours), et 2-5 ans (±30 jours) après l'inscription.
|
|
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou le groupe témoin qui développent une insuffisance rénale aiguë dans les 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inclusion.
|
|
Incidence des AVC (à 30 jours, 6, 12 mois, 2-5 ans)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude ou le groupe témoin ayant subi un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2 à 5 ans (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours) et 2-5 ans (±30 jours) après l'inclusion
|
|
Incidence de la migration du stent (à 30 jours, 6, 12 mois) (Groupe d'étude uniquement)
Délai: 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours) après l'inclusion.
|
Le pourcentage de sujets dans le groupe d'étude avec déplacement de stent dans les 30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours) après l'inclusion, par rapport au nombre total de sujets dans chaque groupe.
|
30 jours (±7 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours) après l'inclusion.
|
|
Incidence des EA/EIG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
Les événements indésirables (EI) désignent tout événement médical défavorable survenant pendant un essai clinique, qu'il soit lié ou non au dispositif de l'étude.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 ans
|
|
Incidence des déficiences du dispositif (groupe d'étude uniquement)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, une moyenne de 5 ans
|
Une déficience du dispositif désigne tout risque déraisonnable susceptible de mettre en danger la santé et la sécurité humaines lors de l'utilisation normale du dispositif médical dans le cadre d'un essai clinique, comme des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des dysfonctionnements, etc.
|
Jusqu’à la fin de l’étude, une moyenne de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX2025001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .