Faasi II -tutkimus CMS-D002-kapselista kohdun fibroomeista menorrhagian kanssa
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus eri annosten CMS-D002-kapselien tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on menorrhagian kanssa yhteydessä oleva kohdun fibrooma
Tavoite Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko CMS-D002-kapselit tehokkaita runsasvuotoista kuukautisvuotoa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on runsasvuotoiseen kuukautisvuotoon liittyviä kohdun myoomia. Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kuukautisverenvuodon <80 ml ja vähintään 50 %:n vähennyksen verrattuna lähtöarvoon.
Tutkimussuunnittelu Tämä on lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko CMS-D002-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
Osallistujan vastuut Ota yksi CMS-D002-kapseli tai lumelääke päivittäin 12 viikon ajan. Täytä sähköinen potilaspäiväkirja päivittäin koko tutkimuksen ajan kuukautisvuodon ja muiden oireiden kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Chen
- Puhelinnumero: 8615330066563
- Sähköposti: chenying@cms.net.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingfang Zhou
- Puhelinnumero: 861083573316
- Sähköposti: pc54014@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Peng
- Puhelinnumero: 861083573316
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ei-menopaussinen nainen, ikä 18–50 vuotta.
- 2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m².
- 3. Osallistujalla on ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu kohdun fibroidi seulontavaiheessa, ja hänellä on yksi tai useampi fibroidi, jonka halkaisija on vähintään 2 cm (pisin halkaisija).
- 4. Osallistujan kuukautiskierto oli ≥ 21 päivää ja ≤ 35 päivää kolmena peräkkäisenä kuukautena ennen seulontaa, ja kuukautiskesto oli ≤ 14 päivää.
- 5. Menorragia kohdun fibroidien vuoksi.
- 6. Suostuu käyttämään tutkimusprotokollassa määriteltyä ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan (tiedotettuun suostumukseen kirjautumisesta tutkimuslääkkeen annosteluun ja sen jälkeen 6 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
- 2. Synnytyshistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 3. Liiallinen kuukautisvuoto muista syistä tai tuntemattomista syistä
- 4. Vakavan hyytymishäiriön sairastaminen (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti)
- 5. Myomektomia, endometriumin ablaito, kohdunvaltimoembolisaatio tai magneettitutkimusohjattu kohdennettu ultraääni (MRgFUS) / suurtehoinen kohdennettu ultraääni (HIFUS) -ablaito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 6. Endometriumin ablaito vuoden sisällä ennen seulontaa
- 7. Vakava infektio, vakava vamma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 8. Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien parannetut ihosyövät, basalisolusyöpä ja muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet).
- 9. Nykyinen tai aiempi (1 vuoden sisällä) alkoholi- tai huumeriippuvuus (mukaan lukien kipulääkkeiden väärinkäyttö).
- 10. Osallistuu tällä hetkellä muihin tutkimusprojekteihin ja on käyttänyt tutkimuslääkettä/hoitoa 12 viikon sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, QD
|
Placebo, QD
|
|
Kokeellinen: CMS-D002-kapselit 10 mg
CMS-D002-kapselit 10 mg, QD
|
CMS-D002-kapselit 10 mg, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: CMS-D002-kapselit 25 mg
CMS-D002-kapselit 25 mg, QD
|
CMS-D002-kapselit 25 mg, QD
|
|
Kokeellinen: CMS-D002-kapselit 50 mg
CMS-D002-kapselit 50 mg, QD
|
CMS-D002-kapselit 50 mg, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kuukautisvuoto on < 80 ml ja vähintään 50 % vähenemys lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksimaalisessa fibroiditilavuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutokset kohdun tilavuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman kuukautisvuotoa tai vuotopisteitä
Aikaikkuna: 4、8、12 viikkoa
|
4、8、12 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa
|
4, 8, 12 viikkoa
|
|
|
Muutokset kohdun fibroidioireissa ja elämänlaatukyselyn (UFS-QoL) tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muunnettu pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan Likert-asteikon perusteella (Ei lainkaan, vähän aikaa, jonkin verran aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan).
Alempi pistemäärä osoittaa vähäistä oireiden vakavuutta ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurinta oireiden vakavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikkoon 18 asti
|
Viikkoon 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D002-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuvien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi, eettisten ohjeiden ja sääntelyvaatimusten mukaisesti, yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .