Эффективность и безопасность тотальной эндоваскулярной реконструктивной системы типа A в отношении благоприятного дистального ремоделирования аорты (REFORM-TAD)
6 февраля 2026 г. обновлено: Jia Hu, West China Hospital
Эффективность и безопасность системы полной эндоваскулярной реконструкции типа A в содействии благоприятному дистальному аортальному ремоделированию после тотальной замены дуги аорты с использованием техники «замороженного хобота слона» при расслоении аорты типа A: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего будет включено 198 подходящих субъектов, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в Исследовательскую группу, либо в Контрольную группу. Субъекты в Исследовательской группе получат хирургическое лечение с использованием исследуемого устройства (Система полной эндоваскулярной реконструкции типа A) в дополнение к стандартной медикаментозной терапии после тотальной замены дуги аорты с замороженным хоботом слона. Субъекты в Контрольной группе продолжат стандартную медикаментозную терапию без хирургического лечения с использованием исследуемого устройства после тотальной замены дуги аорты с замороженным хоботом слона. Клинические наблюдения будут проводиться через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после включения для оценки эффективности и безопасности исследуемого устройства.
После того как все субъекты завершат 12-месячное (±30 дней) наблюдение, будет проведен статистический анализ, и результаты будут представлены для заявки на регистрацию исследуемого устройства. Долгосрочное наблюдение будет продолжаться в течение 2-5 лет после включения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Hu
- Номер телефона: +86 18682560211
- Электронная почта: jiahu@wchscu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Jia Hu
- Номер телефона: +86 18682560211
- Электронная почта: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужской или женский пол.
В течение 90 дней от начала расслоения аорты типа А по Стэнфорду и 30 дней после тотальной замены дуги аорты с использованием техники «замороженного хобота слона» (оценка с помощью КТА через 30±7 дней после открытой операции):
- Наличие любого интимального разрыва в остаточном расслоении грудной аорты, и ложный просвет не полностью тромбирован.
- Межреберные артерии в сегменте остаточного расслоения грудной аорты преимущественно кровоснабжаются из ложного просвета (количество межреберных артерий, кровоснабжаемых ложным/смешанным просветом > количества, кровоснабжаемых истинным просветом; учитываются только межреберные артерии, заполненные контрастным веществом).
- Объем ложного просвета в грудной аорте дистальнее стент-графта «замороженного хобота слона» составляет >50% от общего объема просвета аорты.
- Добровольное участие в данном исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие проксимальной анастомотической утечки в области «замороженного хобота слона» после открытой операции.
- Отсутствие реваскуляризации левой подключичной артерии во время открытой операции.
- Наличие выраженной эндопротезной утечки, или расширения остаточного расслоения ≥55 мм, или нового входа, индуцированного дистальным стент-графтом.
- Анамнез инфаркта миокарда, или инсульта (с четкими симптомами/признаками и причинным поражением), или ишемии кишечника в течение 1 месяца до процедуры.
- Предшествующий анамнез операций на нисходящей грудной или брюшной аорте.
- Отсутствие подходящего сосудистого доступа.
- Известная аллергия на компоненты исследуемого устройства (например, нитинол) или контрастное вещество.
- Почечная недостаточность (креатинин >2,5 раза выше верхней границы нормы) или необходимость длительного регулярного диализа.
- Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью).
- Активное кровотечение, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50×10⁹/л) или отказ от переливания крови.
- Неконтролируемая тяжелая инфекция и связанный с ней сепсис, шок или полиорганная недостаточность.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (по причинам, не связанным с расслоением аорты).
- Известное или предполагаемое дегенеративное заболевание соединительной ткани, или семейный анамнез расслоения аорты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий.
- Субъекты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа исследования
Стандартная медикаментозная терапия (например, контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений) плюс эндоваскулярное восстановление с помощью исследуемого устройства после тотального протезирования дуги аорты с замороженным хоботом слона при расслоении аорты Стэнфордского типа А.
|
Эндоваскулярная реконструкция с использованием исследуемого устройства после тотальной аркопластики с техникой «замороженного хоботка слона» при расслоении аорты типа А по Стэнфорду.
Стандартная медикаментозная терапия (например, контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная медикаментозная терапия (например, контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений) без эндоваскулярной коррекции с помощью исследуемого устройства после тотального протезирования дуги аорты с использованием методики «замороженного хобота слона» при расслоении аорты типа А по Стэнфорду.
|
Стандартная медикаментозная терапия (например, контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема ложного просвета дистального расслоения аорты через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование
|
Определяется как разница в объеме ложного просвета дистального расслоения аорты (дистальнее стента "замороженный хобот слона", включая тромбированные участки) на исходном уровне и через 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование среди субъектов в исследуемой группе и контрольной группе соответственно
|
12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней) после включения в исследование
|
Процент участников в исследуемой или контрольной группе, у которых возникают любые МАЭ в течение 30 дней (±7 дней) после включения в исследование, по отношению к общему количеству участников в каждой группе.
|
30 дней (±7 дней) после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности процедуры (%) (Непосредственно после процедуры) (Только для группы исследования)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Процент участников в исследуемой группе, достигших успешного выполнения процедуры непосредственно после процедуры, от общего количества участников в исследуемой группе.
Успешное выполнение процедуры определяется как успешная доставка и позиционирование системы, точное размещение стента, успешное извлечение системы доставки, отсутствие перехода к открытой хирургической торакотомии во время процедуры, выживание участника в конце процедуры и отсутствие эндопротезной утечки типа I или III на ангиографии в сегменте покрытого стент-графта. |
Непосредственно после процедуры
|
|
Уровень успешности лечения (%) (12 месяцев) (только исследовательская группа)
Временное ограничение: 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование
|
Процент участников в исследуемой группе, достигших успеха лечения через 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование, от общего числа участников в исследуемой группе.
|
12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Изменение объема истинного просвета дистального расслоения аорты (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
Разница в изменении объема истинного просвета дистальной аортальной диссекции (дистальнее стента «замороженный хобот слона», грудной и брюшной сегменты) на исходном уровне, через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование среди субъектов в Исследовательской группе и Контрольной группе соответственно.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
|
Изменение объема ложного просвета дистального расслоения аорты (через 30 дней, 6 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после регистрации
|
Разница в изменении объема ложного просвета дистального расслоения аорты (дистальнее стента frozen elephant trunk, грудного и брюшного сегментов, включая участки тромбоза) на исходном уровне, через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование среди субъектов в группе исследования и контрольной группе соответственно.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после регистрации
|
|
Изменение максимального диаметра дистальной аорты (истинный + ложный просвет) (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
Разница в изменении максимального диаметра всей дистальной аорты (истинный просвет + ложный просвет, дистальнее стента по типу «замороженного хобота слона», грудной и брюшной сегменты) на исходном визите, через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование среди пациентов в исследуемой группе и контрольной группе соответственно.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Статус тромбоза ложного просвета при дистальном расслоении аорты (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
Качественная и/или количественная оценка состояния тромбоза в ложном просвете дистальной аортальной диссекции (аортальный сегмент от дистального конца стента «замороженного хобота слона» до верхнего края начала чревного ствола) для субъектов в исследуемой или контрольной группе через 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения, на основе КТ-ангиографии и моделей реконструкции аорты.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Частота вторичного вмешательства, связанного с дистальным расслоением аорты (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2–5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
Процент участников в исследуемой или контрольной группе, соответствующих показаниям для вторичного вмешательства, связанного с дистальным расслоением аорты, в течение 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2–5 лет (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа участников в каждой группе.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2–5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
|
Выживаемость (6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
Процент субъектов в исследовательской или контрольной группе без смерти от всех причин или смерти, связанной с аортой, через 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа субъектов в каждой группе.
|
6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Частота возникновения НЯ (6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
СОС включают любое из следующих аортальных событий: смерть, инсульт, инфаркт миокарда, параплегия/ишемия спинного мозга, ишемия/некроз кишечника, требующие вмешательства, вновь возникшая почечная недостаточность, требующая заместительной терапии, или дыхательная недостаточность, требующая длительной искусственной вентиляции легких или реинтубации.
|
6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Частота развития параплегии/ишемии спинного мозга (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2-5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
Процент участников в исследуемой или контрольной группе, у которых развивается параплегия или ишемия спинного мозга в течение 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа участников в каждой группе.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
|
Частота развития острого повреждения почек (на 30-й день, через 6, 12 месяцев, 2–5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
Процент участников в исследовательской или контрольной группе, у которых развивается острое повреждение почек в течение 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2–5 лет (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа участников в каждой группе.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование.
|
|
Частота инсульта (через 30 дней, 6, 12 месяцев, 2–5 лет)
Временное ограничение: 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
Процент участников в исследуемой или контрольной группе, перенесших инсульт в течение 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа участников в каждой группе.
|
30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней) и 2-5 лет (±30 дней) после включения в исследование
|
|
Частота миграции стента (через 30 дней, 6, 12 месяцев) (только в группе исследования)
Временное ограничение: через 30 дней (±7 дней), через 6 месяцев (±30 дней) и через 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование.
|
Процент участников в исследуемой группе со смещением стента в течение 30 дней (±7 дней), 6 месяцев (±30 дней) и 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование, относительно общего числа участников в каждой группе.
|
через 30 дней (±7 дней), через 6 месяцев (±30 дней) и через 12 месяцев (±30 дней) после включения в исследование.
|
|
Частота возникновения НЯ/СНЯ
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
НПО относится к любому неблагоприятному медицинскому событию, возникающему в ходе клинического исследования, независимо от его связи с исследуемым устройством.
|
В течение всего исследования, в среднем 5 лет
|
|
Частота дефектов устройства (только в группе исследования)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Недостаток устройства означает любой необоснованный риск, который может угрожать здоровью и безопасности человека при нормальном использовании медицинского изделия в клиническом исследовании, например ошибки маркировки, проблемы с качеством, неисправности и т.д.
|
До завершения исследования, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX2025001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .