Фаза II исследования капсул CMS-D002 при миоме матки с меноррагией

Критерии включения:

• 1. Женщины в возрасте 18-50 лет, не находящиеся в менопаузе.
• 2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м².
• 3. У участницы по данным ультразвукового исследования на момент скрининга диагностирована миома матки, имеется одна или несколько миом диаметром не менее 2 см (наибольший диаметр).
• 4. Менструальный цикл участницы составлял ≥ 21 дня и ≤ 35 дней в течение трех последовательных месяцев до скрининга, а продолжительность менструации была ≤ 14 дней.
• 5. Меноррагия, обусловленная миомой матки.
• 6. Согласие использовать метод контрацепции, указанный в протоколе, на протяжении всего периода исследования (с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после введения исследуемого препарата).

Критерии исключения:

• 1. Беременные или кормящие грудью женщины
• 2. Роды в течение 6 месяцев до скрининга
• 3. Чрезмерное менструальное кровотечение по другим причинам или неизвестной этиологии
• 4. Наличие тяжелого нарушения свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь Виллебранда)
• 5. Проведение миомэктомии, абляции эндометрия, эмболизации маточных артерий или абляции сфокусированным ультразвуком под контролем МРТ (MRgFUS)/высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFUS) в течение 6 месяцев до скрининга
• 6. Проведение абляции эндометрия в течение одного года до скрининга
• 7. Тяжелая инфекция, серьезная травма или обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга.
• 8. Наличие злокачественных опухолей в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением излеченного рака кожи, базальноклеточной карциномы и других локализованных злокачественных новообразований).
• 9. Текущее или прошлое (в течение 1 года) злоупотребление алкоголем или наркотиками (включая злоупотребление анальгетиками).
• 10. Участие в других исследовательских проектах и применение исследуемого препарата/лечения в течение 12 недель до введения.