Effektivitet och säkerhet hos ett totalt endovaskulärt rekonstruktionssystem för typ A-dissektion för att främja gynnsam distalaortaremodellering (REFORM-TAD)
6 februari 2026 uppdaterad av: Jia Hu, West China Hospital
Effektivitet och säkerhet av ett totalt endovaskulärt rekonstruktionssystem för typ A-dissektion för att främja gynnsam distal aortisk ommodellering efter total bågbyte med fryst elefantstam för typ A-aortadissektion: En prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Totalt kommer 198 berättigade deltagare att rekryteras och slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen Studiegruppen eller Kontrollgruppen. Deltagarna i Studiegruppen kommer att få kirurgisk behandling med hjälp av studieapparaten (Typ A Dissection Total Endovascular Reconstruction System) utöver standardmedicinsk behandling efter Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk. Deltagarna i Kontrollgruppen kommer att fortsätta med standardmedicinsk behandling utan kirurgisk behandling med hjälp av studieapparaten efter Total Arch Replacement with Frozen Elephant Trunk. Kliniska uppföljningar kommer att genomföras vid 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 12 månader (±30 dagar) efter inkludering för att utvärdera studieapparatens effektivitet och säkerhet.
Efter att alla deltagare har genomfört 12-månadersuppföljningen (±30 dagar) kommer en statistisk analys att utföras och resultaten kommer att lämnas in för studieapparatens registreringsansökan. Långtidsuppföljning kommer att fortsätta i 2-5 år efter inkludering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia Hu
- Telefonnummer: +86 18682560211
- E-post: jiahu@wchscu.edu.cn
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Jia Hu
- Telefonnummer: +86 18682560211
- E-post: jiahu@wchscu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna.
Inom 90 dagar från debut av Stanford Typ A Aortadissektion och 30 dagar efter Total Arcrekonstruktion med Frozen Elephant Trunk-behandling (bedömd via CTA vid 30±7 dagar efter öppen kirurgi):
- Förekomst av någon intimal tår i den kvarvarande dissektionen av thorakala aortan och falsum lumen inte är helt tromboserat.
- Interkostalartärerna i segmentet av den kvarvarande thorakala aortadissektionen huvudsakligen försörjs av falsum lumen (antal interkostalartärer försörjda av falsum/blandat lumen > antal försörjda av verum lumen; endast interkostalartärer fyllda med kontrastmedel beaktas).
- Falsum lumen volym i thorakala aortan distal om frozen elephant trunk stentgraften är >50% av den totala aortalumenvolymen.
- Deltar frivilligt i denna studie och lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av proximal anastomosläckage vid frozen elephant trunk-platsen efter öppen kirurgi.
- Ingen revaskularisering av vänster arteria subclavia under den öppna kirurgin.
- Förekomst av svår endoleakage, eller kvarvarande dissektionsexpansion ≥55mm, eller distal stentgraft-inducerat nytt intryck.
- Anamnes på hjärtinfarkt, eller stroke (med tydliga symptom/tecken och skyldig läsion), eller tarmischemi inom 1 månad före ingreppet.
- Tidigare anamnes på kirurgi av thorakala eller abdominala aortan.
- Brist på lämplig vaskulär åtkomst.
- Känd allergi mot komponenter i studieutrustningen (t.ex. Nitinol) eller kontrastmedel.
- Njurinsufficiens (kreatinin >2,5 gånger övre normalgränsen) eller kräver långvarig regelbunden dialys.
- Svår leverdysfunktion (Child-Pugh klass C).
- Aktiv blödning, koagulationsrubbningar, trombocytopeni (trombocytantal <50×10⁹/L), eller vägran av blodtransfusion.
- Okontrollerad svår infektion och associerad sepsis, chock, eller multiorgansvikt.
- Livsförväntning mindre än 12 månader (på grund av tillstånd andra än aortadissektion).
- Känd eller misstänkt bindvävsdegenerativ sjukdom, eller familjeanamnes på aortadissektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Samtidig deltagande i andra läkemedels- eller medicintekniska kliniska studier.
- Studiedeltagare som bedöms olämpliga för att delta i studien av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Standard medicinsk terapi (t.ex. blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll) plus endovaskulär reparation med studieutrustning efter totalt bågbyte med fryst elefantstam för Stanford typ A aortadissektion.
|
Endovaskulär reparation med studieutrustning efter totalt bågbyte med fryst elefantstam för Stanford typ A aortadissektion.
Standard medicinsk terapi (t.ex. blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard medicinsk terapi (t.ex. blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll) utan endovaskulär reparation med studieenheten efter totala bågbytet med frusen elefantstam för Stanford typ A aortadissektion.
|
Standard medicinsk terapi (t.ex. blodtrycks- och hjärtfrekvenskontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i falskt lumens volym i den distala aortadissektionen efter 12 månader
Tidsram: 12 månader (±30 dagar) efter anmälan
|
Definieras som skillnaden i falskt lumen-volym i distala aortadissektionen (distalt om den frusna elefantstammen-stenten, inklusive trombosdelar) vid baslinjen och 12 månader (±30 dagar) efter inkludering bland subjekt i respektive Studie-grupp och Kontroll-grupp
|
12 månader (±30 dagar) efter anmälan
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (MAEs) inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar) efter anmälan
|
Procentandelen av deltagare i studie- eller kontrollgruppen som upplever några MAE inom 30 dagar (±7 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar) efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgångsandel (%) (omedelbart efter ingrepp) (endast studiegrupp)
Tidsram: Direkt efter ingreppen
|
Andelen deltagare i studiegruppen som uppnådde procedurframgång omedelbart efter ingreppet av det totala antalet deltagare i studiegruppen.
Procedurframgång definieras som lyckad leverans och positionering av systemet, korrekt placering av stent, lyckad återhämtning av leveranssystemet, ingen övergång till öppen kirurgisk torakotomi under ingreppet, deltagarens överlevnad i slutet av ingreppet, och ingen typ I eller III endoleak på angiografi i det täckta stent-graftsegmentet.
|
Direkt efter ingreppen
|
|
Behandlingsframgång (%) (12 månader) (Endast studiegrupp)
Tidsram: 12 månader (±30 dagar) efter inkludering
|
Procentandelen av deltagare i studiegruppen som uppnådde behandlingsframgång vid 12 månader (±30 dagar) efter inkludering av det totala antalet deltagare i studiegruppen.
|
12 månader (±30 dagar) efter inkludering
|
|
Förändring i det sanna lumenvolymen i den distala aortadissektionen (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
Skillnaden i volymförändringen av det sanna lumet vid distal aortadissektion (distalt om frozen elephant trunk-stenten, torakala och abdominala segment) vid baseline, 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering bland försökspersoner i Studie-gruppen respektive Kontroll-gruppen.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
|
Förändring i falskt lumenvolym i distala aortadissektionen (vid 30 dagar, 6 månader, 2–5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
Skillnaden i förändringen av falsk lumenvolym vid distal aortadissektion (distalt om den frusna elefantstammen, thorakala och abdominala segment, inklusive tromboserade delar) vid baslinje, 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering bland studerade individer i studie- respektive kontrollgruppen.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
|
Förändring i maximal diameter av distala aortan (sanna + falska lumen) (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
Skillnaden i den maximala diameterförändringen av hela distala aorta (sann lumen + falsk lumen, distal till frozen elephant trunk-stenten, torakala och abdominala segment) vid baseline, 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering bland försökspersonerna i Studie-gruppen respektive Kontroll-gruppen.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
|
Trombosstatus för falskt lumen i distala aortadissektionen (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter registrering
|
Den kvalitativa och/eller kvantitativa bedömningen av trombosstatus i falska lumen vid distal aortadissektion (aortsegment från den distala änden av den frysta elefantstammen stent till den övre kanten av truncus coeliacus ursprung) för försökspersoner i studie- eller kontrollgruppen vid 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering, baserat på CTA-avbildning och aortarekonstruktionsmodeller.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter registrering
|
|
Frekvens av sekundär intervention relaterad till distal aortadissektion (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2–5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
Procentandelen av studiens eller kontrollgruppens deltagare som uppfyller indikationerna för sekundär intervention relaterad till distala aortadissektion inom 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
|
Överlevnadsgrad (6, 12 månader, 2–5 år)
Tidsram: 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
Andelen deltagare i studie- eller kontrollgruppen utan allmän död eller aorta-relaterad död vid 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
|
Incidens av MAE (6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
MAEs inkluderar något av följande aorta-relaterade händelser: död, stroke, hjärtinfarkt, paraplegi/ryggmärgsischemi, tarmischemi/nekros som kräver intervention, nydebuterad njursvikt som kräver ersättningsterapi, eller andningssvikt som kräver långvarig mekanisk ventilation eller reintubation.
|
6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering
|
|
Förekomst av paraplegi/ryggmärgsischemi (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
Procentandelen av försökspersoner i studie- eller kontrollgruppen som utvecklar paraplegi eller ryggmärgsischemi inom 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet försökspersoner i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
|
Förekomst av akut njurskada (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2-5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
Andelen deltagare i studie- eller kontrollgruppen som utvecklar akut njurskada inom 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2–5 år (±30 dagar) efter inkludering.
|
|
Förekomst av stroke (vid 30 dagar, 6, 12 månader, 2–5 år)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inskrivning
|
Andelen deltagare i studien eller kontrollgruppen som fick en stroke inom 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar) och 2-5 år (±30 dagar) efter inskrivning
|
|
Förekomst av stentmigration (vid 30 dagar, 6, 12 månader) (endast studiegrupp)
Tidsram: 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 12 månader (±30 dagar) efter inkludering.
|
Procentandelen av deltagare i studiegruppen med stentförskjutning inom 30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 12 månader (±30 dagar) efter inkludering, i förhållande till det totala antalet deltagare i varje grupp.
|
30 dagar (±7 dagar), 6 månader (±30 dagar) och 12 månader (±30 dagar) efter inkludering.
|
|
Incidens av AE/SAE
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
AE avser varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar under en klinisk prövning, oavsett om den är relaterad till studiens anordning eller ej.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 5 år
|
|
Förekomst av enhetsbrister (endast studiegrupp)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
En utrustningsbrist avser alla orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och säkerhet vid normal användning av medicintekniska produkter i en klinisk prövning, såsom etikettfel, kvalitetsproblem, funktionsfel, etc.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX2025001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .