Fase II-studie av CMS-D002-kapsel for livmorfibromer med menorrhagi
9. mars 2026 oppdatert av: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
En multikenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase II klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av CMS-D002 kapsel hos deltakere med fibrom i livmoren assosiert med menorrhagi
Mål Denne studien evaluerer om CMS-D002-kapsler er effektive for å behandle menorrhagi hos deltakere med underlivsfibromer assosiert med menorrhagi. Det primære resultatmålet er prosentandelen av deltakere som oppnår menstruelt blodtap <80 mL og en reduksjon på ≥50 % fra utgangspunktet.
Studiedesign Dette er en placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten CMS-D002-kapsler eller en tilsvarende placebo i 12 uker.
Deltakernes ansvar Ta en CMS-D002-kapsel eller placebo daglig i 12 uker. Fullfør en elektronisk pasientdagbok daglig gjennom hele studien for å registrere menstruasjonsblødning og andre symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chen
- Telefonnummer: 8615330066563
- E-post: chenying@cms.net.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingfang Zhou
- Telefonnummer: 861083573316
- E-post: pc54014@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chao Peng
- Telefonnummer: 861083573316
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Ikke-menopausale kvinner i alderen 18–50 år.
- 2. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18 kg/m².
- 3. Deltakeren ble diagnostisert med livmorfibromer ved ultralyd ved screeningtidspunktet, og har ett eller flere fibromer med en diameter på minst 2 cm (lengste diameter).
- 4. Deltakerens menstruasjonssyklus var ≥ 21 dager og ≤ 35 dager i de tre påfølgende månedene før screening, og menstruasjonsperioden var ≤ 14 dager.
- 5. Menoragi (kraftig menstruasjonsblødning) på grunn av livmorfibromer.
- 6. Samtykker til å bruke den kontraceptive metoden spesifisert i protokollen gjennom hele studieperioden (fra signering av informert samtykkeerklæring til 6 måneder etter administrering av undersøkelseslegemiddelet).
Eksklusjonskriterier:
- 1. Gravid eller ammende kvinne
- 2. Historie med fødsel innen 6 måneder før screening
- 3. Kraftig menstruasjonsblødning på grunn av andre årsaker eller ukjente årsaker
- 4. Lider av en alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom)
- 5. Gjennomgikk myomektomi, endometrieablasjon, livmorarterieembolisering, eller magnetresonansveiledet fokusert ultralyd (MRgFUS)/høyintensitet fokusert ultralyd (HIFUS)-ablasjon innen 6 måneder før screening
- 6. Gjennomgikk endometrieablasjon innen ett år før screening
- 7. Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgi innen de 6 månedene før screening.
- 8. Historie med maligne svulster innen de 5 årene før screening (unntatt kurert hudkreft, basalcellekarsinom og andre lokalisert maligne svulster).
- 9. Nåværende eller tidligere (innen 1 år) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert analgetikamisbruk).
- 10. Deltar for øyeblikket i andre forskningsprosjekter og har brukt undersøkelseslegemiddelet/behandlingen innen 12 uker før administrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD
|
Placebo, QD
|
|
Eksperimentell: CMS-D002 Kapsler 10 mg
CMS-D002 Kapsler 10 mg, QD
|
CMS-D002 Kapsler 10 mg, QD
|
|
Eksperimentell: CMS-D002 Kapsler 25 mg
CMS-D002 Kapsler 25 mg, QD
|
CMS-D002 Kapsler 25 mg, QD
|
|
Eksperimentell: CMS-D002 Kapsler 50 mg
CMS-D002 Kapsler 50 mg, QD
|
CMS-D002 Kapsler 50 mg, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med menstruasjonsblødning < 80 mL og en reduksjon på ≥50 % fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimal fibroidvolum fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i livmorvolum fra utgangspunkt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere uten menstruasjonsblødning eller spotting
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
4, 8, 12 uker
|
|
|
Endringer i symptomer på livmorfibromer og resultater fra spørreskjema om livskvalitet (UFS-QoL) fra utgangspunktet
Tidsramme: 12 uker
|
Transformerte skår spenner fra 0 til 100 basert på Likert-skalaen (Aldri, liten del av tiden, deler av tiden, mesteparten av tiden og hele tiden).
Lavere skår indikerer minimal symptomalvorlighet og høyere skår indikerer maksimal symptomalvorlighet.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
|
12 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 18
|
Opp til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D002-02-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne, i samsvar med etiske retningslinjer og regulatoriske krav, vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .