Eficácia e Segurança de um Sistema de Reconstrução Total Endovascular para Disseção Tipo A na Promoção de Remodelação Aórtica Distal Favorável (REFORM-TAD)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jia Hu, West China Hospital
Eficácia e Segurança de um Sistema de Reconstrução Total Endovascular de Dissecção Tipo A na Promoção de Remodelação Distal Favorável da Aorta Após Substituição Total do Arco com Tromba de Elefante Congelada para Dissecção Aórtica Tipo A: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado Controlado
Este é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Um total de 198 participantes elegíveis será recrutado e aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1 para o Grupo de Estudo ou para o Grupo de Controlo. Os participantes do Grupo de Estudo receberão tratamento cirúrgico utilizando o dispositivo em estudo (Sistema de Reconstrução Endovascular Total de Dissecção Tipo A) além da terapia médica padrão após a Substituição Total do Arco Aórtico com Tronco de Elefante Congelado. Os participantes do Grupo de Controlo continuarão com a terapia médica padrão, sem tratamento cirúrgico utilizando o dispositivo em estudo, após a Substituição Total do Arco Aórtico com Tronco de Elefante Congelado. Os acompanhamentos clínicos serão realizados aos 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após a inclusão para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo em estudo.
Após todos os participantes completarem o acompanhamento de 12 meses (±30 dias), será realizada uma análise estatística e os resultados serão submetidos para o pedido de registo do dispositivo em estudo. O acompanhamento de longo prazo continuará por 2-5 anos após a inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Hu
- Número de telefone: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Jia Hu
- Número de telefone: +86 18682560211
- E-mail: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
Dentro de 90 dias do início da Dissecção Aórtica Tipo A de Stanford e 30 dias após a Substituição Total do Arco com tratamento Frozen Elephant Trunk (avaliado por TAC aos 30±7 dias após a cirurgia aberta):
- Presença de qualquer rotura íntima na dissecção residual da aorta torácica e o falso lúmen não está completamente trombosado.
- As artérias intercostais no segmento da dissecção aórtica torácica residual são principalmente supridas pelo falso lúmen (número de artérias intercostais supridas pelo falso lúmen/lúmen misto > número suprido pelo verdadeiro lúmen; apenas são consideradas as artérias intercostais preenchidas com meio de contraste).
- Volume do falso lúmen na aorta torácica distal ao stent graft Frozen Elephant Trunk é >50% do volume total do lúmen aórtico.
- Participar voluntariamente neste estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de fuga anastomótica proximal no local do Frozen Elephant Trunk após a cirurgia aberta.
- Ausência de revascularização da artéria subclávia esquerda durante a cirurgia aberta.
- Presença de endoleak grave, ou expansão da dissecção residual ≥55mm, ou nova entrada induzida por stent graft distal.
- Histórico de enfarte do miocárdio, ou AVC (com sintomas/sinais claros e lesão culpada), ou isquemia intestinal no mês anterior ao procedimento.
- Histórico prévio de cirurgia da aorta torácica descendente ou abdominal.
- Falta de acesso vascular adequado.
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo do estudo (ex: Nitinol) ou ao meio de contraste.
- Insuficiência renal (creatinina >2.5 vezes o limite superior do normal) ou que necessite de diálise regular a longo prazo.
- Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
- Sangramento ativo, distúrbios de coagulação, trombocitopenia (contagem de plaquetas <50×10⁹/L), ou recusa de transfusão sanguínea.
- Infeção grave não controlada e sépsis associada, choque, ou falência múltipla de órgãos.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses (devido a condições diferentes da dissecção aórtica).
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo conhecida ou suspeita, ou histórico familiar de dissecção aórtica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação simultânea em outros estudos clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos.
- Sujeitos considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo
Terapia médica padrão (por exemplo, controlo da pressão arterial e frequência cardíaca) mais reparação endovascular com o dispositivo do estudo após a substituição total do arco com tronco de elefante congelado para dissecção aórtica tipo A de Stanford.
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Reparação endovascular com dispositivo de estudo após a Substituição Total do Arco com Elefante Congelado para Dissecção da Aorta Tipo A de Stanford.
Terapia médica padrão (por exemplo, controlo da pressão arterial e da frequência cardíaca)
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Terapia médica padrão (por exemplo, controlo da pressão arterial e da frequência cardíaca) sem reparação endovascular com o dispositivo do estudo após a substituição do arco total com tromba de elefante congelada para dissecção aórtica do tipo A de Stanford.
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Terapia médica padrão (por exemplo, controlo da pressão arterial e da frequência cardíaca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Volume do Falso Lúmen da Dissecção Aórtica Distal aos 12 meses
Prazo: 12 meses (±30 dias) após inscrição
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Definido como a diferença no volume do falso lúmen da dissecção aórtica distal (distal ao stent de tromba de elefante congelada, incluindo porções trombosadas) na linha de base e aos 12 meses (±30 dias) após a inscrição, entre os sujeitos do grupo de Estudo e do grupo de Controlo, respetivamente
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12 meses (±30 dias) após inscrição
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A incidência de eventos adversos graves (EAG) nos 30 dias
Prazo: 30 dias (±7 dias) após a inscrição
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo ou controlo que experienciam quaisquer MAEs dentro de 30 dias (±7 dias) após inscrição, relativamente ao número total de sujeitos em cada grupo.
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30 dias (±7 dias) após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso do Procedimento (%) (Imediatamente após o procedimento) (Apenas Grupo de Estudo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo que alcançaram sucesso do procedimento imediatamente após o procedimento, do número total de sujeitos no grupo de estudo.
O sucesso do procedimento é definido como a entrega e posicionamento bem-sucedidos do sistema, a implantação precisa do stent, a recuperação bem-sucedida do sistema de entrega, nenhuma conversão para toracotomia cirúrgica aberta durante o procedimento, sobrevivência do sujeito no final do procedimento e nenhum endoleak Tipo I ou III na angiografia no segmento do stent-graft coberto. |
Imediatamente após o procedimento
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Taxa de Sucesso do Tratamento (%) (12 meses) (apenas Grupo de Estudo)
Prazo: 12 meses (±30 dias) após a inscrição
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo que atingiram o sucesso do tratamento aos 12 meses (±30 dias) após a inscrição, do número total de sujeitos no grupo de estudo.
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12 meses (±30 dias) após a inscrição
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Alteração no Volume do Lúmen Verdadeiro da Dissecção Aórtica Distal (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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A diferença na alteração do volume do lúmen verdadeiro da dissecção aórtica distal (distal ao stent de tromba de elefante congelada, segmentos torácico e abdominal) no início, aos 30 dias (±7 dias), aos 6 meses (±30 dias), aos 12 meses (±30 dias) e aos 2-5 anos (±30 dias) após a inclusão, entre os sujeitos do grupo de Estudo e do grupo de Controlo, respetivamente.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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Alteração no Volume do Falso Lúmen da Disseção Aórtica Distal (aos 30 dias, 6 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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A diferença da alteração no volume do falso lúmen da dissecção aórtica distal (distal ao stent de tromba de elefante congelada, segmentos torácico e abdominal, incluindo porções de trombose) no momento basal, aos 30 dias (±7 dias), aos 6 meses (±30 dias) e aos 2-5 anos (±30 dias) após a inclusão, entre os sujeitos do grupo de Estudo e do grupo de Controlo, respetivamente.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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Alteração no Diâmetro Máximo da Aorta Distal (Lúmen Verdadeiro + Falso) (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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A diferença na alteração do diâmetro máximo de toda a aorta distal (lúmen verdadeiro + lúmen falso, distal ao stent do tronco de elefante congelado, segmentos torácico e abdominal) na linha de base, aos 30 dias (±7 dias), aos 6 meses (±30 dias), aos 12 meses (±30 dias) e aos 2-5 anos (±30 dias) após inscrição entre os sujeitos do grupo de Estudo e do grupo de Controlo, respetivamente.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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Estado de Trombose do Falso Lúmen na Dissecção Aórtica Distal (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após inscrição
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A avaliação qualitativa e/ou quantitativa do estado de trombose no falso lúmen da dissecção aórtica distal (segmento aórtico desde a extremidade distal da endoprótese de tromba de elefante congelada até ao bordo superior da origem do tronco celíaco) para os sujeitos do grupo de estudo ou de controlo aos 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, com base em imagens de TAC e modelos de reconstrução aórtica.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após inscrição
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Taxa de Intervenção Secundária Relacionada com a Dissecção Aórtica Distal (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após inscrição.
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo ou de controlo que cumprem as indicações para intervenção secundária relacionada com dissecção aórtica distal dentro de 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, relativamente ao número total de sujeitos em cada grupo.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após inscrição.
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Taxa de Sobrevivência (6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo ou controlo sem morte por qualquer causa ou morte relacionada com a aorta aos 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, relativamente ao número total de sujeitos em cada grupo.
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6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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Incidência de MAE (6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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As MAEs incluem qualquer dos seguintes eventos relacionados com a aorta: morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, paraplegia/ischemia da medula espinhal, isquemia/necrose intestinal que necessite de intervenção, insuficiência renal de início recente que necessite de terapia de substituição ou insuficiência respiratória que necessite de ventilação mecânica prolongada ou reintubação.
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6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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Incidência de Paraplegia/Isquemia da Medula Espinhal (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo ou de controlo que desenvolvem paraplegia ou isquemia da medula espinal dentro de 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, em relação ao número total de sujeitos em cada grupo.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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Incidência de Lesão Renal Aguda (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo ou de controlo que desenvolvem lesão renal aguda no prazo de 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, relativamente ao número total de sujeitos em cada grupo.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição.
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Incidência de AVC (aos 30 dias, 6, 12 meses, 2-5 anos)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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A percentagem de participantes no grupo de estudo ou de controlo que sofreram um acidente vascular cerebral (AVC) nos 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição, em relação ao número total de participantes em cada grupo.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias) e 2-5 anos (±30 dias) após a inscrição
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Incidência de Migração de Stent (aos 30 dias, 6, 12 meses) (Apenas Grupo de Estudo)
Prazo: 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após a inscrição.
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A percentagem de sujeitos no grupo de estudo com deslocamento do stent dentro de 30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após a inscrição, em relação ao número total de sujeitos em cada grupo.
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30 dias (±7 dias), 6 meses (±30 dias) e 12 meses (±30 dias) após a inscrição.
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Incidência de EA/EA graves
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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AE refere-se a qualquer evento médico desfavorável que ocorra durante um ensaio clínico, independentemente de estar relacionado com o dispositivo do estudo.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Incidência de Deficiências do Dispositivo (apenas Grupo de Estudo)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Uma deficiência do dispositivo refere-se a qualquer risco irrazoável que possa colocar em perigo a saúde e segurança humanas durante o uso normal do dispositivo médico num ensaio clínico, tais como erros de etiquetagem, problemas de qualidade, avarias, etc.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX2025001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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