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Efficacia e Sicurezza di un Sistema di Ricostruzione Endovascolare Totale per Dissezione di Tipo A nel Promuovere un Favorevole Rimodellamento Aortico Distale (REFORM-TAD)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Jia Hu, West China Hospital

Efficacia e Sicurezza di un Sistema di Ricostruzione Totale Endovascolare per la Dissezione di Tipo A nel Promuovere un Favorevole Rimodellamento Aortico Distale Dopo la Sostituzione Totale dell'Arco con Tecnica dell'Elefante Congelato per la Dissezione Aortica di Tipo A: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Un totale di 198 soggetti idonei verranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al Gruppo di Studio o al Gruppo di Controllo. I soggetti nel Gruppo di Studio riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il dispositivo in studio (Sistema di Ricostruzione Endovascolare Totale per Dissezione di Tipo A) in aggiunta alla terapia medica standard dopo la Sostituzione dell'Arco Aortico Totale con Frozen Elephant Trunk. I soggetti nel Gruppo di Controllo continueranno la terapia medica standard senza trattamento chirurgico utilizzando il dispositivo in studio dopo la Sostituzione dell'Arco Aortico Totale con Frozen Elephant Trunk. I follow-up clinici verranno condotti a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) dall'arruolamento per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo in studio.

Dopo che tutti i soggetti avranno completato il follow-up di 12 mesi (±30 giorni), verrà eseguita un'analisi statistica e i risultati verranno presentati per la domanda di registrazione del dispositivo in studio. Il follow-up a lungo termine continuerà per 2-5 anni dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina.

  2. Entro 90 giorni dall'esordio della Dissezione Aortica di Tipo A Stanford e 30 giorni dopo il trattamento di Sostituzione dell'Arco Totale con Frozen Elephant Trunk (valutato tramite TAC a 30±7 giorni dopo l'intervento chirurgico a cielo aperto):

    1. Presenza di qualsiasi lacerazione intima nella dissezione residua dell'aorta toracica e il falso lume non è completamente trombizzato.
    2. Le arterie intercostali nel segmento della dissezione aortica toracica residua sono principalmente irrorate dal falso lume (numero di arterie intercostali irrorate dal falso lume/lume misto > numero irrorato dal vero lume; si considerano solo le arterie intercostali riempite con mezzo di contrasto).
    3. Il volume del falso lume nell'aorta toracica distale allo stent graft del frozen elephant trunk è >50% del volume totale del lume aortico.
  3. Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una perdita anastomotica prossimale al sito del frozen elephant trunk dopo l'intervento chirurgico a cielo aperto.
  2. Nessuna rivascolarizzazione dell'arteria succlavia sinistra durante l'intervento chirurgico a cielo aperto.
  3. Presenza di grave endoleak, o espansione della dissezione residua ≥55mm, o nuova dissecazione indotta dallo stent graft distale.
  4. Storia di infarto miocardico, o ictus (con sintomi/segni chiari e lesione responsabile), o ischemia intestinale entro 1 mese prima della procedura.
  5. Storia precedente di chirurgia dell'aorta toracica discendente o addominale.
  6. Mancanza di accesso vascolare adeguato.
  7. Allergia nota ai componenti del dispositivo dello studio (es., Nitinol) o al mezzo di contrasto.
  8. Insufficienza renale (creatinina >2,5 volte il limite superiore del normale) o che richiede dialisi regolare a lungo termine.
  9. Grave disfunzione epatica (Classe C di Child-Pugh).
  10. Sanguinamento attivo, disturbi della coagulazione, trombocitopenia (conta piastrinica <50×109/L), o rifiuto della trasfusione di sangue.
  11. Infezione grave non controllata e sepsi associata, shock, o insufficienza multiorgano.
  12. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (a causa di condizioni diverse dalla dissezione aortica).
  13. Malattia degenerativa del tessuto connettivo nota o sospetta, o storia familiare di dissezione aortica.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici.
  16. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Studio
Terapia medica standard (ad esempio, controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca) più riparazione endovascolare con il dispositivo dello studio dopo la sostituzione dell'arco aortico totale con Frozen Elephant Trunk per la dissezione aortica di Stanford tipo A.
Dispositivo: trattamento chirurgico
Riparazione endovascolare con dispositivo di studio in seguito a Sostituzione dell'Arco Totale con Tronco d'Elefante Congelato per Dissezione Aortica di Stanford Tipo A.
Droga: Standard di Cura (Scelta dello Sperimentatore)
Terapia medica standard (ad esempio, controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Terapia medica standard (ad esempio, controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca) senza riparazione endovascolare con il dispositivo dello studio dopo la sostituzione dell'arco aortico totale con la tecnica Frozen Elephant Trunk per la dissezione aortica di Stanford tipo A.
Droga: Standard di Cura (Scelta dello Sperimentatore)
Terapia medica standard (ad esempio, controllo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del falso lume della dissezione aortica distale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Definita come la differenza nel volume del falso lume della dissezione aortica distale (distale allo stent a tronco di elefante congelato, comprese le porzioni trombotiche) al basale e a 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento, rispettivamente, tra i soggetti del gruppo Studio e del gruppo Controllo
12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento
L'incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni) dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo che manifestano qualsiasi evento avverso maggiore entro 30 giorni (±7 giorni) dall'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni) dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura (%) (Immediatamente post-procedura) (Solo gruppo di studio)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio che hanno raggiunto il successo della procedura immediatamente dopo l'intervento sul numero totale di soggetti nel gruppo di studio.
Il successo della procedura è definito come: consegna e posizionamento riusciti del sistema, corretta applicazione dello stent, recupero riuscito del sistema di consegna, nessuna conversione in toracotomia chirurgica aperta durante la procedura, sopravvivenza del soggetto alla fine della procedura e assenza di endoleak di tipo I o III all'angiografia nel segmento dello stent-graft rivestito.
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di Successo del Trattamento (%) (12 mesi) (solo Gruppo di Studio)
Lasso di tempo: 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio che ha raggiunto il successo terapeutico a 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento sul totale dei soggetti nel gruppo di studio.
12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Variazione del Volume del Lume Vero della Dissezione Aortica Distale (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
La differenza nella variazione di volume del vero lume della dissezione aortica distale (distale allo stent frozen elephant trunk, segmenti toracico e addominale) al basale, a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento tra i soggetti rispettivamente nel gruppo Studio e nel gruppo Controllo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
Variazione del Volume del Falso Lume della Dissezione Aortica Distale (a 30 giorni, 6 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La differenza nella variazione del volume del falso lume della dissezione aortica distale (distale rispetto allo stent frozen elephant trunk, segmenti toracici e addominali, incluse le porzioni trombotiche) al basale, a 30 giorni (±7 giorni), a 6 mesi (±30 giorni) e a 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento tra i soggetti del gruppo di Studio e del gruppo di Controllo, rispettivamente.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Variazione del diametro massimo dell'aorta distale (lume vero + falso) (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La differenza nella variazione del diametro massimo dell'intera aorta distale (lume vero + lume falso, distale allo stent a proboscide d'elefante congelata, segmenti toracici e addominali) al basale, a 30 giorni (±7 giorni), a 6 mesi (±30 giorni), a 12 mesi (±30 giorni) e a 2-5 anni (±30 giorni) post-arruolamento tra i soggetti del Gruppo di Studio e del Gruppo di Controllo, rispettivamente.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Stato di Trombosi del Falso Lume nella Dissezione Aortica Distale (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La valutazione qualitativa e/o quantitativa dello stato di trombosi nella falsa luce della dissezione aortica distale (segmento aortico dall'estremità distale dello stent a proboscide d'elefante congelato al margine superiore dell'origine del tronco celiaco) per i soggetti nel gruppo di studio o di controllo a 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento, basata su imaging CTA e modelli di ricostruzione aortica.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Tasso di intervento secondario correlato alla dissezione aortica distale (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio o di controllo che soddisfano le indicazioni per un intervento secondario correlato a dissezione aortica distale entro 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
Tasso di sopravvivenza (6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti nello studio o nel gruppo di controllo senza decessi per tutte le cause o decessi correlati all'aorta a 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dall'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Incidenza di MAE (6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Gli MAE includono uno qualsiasi dei seguenti eventi correlati all'aorta: decesso, ictus, infarto miocardico, paraplegia/ischemia del midollo spinale, ischemia/necrosi intestinale che richiede intervento, insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede terapia sostitutiva o insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica prolungata o reintubazione.
6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Incidenza di paraplegia/ischemia del midollo spinale (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio o di controllo che sviluppano paraplegia o ischemia del midollo spinale entro 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dall'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
Incidenza di danno renale acuto (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio o di controllo che sviluppano un danno renale acuto entro 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
Incidenza di ictus (a 30 giorni, 6, 12 mesi, 2-5 anni)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
La percentuale di soggetti nello studio o nel gruppo di controllo che ha subito un ictus entro 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni), 12 mesi (±30 giorni) e 2-5 anni (±30 giorni) dopo l'arruolamento
Incidenza della Migrazione dello Stent (a 30 giorni, 6, 12 mesi) (solo Gruppo di Studio)
Lasso di tempo: 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
La percentuale di soggetti nel gruppo di studio con spostamento dello stent entro 30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento, rispetto al numero totale di soggetti in ciascun gruppo.
30 giorni (±7 giorni), 6 mesi (±30 giorni) e 12 mesi (±30 giorni) dopo l'arruolamento.
Incidenza di EA/EA gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
AE si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica durante una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che sia correlato al dispositivo dello studio.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Incidenza delle carenze del dispositivo (solo Gruppo di studio)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
Una carenza del dispositivo si riferisce a qualsiasi rischio irragionevole che possa mettere in pericolo la salute e la sicurezza umana durante l'uso normale del dispositivo medico in una sperimentazione clinica, come errori di etichettatura, problemi di qualità, malfunzionamenti, ecc.
Per tutta la durata dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX2025001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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