Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit eines Typ-A-Dissektions-Gesamtendovaskulären-Rekonstruktionssystems bei der Förderung einer günstigen distalen Aorten-Remodellierung (REFORM-TAD)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Jia Hu, West China Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines Typ-A-Dissektion-Total-Endovaskulären-Rekonstruktionssystems zur Förderung einer günstigen distalen Aorten-Remodellierung nach Totalbogenersatz mit Frozen-Elephant-Trunk bei Typ-A-Aortendissektion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 198 geeignete Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Probanden in der Studiengruppe erhalten zusätzlich zur Standardtherapie eine chirurgische Behandlung mit dem Prüfgerät (Typ-A-Dissektion Total Endovascular Reconstruction System) nach Totalbogenersatz mit Frozen Elephant Trunk. Probanden in der Kontrollgruppe setzen die Standardtherapie ohne chirurgische Behandlung mit dem Prüfgerät nach Totalbogenersatz mit Frozen Elephant Trunk fort. Klinische Nachuntersuchungen werden 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfgeräts zu bewerten.

Nachdem alle Probanden die 12-Monats-Nachuntersuchung (±30 Tage) abgeschlossen haben, wird eine statistische Analyse durchgeführt und die Ergebnisse für die Registrierungsantragstellung des Prüfgeräts eingereicht. Die Langzeitnachbeobachtung wird 2-5 Jahre nach der Einschreibung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.

  2. Innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten einer Stanford-Typ-A-Aortendissektion und 30 Tage nach Totaler Bogenersatz mit Frozen-Elephant-Trunk-Behandlung (bewertet mittels CTA 30±7 Tage nach offener Chirurgie):

    1. Vorhandensein eines Intimarisses in der verbleibenden Dissektion der thorakalen Aorta und das falsche Lumen ist nicht vollständig thrombosiert.
    2. Die Interkostalarterien im Abschnitt der verbleibenden thorakalen Aortendissektion werden primär vom falschen Lumen versorgt (Anzahl der Interkostalarterien, die vom falschen/gemischten Lumen versorgt werden > Anzahl der vom wahren Lumen versorgten; nur mit Kontrastmittel gefüllte Interkostalarterien werden berücksichtigt).
    3. Das Volumen des falschen Lumens in der thorakalen Aorta distal des Frozen-Elephant-Trunk-Stentgrafts beträgt >50 % des gesamten Aortenlumenvolumens.
  3. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer proximalen Anastomosenleckage an der Frozen-Elephant-Trunk-Stelle nach offener Chirurgie.
  2. Keine Revaskularisation der linken Arteria subclavia während der offenen Chirurgie.
  3. Vorhandensein einer schweren Endoleckage, oder Ausdehnung der verbleibenden Dissektion ≥55 mm, oder distaler Stentgraft-induzierter neuer Eintritt.
  4. Anamnese eines Myokardinfarkts, oder Schlaganfalls (mit klaren Symptomen/Zeichen und ursächlicher Läsion), oder Darmischämie innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff.
  5. Frühere Anamnese einer thorakalen oder abdominalen Aortenchirurgie.
  6. Fehlen eines geeigneten Gefäßzugangs.
  7. Bekannte Allergie gegen Komponenten des Studienprodukts (z.B. Nitinol) oder Kontrastmittel.
  8. Niereninsuffizienz (Kreatinin >2,5-fache der oberen Normgrenze) oder Notwendigkeit einer langfristigen regelmäßigen Dialyse.
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  10. Aktive Blutung, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10⁹/L) oder Verweigerung von Bluttransfusionen.
  11. Unkontrollierte schwere Infektion und assoziierte Sepsis, Schock oder multiples Organversagen.
  12. Lebenserwartung weniger als 12 Monate (aufgrund von Erkrankungen außer Aortendissektion).
  13. Bekannte oder vermutete degenerative Bindegewebserkrankung, oder familiäre Belastung mit Aortendissektion.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten.
  16. Vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet eingestufte Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Standardtherapie (z.B. Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle) plus endovaskuläre Reparatur mit dem Studienimplantat nach totalem Aortenbogenersatz mit gefrorenem Elefantenrüssel bei Stanford-Typ-A-Aortendissektion.
Gerät: chirurgische Behandlung
Endovaskuläre Reparatur mit dem Studienimplantat nach totalem Aortenbogenersatz mit gefrorenem Elefantenrüssel bei Stanford-Typ-A-Aortendissektion.
Arzneimittel: Standardversorgung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Standardtherapie (z.B. Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmedizinische Therapie (z. B. Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle) ohne endovaskuläre Reparatur mit dem Studienimplantat nach Totalbogenersatz mit gefrorenem Elefantenrüssel bei Stanford-Typ-A-Aortendissektion.
Arzneimittel: Standardversorgung (nach Ermessen des Prüfarztes)
Standardtherapie (z.B. Blutdruck- und Herzfrequenzkontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des falschen Lumens der distalen Aortendissektion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung
Definiert als die Differenz des Volumens des falschen Lumens der distalen Aortendissektion (distal zum Frozen-Elephant-Trunk-Stent, einschließlich thrombotischer Anteile) zum Zeitpunkt der Baseline und 12 Monate (±30 Tage) nach Studieneinschluss bei den Probanden in der Studiengruppe bzw. der Kontrollgruppe
12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage) nach Einschreibung
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der Studien- oder Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen (±7 Tagen) nach der Einschreibung jegliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) erleben, bezogen auf die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage) nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsrate (%) (unmittelbar nach dem Eingriff) (nur Studiengruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden in der Studiengruppe, die unmittelbar nach dem Eingriff einen Verfahrenserfolg erzielten, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in der Studiengruppe. Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche Lieferung und Positionierung des Systems, genaue Platzierung des Stents, erfolgreiche Entfernung des Abgabesystems, keine Umstellung auf offene chirurgische Thorakotomie während des Eingriffs, Überleben des Probanden am Ende des Eingriffs und kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleck in der abgedeckten Stentgraft-Strecke bei der Angiographie.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Behandlungserfolgsrate (%) (12 Monate) (nur Studiengruppe)
Zeitfenster: 12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der Probanden in der Studiengruppe, die 12 Monate (±30 Tage) nach Einschluss einen Behandlungserfolg erzielten, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in der Studiengruppe.
12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung
Veränderung des wahren Lumenvolumens der distalen Aortendissektion (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Der Unterschied in der Volumenänderung des wahren Lumens der distalen Aortendissektion (distal des Frozen-Elephant-Trunk-Stents, thorakale und abdominale Segmente) zum Ausgangszeitpunkt, nach 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2-5 Jahren (±30 Tage) nach Einschluss bei den Teilnehmern der Studiengruppe bzw. der Kontrollgruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Veränderung des Falschlumen-Volumens der distalen Aortendissektion (nach 30 Tagen, 6 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Der Unterschied der Veränderung des falschen Lumen-Volumens der distalen Aortendissektion (distal zum Frozen-Elephant-Trunk-Stent, thorakale und abdominale Segmente, einschließlich Thrombose-Anteile) zum Ausgangswert, nach 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage) und 2-5 Jahren (±30 Tage) nach Einschluss unter den Probanden in der Studiengruppe und Kontrollgruppe, jeweils.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Änderung des maximalen Durchmessers der distalen Aorta (wahres + falsches Lumen) (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschluss
Der Unterschied in der maximalen Durchmesserveränderung der gesamten distalen Aorta (wahres Lumen + falsches Lumen, distal zum Frozen-Elephant-Trunk-Stent, thorakale und abdominale Segmente) zu Studienbeginn, nach 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2-5 Jahren (±30 Tage) nach Einschluss unter den Probanden der Studiengruppe bzw. der Kontrollgruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschluss
Thrombosestatus des falschen Lumens in der distalen Aortendissektion (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach der Einschreibung
Die qualitative und/oder quantitative Beurteilung des Thrombosestatus im falschen Lumen der distalen Aortendissektion (Aortensegment vom distalen Ende des Frozen-Elephant-Trunk-Stents bis zum oberen Rand des Ursprungs des Truncus coeliacus) für Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe nach 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2–5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung, basierend auf CTA-Bildgebung und Aortenrekonstruktionsmodellen.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach der Einschreibung
Rate sekundärer Eingriffe in Bezug auf die distale Aortendissektion (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Der Prozentsatz der Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2-5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung die Indikationen für eine sekundäre Intervention im Zusammenhang mit einer distalen Aortendissektion erfüllen, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Überlebensrate (6, 12 Monate, 2-5 Jahre)
Zeitfenster: 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Der Prozentsatz der Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe ohne jegliche Todesfälle oder aortabedingte Todesfälle nach 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2–5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe.
6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Inzidenz von MAE (6, 12 Monate, 2-5 Jahre)
Zeitfenster: 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
MAEs umfassen eines der folgenden aortabezogenen Ereignisse: Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Paraplegie/Rückenmarksischämie, Darmischämie/Nekrose, die einen Eingriff erfordert, neu aufgetretenes Nierenversagen, das einen Ersatztherapie erfordert, oder Atemversagen, das eine verlängerte mechanische Beatmung oder Reintubation erfordert.
6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Inzidenz von Paraplegie/Rückenmarkischämie (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in der Studien- oder Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2-5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung Paraplegie oder Rückenmarkischämie entwickeln, bezogen auf die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung.
Inzidenz von akutem Nierenversagen (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach der Einschreibung.
Der Prozentsatz der Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2–5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung ein akutes Nierenversagen entwickeln, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2-5 Jahre (±30 Tage) nach der Einschreibung.
Inzidenz von Schlaganfällen (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten, 2-5 Jahren)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Der Prozentsatz der Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe, die innerhalb von 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage), 12 Monaten (±30 Tage) und 2–5 Jahren (±30 Tage) nach der Einschreibung einen Schlaganfall erlitten haben, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage), 12 Monate (±30 Tage) und 2–5 Jahre (±30 Tage) nach Einschreibung
Inzidenz von Stent-Migration (nach 30 Tagen, 6, 12 Monaten) (nur Studiengruppe)
Zeitfenster: 30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung.
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer in der Studiengruppe mit Stentverlagerung innerhalb von 30 Tagen (±7 Tage), 6 Monaten (±30 Tage) und 12 Monaten (±30 Tage) nach der Einschreibung, bezogen auf die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe.
30 Tage (±7 Tage), 6 Monate (±30 Tage) und 12 Monate (±30 Tage) nach der Einschreibung.
Inzidenz von AE/SAEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
AE bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis, das während einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Häufigkeit von Gerätemängeln (nur Studiengruppe)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Eine Gerätemängel bezieht sich auf jedes unangemessene Risiko, das die menschliche Gesundheit und Sicherheit während des normalen Gebrauchs des Medizinprodukts in einer klinischen Studie gefährden kann, wie z.B. Etikettierungsfehler, Qualitätsprobleme, Funktionsstörungen usw.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX2025001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chirurgische Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren