Estudo de Fase II da Cápsula CMS-D002 para Miomas Uterinos com Menorragia
9 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo, Controlado por Placebo de Fase II para Explorar a Eficácia e Segurança de Diferentes Doses da Cápsula CMS-D002 em Participantes com Miomas Uterinos Associados a Menorragia
Objetivo Este estudo avalia se as cápsulas CMS-D002 são eficazes no tratamento da menorragia em participantes com miomas uterinos associados a menorragia. O resultado primário é a percentagem de participantes que atingem uma perda de sangue menstrual <80 mL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base.
Design do Estudo Este é um ensaio controlado por placebo. Os participantes serão randomizados para receber cápsulas CMS-D002 ou um placebo correspondente durante 12 semanas.
Responsabilidades dos Participantes Tomar uma cápsula de CMS-D002 ou placebo diariamente durante 12 semanas. Completar um diário eletrónico do paciente diariamente ao longo do estudo para registar hemorragia menstrual e outros sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Chen
- Número de telefone: 8615330066563
- E-mail: chenying@cms.net.cn
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Yingfang Zhou
- Número de telefone: 861083573316
- E-mail: pc54014@163.com
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Contato:
- Chao Peng
- Número de telefone: 861083573316
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Mulheres não menopáusicas com idades entre os 18 e os 50 anos.
- 2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 kg/m².
- 3. A participante foi diagnosticada com miomas uterinos por ultrassom no momento do rastreamento e tem um ou mais miomas com um diâmetro de pelo menos 2 cm (diâmetro mais longo).
- 4. O ciclo menstrual da participante foi ≥ 21 dias e ≤ 35 dias nos três meses consecutivos anteriores ao rastreamento, e o período menstrual foi ≤ 14 dias.
- 5. Menorragia devido a miomas uterinos.
- 6. Concorda em usar o método contracetivo especificado no protocolo durante todo o período do estudo (desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a administração do medicamento em investigação).
Critérios de Exclusão:
- 1. Mulher grávida ou a amamentar
- 2. Histórico de parto nos 6 meses anteriores ao rastreamento
- 3. Hemorragia menstrual excessiva devido a outras causas ou razões desconhecidas
- 4. Sofrer de um distúrbio grave de coagulação (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand)
- 5. Submetida a miomectomia, ablação endometrial, embolização da artéria uterina ou ablação por ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS)/ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFUS) nos 6 meses anteriores ao rastreamento
- 6. Submetida a ablação endometrial no ano anterior ao rastreamento
- 7. Infeção grave, traumatismo grave ou cirurgia major nos 6 meses anteriores ao rastreamento.
- 8. Histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreamento (excluindo cancro de pele curado, carcinoma basocelular e outros tumores malignos localizados).
- 9. Histórico atual ou passado (dentro de 1 ano) de abuso de álcool ou drogas (incluindo abuso de analgésicos).
- 10. Atualmente a participar noutros projetos de investigação e ter utilizado o medicamento/tratamento em investigação nas 12 semanas anteriores à administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, QD
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Placebo, QD
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Experimental: Cápsulas CMS-D002 10 mg
Cápsulas CMS-D002 10 mg, QD
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Cápsulas CMS-D002 10 mg, QD
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Experimental: Cápsulas CMS-D002 25 mg
CMS-D002 Cápsulas 25 mg, QD
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CMS-D002 Cápsulas 25 mg, QD
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Experimental: Cápsulas CMS-D002 50 mg
Cápsulas CMS-D002 50 mg, QD
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Cápsulas CMS-D002 50 mg, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de participantes com hemorragia menstrual < 80 mL e uma redução de ≥50% em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no volume máximo do mioma em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no volume uterino em relação ao valor basal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Percentagem de participantes sem hemorragia ou manchas menstruais
Prazo: 4、8、12 semanas
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4、8、12 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina em relação à linha de base
Prazo: 4, 8, 12 semanas
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4, 8, 12 semanas
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Alterações nos sintomas dos miomas uterinos e pontuações do questionário de qualidade de vida (UFS-QoL) em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala de Likert (Nunca, um pouco do tempo, alguma parte do tempo, a maior parte do tempo e sempre).
Uma pontuação mais baixa indica gravidade mínima dos sintomas e uma pontuação mais alta indica gravidade máxima dos sintomas.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até à semana 18
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Até à semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D002-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo, em conformidade com as diretrizes éticas e requisitos regulamentares, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .