Fas II-studie av CMS-D002-kapsel för uterina fibromer med menorrhagi
9 mars 2026 uppdaterad av: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad fas II-klinisk studie för att utforska effektiviteten och säkerheten hos olika doser av CMS-D002-kapsel hos deltagare med uterusmyom associerat med menorrhagi
Syfte Denna studie utvärderar om CMS-D002-kapslar är effektiva för att behandla menorrhagi hos deltagare med uterusmyom associerat med menorrhagi. Det primära utfallsmåttet är andelen deltagare som uppnår menstruell blodförlust <80 ml och en minskning med ≥50 % från baslinjen.
Studiedesign Detta är en placebokontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen CMS-D002-kapslar eller en matchande placebo under 12 veckor.
Deltagarnas ansvar Ta en CMS-D002-kapsel eller placebo dagligen under 12 veckor. Fyll i ett elektroniskt patientdagbok dagligen under hela studien för att registrera menstruell blödning och andra symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Chen
- Telefonnummer: 8615330066563
- E-post: chenying@cms.net.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yingfang Zhou
- Telefonnummer: 861083573316
- E-post: pc54014@163.com
-
Kontakt:
- Chao Peng
- Telefonnummer: 861083573316
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Icke-menopausala kvinnor i åldern 18–50 år.
- 2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 kg/m².
- 3. Deltagaren diagnostiserades med uterusmyom (livmoderfibrom) vid ultraljudsundersökning vid screenings tillfälle och har en eller flera myom med en diameter på minst 2 cm (längsta diameter).
- 4. Deltagarens menstruationscykel var ≥ 21 dagar och ≤ 35 dagar under de tre på varandra följande månaderna före screening, och menstruationsperioden var ≤ 14 dagar.
- 5. Menorragi (kraftig menstruationsblödning) på grund av uterusmyom.
- 6. Godkänner att använda den preventivmetod som anges i protokollet under hela studieperioden (från undertecknande av informerat samtycke till 6 månader efter administrering av undersökningsläkemedlet).
Exklusionskriterier:
- 1. Gravida eller ammande kvinnor
- 2. Förlossning inom 6 månader före screening
- 3. Kraftig menstruationsblödning på grund av andra orsaker eller okända skäl
- 4. Lider av en svår koagulationsrubbning (t.ex. hemofili eller von Willebrands sjukdom)
- 5. Har genomgått myomektomi, endometrieablation, uterinartär embolisering eller magnetresonansstyrd fokuserad ultraljudsbehandling (MRgFUS)/högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling (HIFUS) inom 6 månader före screening
- 6. Har genomgått endometrieablation inom ett år före screening
- 7. Svår infektion, svår trauma eller större kirurgi inom de 6 månaderna före screening.
- 8. Tidigare malign tumör (cancer) inom de 5 åren före screening (exklusive botad hudcancer, basaliom och andra lokaliserade maligna tumörer).
- 9. Nuvarande eller tidigare (inom 1 år) missbruk av alkohol eller droger (inklusive missbruk av smärtstillande läkemedel).
- 10. Deltar för närvarande i andra forskningsprojekt och har använt undersökningsläkemedlet/behandlingen inom 12 veckor före administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, QD
|
Placebo, QD
|
|
Experimentell: CMS-D002 Kapslar 10 mg
CMS-D002 Kapslar 10 mg, QD
|
CMS-D002-kapslar 10 mg, QD
|
|
Experimentell: CMS-D002 Kapslar 25 mg
CMS-D002 Kapslar 25 mg, QD
|
CMS-D002 Kapslar 25 mg, QD
|
|
Experimentell: CMS-D002 Kapslar 50 mg
CMS-D002 Kapslar 50 mg, QD
|
CMS-D002 Kapslar 50 mg, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare med menstruell blödning < 80 ml och en minskning med ≥50 % från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maximal volym av fibroider från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändringar i livmodervolym från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Procentandel deltagare utan menstruationsblödning eller blödning
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
4, 8, 12 veckor
|
|
|
Förändringar i hemoglobinhalter från baslinjen
Tidsram: 4, 8, 12 veckor
|
4, 8, 12 veckor
|
|
|
Förändringar i symtom på livmoderfibromer och poäng på livskvalitetsformulär (UFS-QoL) från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Transformerad poäng sträcker sig från 0 till 100 baserat på Likert-skalan (Ingen av tiden, lite av tiden, en del av tiden, större delen av tiden och hela tiden).
Lägre poäng indikerar minimal symtomsvårighet och högre poäng indikerar maximal symtomsvårighet.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 18
|
Upp till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D002-02-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet, i enlighet med etiska riktlinjer och regelverk, kommer individuella deltagardata (IPD) inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .