Estudio de Fase II de la Cápsula CMS-D002 para Miomas Uterinos con Menorragia
9 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de la cápsula CMS-D002 en participantes con fibromas uterinos asociados a menorragia
Objetivo Este estudio evalúa si las cápsulas CMS-D002 son eficaces para tratar la menorragia en participantes con miomas uterinos asociados con menorragia. El resultado principal es el porcentaje de participantes que logran una pérdida de sangre menstrual <80 mL y una reducción de ≥50% desde el inicio.
Diseño del estudio Este es un ensayo controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar para recibir cápsulas CMS-D002 o un placebo equivalente durante 12 semanas.
Responsabilidades del participante Tomar una cápsula de CMS-D002 o placebo diariamente durante 12 semanas. Completar un diario electrónico del paciente diariamente a lo largo del estudio para registrar el sangrado menstrual y otros síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Chen
- Número de teléfono: 8615330066563
- Correo electrónico: chenying@cms.net.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Yingfang Zhou
- Número de teléfono: 861083573316
- Correo electrónico: pc54014@163.com
-
Contacto:
- Chao Peng
- Número de teléfono: 861083573316
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres no menopáusicas de 18 a 50 años.
- 2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m².
- 3. La participante fue diagnosticada de miomas uterinos mediante ecografía en el momento del cribado, y tiene uno o más miomas con un diámetro de al menos 2 cm (diámetro mayor).
- 4. El ciclo menstrual de la participante fue ≥ 21 días y ≤ 35 días durante los tres meses consecutivos previos al cribado, y el periodo menstrual fue ≤ 14 días.
- 5. Menorragia debida a miomas uterinos.
- 6. Acepta utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante todo el periodo del estudio (desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del fármaco en investigación).
Criterios de exclusión:
- 1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- 2. Antecedentes de parto en los 6 meses previos al cribado
- 3. Sangrado menstrual excesivo debido a otras causas o razones desconocidas
- 4. Padecer un trastorno grave de la coagulación (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
- 5. Se sometió a miomectomía, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina o ablación por ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS)/ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFUS) en los 6 meses previos al cribado
- 6. Se sometió a ablación endometrial en el año previo al cribado
- 7. Infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor en los 6 meses previos al cribado.
- 8. Antecedentes de tumores malignos en los 5 años previos al cribado (excluyendo cáncer de piel curado, carcinoma basocelular y otros tumores malignos localizados).
- 9. Antecedentes actuales o pasados (dentro de 1 año) de abuso de alcohol o drogas (incluido el abuso de analgésicos).
- 10. Participar actualmente en otros proyectos de investigación y haber utilizado el fármaco/tratamiento en investigación dentro de las 12 semanas previas a la administración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, QD
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Placebo, QD
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Experimental: Cápsulas de CMS-D002 10 mg
Cápsulas CMS-D002 10 mg, QD
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Cápsulas de CMS-D002 10 mg, una vez al día
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Experimental: Cápsulas CMS-D002 25 mg
Cápsulas CMS-D002 25 mg, QD
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Cápsulas CMS-D002 25 mg, QD
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Experimental: Cápsulas CMS-D002 50 mg
CMS-D002 Cápsulas 50 mg, QD
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Cápsulas de CMS-D002 50 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con sangrado menstrual < 80 mL y una reducción de ≥50% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen máximo del fibroma desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el volumen uterino desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de participantes sin sangrado menstrual o manchado
Periodo de tiempo: 4、8、12 semanas
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4、8、12 semanas
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Cambios en la concentración de hemoglobina respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 4、8、12 semanas
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4、8、12 semanas
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Cambios en los síntomas de los fibromas uterinos y en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (UFS-QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación transformada oscila entre 0 y 100 según la escala de Likert (Nunca, un poco del tiempo, parte del tiempo, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo).
Una puntuación más baja indica una gravedad mínima de los síntomas y una puntuación más alta indica una gravedad máxima de los síntomas.
Un cambio negativo respecto a la línea de base indica una mejora.
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12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D002-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio, de acuerdo con las directrices éticas y los requisitos normativos, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .