月経過多を伴う子宮筋腫に対するCMS-D002カプセルの第II相臨床試験
2026年3月9日 更新者：Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照第II相臨床試験：月経過多を伴う子宮筋腫患者におけるCMS-D002カプセルの異なる用量の有効性と安全性の検討
目的 この研究は、月経過多に関連する子宮筋腫を有する参加者において、CMS-D002カプセルが月経過多の治療に有効かどうかを評価します。 主要評価項目は、月経血量が80 mL未満かつベースラインから50％以上の減少を達成した参加者の割合です。
研究デザイン これはプラセボ対照試験です。 参加者は、CMS-D002カプセルまたは対応するプラセボを12週間投与されるよう無作為化されます。
参加者の責任 12週間、毎日CMS-D002カプセルまたはプラセボを1錠服用します。 研究期間中、毎日電子患者日記に月経出血およびその他の症状を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Chen
- 電話番号：8615330066563
- メール：chenying@cms.net.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yingfang Zhou
- 電話番号：861083573316
- メール：pc54014@163.com
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コンタクト：
- Chao Peng
- 電話番号：861083573316
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 1. 18〜50歳の非閉経女性。
- 2. ボディマス指数（BMI）≥18kg/m²。
- 3. スクリーニング時に超音波検査により子宮筋腫と診断され、直径2cm以上（最長径）の筋腫が1つ以上ある。
- 4. スクリーニング前3か月間の月経周期が≥21日かつ≤35日であり、月経期間が≤14日である。
- 5. 子宮筋腫による月経過多。
- 6. 研究期間全体（インフォームドコンセント書面への署名から治験薬投与後6か月まで）を通じて、試験計画書に規定された避妊法を使用することに同意する。
除外基準：
- 1. 妊娠中または授乳中の女性
- 2. スクリーニング前6か月以内の出産歴
- 3. 他の原因または原因不明による過多月経
- 4. 重度の凝固障害（例：血友病またはフォン・ヴィレブランド病）を患っている
- 5. スクリーニング前6か月以内に筋腫摘出術、子宮内膜アブレーション、子宮動脈塞栓術、または磁気共鳴ガイド下集束超音波（MRgFUS）/高強度集束超音波（HIFUS）アブレーションを受けた
- 6. スクリーニング前1年以内に子宮内膜アブレーションを受けた
- 7. スクリーニング前6か月以内の重度の感染症、重度の外傷、または大手術。
- 8. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚がん、基底細胞がん、およびその他の限局性悪性腫瘍を除く）。
- 9. 現在または過去（1年以内）のアルコールまたは薬物乱用（鎮痛剤乱用を含む）の既往。
- 10. 現在他の研究プロジェクトに参加しており、投与前12週間以内に治験薬/治療を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、QD
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プラセボ、クイーンズランド州
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実験的：CMS-D002 カプセル 10 mg
CMS-D002カプセル10 mg、1日1回
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CMS-D002 カプセル 10 mg、1日1回
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実験的：CMS-D002 カプセル 25 mg
CMS-D002 カプセル 25 mg、1日1回
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CMS-D002カプセル 25 mg、1日1回
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実験的：CMS-D002 カプセル 50 mg
CMS-D002カプセル50 mg、1日1回
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CMS-D002 カプセル 50 mg、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経出血量が80 mL未満で、ベースラインから50％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの子宮筋腫最大体積の変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインからの子宮容積の変化
時間枠：12週間
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12週間
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月経出血またはスポッティングがない参加者の割合
時間枠：4、8、12週
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4、8、12週
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ベースラインからのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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4週間、8週間、12週間
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ベースラインからの子宮筋腫症状と生活の質に関する質問票（UFS-QoL）スコアの変化
時間枠：12週間
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トランスフォームされたスコアは、リッカート尺度（全くない、少しある、時々ある、しばしばある、いつもある）に基づいて0から100の範囲です。
低いスコアは最小限の症状の重症度を示し、高いスコアは最大の症状の重症度を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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12週間
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有害事象
時間枠：最大18週まで
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最大18週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2027年1月3日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D002-02-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、倫理ガイドラインおよび規制要件に従い、個人参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。