Phase-II-Studie des CMS-D002-Kapselpräparats bei Uterusmyomen mit Menorrhagie

Einschlusskriterien:

• 1. Nicht-menopausale Frauen im Alter von 18-50 Jahren.
• 2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m².
• 3. Die Teilnehmerin wurde zum Zeitpunkt des Screenings per Ultraschall mit Uterusmyomen diagnostiziert und hat ein oder mehrere Myome mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm (längster Durchmesser).
• 4. Der Menstruationszyklus der Teilnehmerin betrug in den drei aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening ≥ 21 Tage und ≤ 35 Tage, und die Menstruationsdauer war ≤ 14 Tage.
• 5. Menorrhagie aufgrund von Uterusmyomen.
• 6. Einverständnis, die im Studienprotokoll angegebene Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer (vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Frau
• 2. Geburtsgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• 3. Übermäßige Menstruationsblutungen aufgrund anderer Ursachen oder unbekannter Gründe
• 4. Leiden an einer schweren Gerinnungsstörung (z.B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit)
• 5. Myomektomie, Endometriumablation, Uterusarterienembolisation oder magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschall(MRgFUS)/hochintensiver fokussierter Ultraschall(HIFUS)-Ablation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt
• 6. Endometriumablation innerhalb eines Jahres vor dem Screening durchgeführt
• 7. Schwere Infektion, schwere Verletzung oder größere Operation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• 8. Anamnese von malignen Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (ausgenommen geheilter Hautkrebs, Basalzellkarzinom und andere lokalisierte maligne Tumoren).
• 9. Aktuelle oder vergangene (innerhalb von 1 Jahr) Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Analgetikamissbrauch).
• 10. Derzeit Teilnahme an anderen Forschungsprojekten und Verwendung des Prüfpräparats/der Prüfbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung.