Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van CMS-D002-capsule voor baarmoederfibromen met menorragie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van CMS-D002-capsule bij deelnemers met vleesbomen in de baarmoeder geassocieerd met menorragie

Doelstelling Deze studie evalueert of CMS-D002-capsules effectief zijn bij de behandeling van menorragie bij deelnemers met vleesbomen in de baarmoeder die gepaard gaan met menorragie. De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat een menstruatiebloedverlies <80 ml en een vermindering van ≥50% ten opzichte van de baseline bereikt.

Studieopzet Dit is een placebo-gecontroleerde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel CMS-D002-capsules ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen.

Verantwoordelijkheden van deelnemers Neem gedurende 12 weken dagelijks één CMS-D002-capsule of placebo in. Houd gedurende de hele studie dagelijks een elektronisch patiëntendagboek bij om menstruatiebloedingen en andere symptomen vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chao Peng
          • Telefoonnummer: 861083573316

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Niet-menopauzale vrouwen van 18-50 jaar.
  • 2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3. Deelnemer werd bij screening gediagnosticeerd met baarmoederfibromen via echografie en heeft één of meer fibromen met een diameter van minimaal 2 cm (langste diameter).
  • 3. Deelnemer werd bij screening gediagnosticeerd met baarmoederfibromen via echografie en heeft één of meer fibromen met een diameter van minimaal 2 cm (langste diameter).
  • 4. De menstruatiecyclus van de deelnemer was ≥ 21 dagen en ≤ 35 dagen gedurende de drie opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening, en de menstruatieperiode was ≤ 14 dagen.
  • 5. Menorragie door baarmoederfibromen.
  • 6. Stemt in met het gebruik van de anticonceptiemethode zoals gespecificeerd in het protocol gedurende de gehele studieperiode (vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksmedicijn).

Exclusiecriteria:

  • 1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouw
  • 2. Geschiedenis van bevalling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • 3. Overmatig menstrueel bloedverlies door andere oorzaken of onbekende redenen
  • 4. Lijdt aan een ernstige stollingsstoornis (bijv. hemofilie of de ziekte van von Willebrand)
  • 5. Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan screening een myomectomie, endometriumablatie, uteriene arteriële embolisatie of magnetische resonantie-geleide gefocusseerde echografie (MRgFUS)/high-intensity focused ultrasound (HIFUS) ablatie ondergaan
  • 6. Heeft binnen één jaar voorafgaand aan screening endometriumablatie ondergaan
  • 7. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • 8. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (uitgezonderd genezen huidkanker, basaalcelcarcinoom en andere gelokaliseerde kwaadaardige tumoren).
  • 9. Huidige of eerdere (binnen 1 jaar) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (inclusief misbruik van pijnstillers).
  • 10. Neemt momenteel deel aan andere onderzoeksprojecten en heeft het onderzoeksmedicijn/behandeling gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, QD
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, QD
Experimenteel: CMS-D002 Capsules 10 mg
CMS-D002 Capsules 10 mg, QD
Geneesmiddel: CMS-D002 Capsules 10 mg
CMS-D002 Capsules 10 mg, QD
Experimenteel: CMS-D002 Capsules 25 mg
CMS-D002 Capsules 25 mg, QD
Geneesmiddel: CMS-D002 Capsules 25 mg
CMS-D002 Capsules 25 mg, QD
Experimenteel: CMS-D002 Capsules 50 mg
CMS-D002 Capsules 50 mg, QD
Geneesmiddel: CMS-D002 Capsules 50 mg
CMS-D002 Capsules 50 mg, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met menstruatiebloedingen < 80 mL en een reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het maximale fibroomvolume ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in uteriene volume vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage deelnemers zonder menstruatiebloeding of spotting
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
4, 8, 12 weken
Veranderingen in hemoglobineconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4, 8, 12 weken
4, 8, 12 weken
Veranderingen in symptomen van vleesbomen en scores van de kwaliteit van leven vragenlijst (UFS-QoL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
De getransformeerde score varieert van 0 tot 100 op basis van de Likert-schaal (Nooit, een beetje van de tijd, een deel van de tijd, het grootste deel van de tijd en de hele tijd). Een lagere score duidt op minimale symptoomernst en een hogere score duidt op maximale symptoomernst. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 18
Tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D002-02-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers aan de studie te beschermen, in overeenstemming met ethische richtlijnen en regelgevende vereisten, zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren