Fáze II studie kapslí CMS-D002 pro děložní myomy s menoragií
9. března 2026 aktualizováno: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně uspořádaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II zkoumající účinnost a bezpečnost různých dávek kapsle CMS-D002 u účastnic s děložními myomy spojenými s menoragií
Cílem této studie je vyhodnotit, zda jsou tobolky CMS-D002 účinné při léčbě menoragie u účastníků s děložními myomy spojenými s menoragií. Primárním výsledkem je procento účastníků, kteří dosáhnou menstruační ztráty krve <80 ml a snížení ≥50 % oproti výchozí hodnotě.
Design studie Jedná se o placebem kontrolovanou studii. Účastníci budou randomizováni tak, aby po dobu 12 týdnů dostávali buď tobolky CMS-D002, nebo odpovídající placebo.
Povinnosti účastníků Užívejte jednu tobolku CMS-D002 nebo placebo denně po dobu 12 týdnů. Po celou dobu studie denně vyplňujte elektronický pacientský deník, abyste zaznamenali menstruační krvácení a další příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Chen
- Telefonní číslo: 8615330066563
- E-mail: chenying@cms.net.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yingfang Zhou
- Telefonní číslo: 861083573316
- E-mail: pc54014@163.com
-
Kontakt:
- Chao Peng
- Telefonní číslo: 861083573316
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Ženy v předmenopauzálním věku ve věku 18–50 let.
- 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m².
- 3. Účastnice byla v době screeningu diagnostikována ultrazvukem s děložními myomy a má jeden nebo více myomů o průměru alespoň 2 cm (nejdelší průměr).
- 4. Menstruační cyklus účastnice byl ≥ 21 dnů a ≤ 35 dnů po tři po sobě jdoucí měsíce před screeningem a menstruační období bylo ≤ 14 dnů.
- 5. Menoragie způsobená děložními myomy.
- 6. Souhlasí s používáním antikoncepční metody specifikované v protokolu po celou dobu studie (od podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání zkoumaného léčiva).
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Těhotné nebo kojící ženy
- 2. Historie porodu do 6 měsíců před screeningem
- 3. Nadměrné menstruační krvácení z jiných příčin nebo z neznámých důvodů
- 4. Trpí závažnou poruchou srážlivosti krve (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba)
- 5. Podstoupila myomektomii, ablace endometria, embolizaci děložních tepen nebo ablaci magnetickou rezonancí řízenou fokusovaným ultrazvukem (MRgFUS)/vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFUS) do 6 měsíců před screeningem
- 6. Podstoupila ablace endometria do jednoho roku před screeningem
- 7. Závažná infekce, závažné trauma nebo větší chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem.
- 8. Historie maligních nádorů do 5 let před screeningem (s výjimkou vyléčeného kožního karcinomu, bazocelulárního karcinomu a dalších lokalizovaných maligních nádorů).
- 9. Současná nebo minulá (do 1 roku) anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (včetně zneužívání analgetik).
- 10. V současné době se účastní dalších výzkumných projektů a užívala zkoumané léčivo/terapii do 12 týdnů před podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, QD
|
Placebo, QD
|
|
Experimentální: CMS-D002 kapsle 10 mg
CMS-D002 Tobolky 10 mg, QD
|
CMS-D002 tobolky 10 mg, QD
|
|
Experimentální: CMS-D002 kapsle 25 mg
CMS-D002 kapsle 25 mg, QD
|
CMS-D002 kapsle 25 mg, QD
|
|
Experimentální: CMS-D002 tobolky 50 mg
CMS-D002 kapsle 50 mg, QD
|
CMS-D002 Tobolky 50 mg, QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastnic s menstruačním krvácením < 80 ml a snížením o ≥50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximálního objemu myomu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny objemu dělohy od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Procento účastníků bez menstruačního krvácení nebo špinění
Časové okno: 4、8、12 týdnů
|
4、8、12 týdnů
|
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Změny v příznacích děložních myomů a skóre dotazníku kvality života (UFS-QoL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy škály (vůbec ne, trochu, částečně, většinou a po celou dobu).
Nižší skóre indikuje minimální závažnost příznaků a vyšší skóre indikuje maximální závažnost příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 18. týdne
|
Až do 18. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D002-02-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie, v souladu s etickými zásadami a regulačními požadavky, nebudou individuální data účastníků (IPD) sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .