Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af CMS-D002-kapsel til livmoderfibromer med menorrhagi

9. marts 2026 opdateret af: Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret fase II klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af CMS-D002-kapsel hos deltagere med livmoderfibromer forbundet med menorrhagi

Formål Denne undersøgelse vurderer, om CMS-D002-kapsler er effektive til behandling af menorrhagi hos deltagere med uterine fibroider forbundet med menorrhagi. Det primære resultat er procentdelen af deltagere, der opnår menstruel blodtab <80 mL og en reduktion på ≥50% fra baseline.

Studiedesign Dette er et placebo-kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten CMS-D002-kapsler eller en tilsvarende placebo i 12 uger.

Deltageransvar Tag en CMS-D002-kapsel eller placebo dagligt i 12 uger. Udfyld en elektronisk patientdagbog dagligt gennem hele studiet for at registrere menstruel blødning og andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Peng
          • Telefonnummer: 861083573316

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ikke-menopausale kvinder i alderen 18-50 år.
  • 2. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m².
  • 3. Deltageren blev diagnosticeret med fibromer i livmoderen ved ultralyd ved screenings tidspunktet, og har en eller flere fibromer med en diameter på mindst 2 cm (længste diameter).
  • 4. Deltagerens menstruationscyklus var ≥ 21 dage og ≤ 35 dage i de tre på hinanden følgende måneder før screening, og menstruationsperioden var ≤ 14 dage.
  • 5. Menorrhagi på grund af fibromer i livmoderen.
  • 6. Accepterer at bruge den kontraceptive metode specificeret i protokollen gennem hele studieperioden (fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet).

Eksklusionskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder
  • 2. Historie med fødsler inden for 6 måneder før screening
  • 3. Overdreven menstruationsblødning på grund af andre årsager eller ukendte årsager
  • 4. Lider af en alvorlig koagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom)
  • 5. Under gik myomektomi, endometrie ablation, uterine arterie embolisering eller magnetisk resonans-vejledet fokuseret ultralyd (MRgFUS)/højintens fokuseret ultralyd (HIFUS) ablation inden for 6 måneder før screening
  • 6. Under gik endometrie ablation inden for et år før screening
  • 7. Alvorlig infektion, alvorligt traume eller større operation inden for de 6 måneder før screening.
  • 8. Historie med maligne tumorer inden for de 5 år før screening (undtagen helbredt hudkræft, basalcellecarcinom og andre lokaliserede maligne tumorer).
  • 9. Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) historie med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive analgetisk misbrug).
  • 10. Deltager i øjeblikket i andre forskningsprojekter og har brugt undersøgelseslægemidlet/behandlingen inden for 12 uger før administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, QD
Medicin: Placebo
Placebo, QD
Eksperimentel: CMS-D002 Kapsler 10 mg
CMS-D002 Kapsler 10 mg, QD
Medicin: CMS-D002 Kapsler 10 mg
CMS-D002 Kapsler 10 mg, QD
Eksperimentel: CMS-D002 Kapsler 25 mg
CMS-D002 Kapsler 25 mg, QD
Medicin: CMS-D002 Kapsler 25 mg
CMS-D002-kapsler 25 mg, QD
Eksperimentel: CMS-D002 Kapsler 50 mg
CMS-D002 Kapsler 50 mg, daglig
Medicin: CMS-D002 Kapsler 50 mg
CMS-D002 Kapsler 50 mg, én gang daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med menstruationsblødning < 80 mL og en reduktion på ≥50% fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal fibroidvolumen fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i livmodervolumen fra udgangspunktet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af deltagere uden menstruel blødning eller pletter
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Ændringer i hæmoglobinkoncentration fra baseline
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
4, 8, 12 uger
Ændringer i symptomer på livmoderfibromer og kvalitetslivsspørgeskema (UFS-QoL) scores fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Transformeret score spænder fra 0 til 100 baseret på Likert-skalaen (Aldrig, en lille del af tiden, noget af tiden, størstedelen af tiden og hele tiden). Lav score indikerer minimal symptomstyrke og høj score indikerer maksimal symptomstyrke. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 18
Op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D002-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, i overensstemmelse med etiske retningslinjer og regulatoriske krav, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer med menorrhagia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner