CMS-D002胶囊治疗子宫肌瘤伴月经过多的II期研究
2026年3月9日 更新者：Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的II期临床研究，旨在探索不同剂量CMS-D002胶囊在月经过多相关子宫肌瘤受试者中的疗效和安全性
目的 本研究评估CMS-D002胶囊是否有效治疗伴有月经过多的子宫肌瘤患者的月经过多症状。 主要结局是达到月经失血量<80 mL且较基线减少≥50%的参与者百分比。
研究设计 这是一项安慰剂对照试验。 参与者将被随机分配接受CMS-D002胶囊或匹配的安慰剂治疗12周。
参与者责任 每日服用一粒CMS-D002胶囊或安慰剂，持续12周。 在整个研究期间每日填写电子患者日记，记录月经出血情况及其他症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Chen
- 电话号码：8615330066563
- 邮箱：chenying@cms.net.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Yingfang Zhou
- 电话号码：861083573316
- 邮箱：pc54014@163.com
-
接触：
- Chao Peng
- 电话号码：861083573316
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 非绝经期女性，年龄18-50岁。
- 2. 体重指数（BMI）≥ 18 kg/m²。
- 3. 筛选时经超声诊断为子宫肌瘤，且有一个或多个肌瘤直径至少2厘米（最长直径）。
- 4. 筛选前连续三个月月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天。
- 5. 因子宫肌瘤导致的月经过多。
- 6. 同意在整个研究期间（从签署知情同意书至研究药物给药后6个月）使用方案中指定的避孕方法。
排除标准：
- 1. 怀孕或哺乳期女性
- 2. 筛选前6个月内有过分娩史
- 3. 因其他原因或不明原因导致的月经过多
- 4. 患有严重凝血功能障碍（如血友病或血管性血友病）
- 5. 筛选前6个月内接受过肌瘤切除术、子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术或磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）/高强度聚焦超声（HIFUS）消融术
- 6. 筛选前一年内接受过子宫内膜消融术
- 7. 筛选前6个月内发生严重感染、严重创伤或接受过大手术。
- 8. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤癌、基底细胞癌及其他局部恶性肿瘤）。
- 9. 当前或过去（1年内）有酒精或药物滥用史（包括镇痛药滥用）。
- 10. 目前正在参与其他研究项目，且在给药前12周内使用过研究药物/治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，QD
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安慰剂，QD
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实验性的：CMS-D002 胶囊 10 毫克
CMS-D002 胶囊 10 毫克，每日一次
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CMS-D002 胶囊 10 毫克，每日一次
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实验性的：CMS-D002胶囊 25毫克
CMS-D002胶囊 25毫克，每日一次
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CMS-D002 胶囊 25 毫克，每日一次
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实验性的：CMS-D002 胶囊 50 毫克
CMS-D002 胶囊 50 毫克，每日一次
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CMS-D002 胶囊 50 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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月经出血量 < 80 mL 且较基线减少 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大肌瘤体积相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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与基线相比子宫体积的变化
大体时间：12周
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12周
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无月经出血或点滴出血的受试者百分比
大体时间：4周、8周、12周
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4周、8周、12周
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血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：4周、8周、12周
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4周、8周、12周
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子宫肌瘤症状与生活质量问卷（UFS-QoL）评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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转换后的评分范围基于李克特量表（从未、很少、有时、经常、总是）从0到100。
较低的分数表示症状严重程度最低，较高的分数表示症状严重程度最高。
相对于基线的负向变化表示症状改善。
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12周
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不良事件
大体时间：截至第18周
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截至第18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年1月3日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D002-02-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护研究参与者的隐私和保密性，根据伦理准则和监管要求，个人参与者数据（IPD）将不予共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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