Étude de phase II de la capsule CMS-D002 pour les fibromes utérins avec ménorragie
9 mars 2026 mis à jour par: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.
Étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de la gélule CMS-D002 chez des participantes atteintes de fibromes utérins associés à une ménorragie
Objectif Cette étude évalue si les gélules CMS-D002 sont efficaces pour traiter la ménorragie chez les participantes présentant des fibromes utérins associés à une ménorragie. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participantes qui atteignent une perte de sang menstruel <80 mL et une réduction de ≥50 % par rapport à la valeur initiale.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo. Les participantes seront randomisées pour recevoir soit des gélules CMS-D002, soit un placebo correspondant pendant 12 semaines.
Responsabilités des participantes Prendre une gélule de CMS-D002 ou un placebo par jour pendant 12 semaines. Remplir un journal électronique du patient quotidiennement tout au long de l'étude pour enregistrer les saignements menstruels et autres symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Chen
- Numéro de téléphone: 8615330066563
- E-mail: chenying@cms.net.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Yingfang Zhou
- Numéro de téléphone: 861083573316
- E-mail: pc54014@163.com
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Contact:
- Chao Peng
- Numéro de téléphone: 861083573316
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Femmes non ménopausées âgées de 18 à 50 ans.
- 2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m².
- 3. La participante a été diagnostiquée avec des fibromes utérins par échographie au moment du dépistage et présente un ou plusieurs fibromes d'un diamètre d'au moins 2 cm (diamètre le plus long).
- 4. Le cycle menstruel de la participante était ≥ 21 jours et ≤ 35 jours pour les trois mois consécutifs précédant le dépistage, et la durée des règles était ≤ 14 jours.
- 5. Ménorragie due à des fibromes utérins.
- 6. Accepte d'utiliser la méthode contraceptive spécifiée dans le protocole pendant toute la durée de l'étude (de la signature du formulaire de consentement éclairé à 6 mois après l'administration du médicament à l'étude).
Critères d'exclusion :
- 1. Femme enceinte ou allaitante
- 2. Antécédent d'accouchement dans les 6 mois précédant le dépistage
- 3. Saignements menstruels excessifs dus à d'autres causes ou à des raisons inconnues
- 4. Souffre d'un trouble de la coagulation sévère (par exemple, hémophilie ou maladie de von Willebrand)
- 5. A subi une myomectomie, une ablation de l'endomètre, une embolisation de l'artère utérine ou une ablation par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS)/ultrasons focalisés de haute intensité (HIFUS) dans les 6 mois précédant le dépistage
- 6. A subi une ablation de l'endomètre dans l'année précédant le dépistage
- 7. Infection grave, traumatisme grave ou chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- 8. Antécédent de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du cancer de la peau guéri, du carcinome basocellulaire et d'autres tumeurs malignes localisées).
- 9. Antécédent actuel ou passé (dans l'année) d'abus d'alcool ou de drogues (y compris l'abus d'analgésiques).
- 10. Participe actuellement à d'autres projets de recherche et a utilisé le médicament/traitement à l'étude dans les 12 semaines précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, QD
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Placebo, QD
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Expérimental: CMS-D002 Capsules 10 mg
CMS-D002 Capsules 10 mg, QD
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CMS-D002 Capsules 10 mg, QD
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Expérimental: CMS-D002 Capsules 25 mg
CMS-D002 Capsules 25 mg, une fois par jour
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CMS-D002 Capsules 25 mg, QD
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Expérimental: CMS-D002 Capsules 50 mg
CMS-D002 Capsules 50 mg, QD
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CMS-D002 Capsules 50 mg, QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des saignements menstruels < 80 mL et une réduction de ≥50 % par rapport à la valeur de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du volume maximal du fibrome par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modifications du volume utérin par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de participants sans saignement ou spotting menstruel
Délai: 4、8、12 semaines
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4、8、12 semaines
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Variations de la concentration d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
Délai: 4、8、12 semaines
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4、8、12 semaines
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Changements dans les symptômes des fibromes utérins et les scores du questionnaire sur la qualité de vie (UFS-QoL) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Jamais, un peu du temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps).
Un score plus bas indique une sévérité minimale des symptômes et un score plus élevé indique une sévérité maximale des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 18
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Jusqu'à la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D002-02-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude, conformément aux directives éthiques et aux exigences réglementaires, les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .