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월경과다를 동반한 자궁근종에 대한 CMS-D002 캡슐의 제2상 임상시험

2026년 3월 9일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

과다월경을 동반한 자궁근종 환자를 대상으로 CMS-D002 캡슐의 다양한 용량에 대한 효능 및 안전성을 탐색하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬군, 위약 대조 2상 임상시험

목적 이 연구는 자궁근종과 관련된 월경과다증이 있는 참가자에서 CMS-D002 캡슐이 월경과다증 치료에 효과적인지 평가합니다. 주요 결과는 월경 혈액 손실이 80 mL 미만이고 기준선 대비 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.

연구 설계 이는 위약 대조 시험입니다. 참가자는 12주 동안 CMS-D002 캡슐 또는 일치하는 위약 중 하나를 무작위로 투여받습니다.

참가자 책임 12주 동안 매일 CMS-D002 캡슐 또는 위약 1개를 복용합니다. 연구 기간 동안 매일 전자 환자 일지를 작성하여 월경 출혈 및 기타 증상을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chao Peng
          • 전화번호: 861083573316

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 폐경이 아닌 18-50세 여성.
  • 2. 체질량지수(BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3. 선별 당시 초음파로 자궁근종 진단을 받았으며, 직경(가장 긴 지름)이 최소 2cm 이상인 근종이 하나 이상 있음.
  • 4. 선별 전 3개월 연속 월경 주기가 ≥ 21일 및 ≤ 35일이며, 월경 기간이 ≤ 14일임.
  • 5. 자궁근종으로 인한 과다월경.
  • 6. 전체 연구 기간(동의서 서명 시부터 시험용약 투여 후 6개월까지) 동안 연구 계획서에 명시된 피임법을 사용하는 데 동의함.

제외 기준:

  • 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 2. 선별 전 6개월 이내 출산 경력
  • 3. 기타 원인 또는 원인 불명으로 인한 과다 월경 출혈
  • 4. 심각한 응고 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)로 고통받음
  • 5. 선별 전 6개월 이내 근종절제술, 자궁내막절제술, 자궁동맥색전술, 자기공명유도고강도집속초음파(MRgFUS)/고강도집속초음파(HIFUS) 절제술을 받음
  • 6. 선별 전 1년 이내 자궁내막절제술을 받음
  • 7. 선별 전 6개월 이내 심각한 감염, 심각한 외상 또는 대수술을 받음.
  • 8. 선별 전 5년 이내 악성 종양 병력(치료된 피부암, 기저세포암 및 기타 국소성 악성 종양 제외).
  • 9. 현재 또는 과거(1년 이내) 알코올 또는 약물 남용(진통제 남용 포함) 병력.
  • 10. 현재 다른 연구 프로젝트에 참여 중이며 투여 전 12주 이내에 시험용약/치료를 사용함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, QD
의약품: 위약
위약, QD
실험적: CMS-D002 캡슐 10 mg
CMS-D002 캡슐 10 mg, QD
의약품: CMS-D002 캡슐 10 mg
CMS-D002 캡슐 10 mg, QD
실험적: CMS-D002 캡슐 25 mg
CMS-D002 캡슐 25 mg, 1일 1회
의약품: CMS-D002 캡슐 25 mg
CMS-D002 캡슐 25 mg, 1일 1회
실험적: CMS-D002 캡슐 50 mg
CMS-D002 캡슐 50 mg, 1일 1회
의약품: CMS-D002 캡슐 50 mg
CMS-D002 캡슐 50 mg, QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 출혈량이 80 mL 미만이면서 기준치 대비 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 최대 자궁근종 부피 변화
기간: 12주
12주
기준선 대비 자궁 용적 변화
기간: 12주
12주
월경 출혈이나 점상 출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 4、8、12주
4、8、12주
기준선 대비 헤모글로빈 농도 변화
기간: 4주, 8주, 12주
4주, 8주, 12주
기저선 대비 자궁근종 증상 및 삶의 질 설문지(UFS-QoL) 점수 변화
기간: 12주
리커트 척도(전혀 아님, 약간 있음, 때때로 있음, 자주 있음, 항상 있음)에 따라 변환된 점수는 0에서 100 사이입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내며 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
12주
부작용
기간: 18주까지
18주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D002-02-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 참가자의 개인정보 보호와 비밀 유지를 위해 윤리 지침 및 규제 요건에 따라 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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