中硬膜動脈刺激 (MMA-Stim)
難治性頭痛に対する中大脳動脈の血管内双極子刺激の実現可能性と安全性（MMA-Stim）
本研究は、片頭痛の緩和を目的とした新たな治療法を検証するものです。 研究者は、マイクロカテーテルとマイクロワイヤーを用いて頭部の血管（中硬膜動脈）を刺激することが安全かつ実現可能かどうかを確認したいと考えています。 これは片頭痛治療において前例のない方法であり、標準的な片頭痛治療の一部ではない研究段階の治療法です。 この刺激は、既に片頭痛に対して日常的に使用されている標準的なリドカイン治療を実施する直前に行われます。 目的は、この新たなステップが頭痛の治療結果の改善に寄与するかどうかを確認することです。
刺激とモニタリングを実施するために、FDA承認済みの2つの医療機器、Cadwell Cascade 32 PROおよびCadwell Guardian IONMシステムが使用されます。 本研究では、Cascade 32 PROは、通常承認されている用途とは異なる方法（「適応外使用」と呼ばれます）で、マイクロカテーテルを通じて穏やかな電気パルスを送達するために使用されます。 Cadwell Guardian IONMシステムは、刺激中の継続的なモニタリングのために、通常のFDA承認方法で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
患者が本研究への参加に同意し、同意書に署名した後、以下の検査と手順を完了するよう求められます：
- 計画されている標準治療である中硬膜動脈リドカイン注入処置を受ける準備をします。
- 注入前、医師は動脈内に既に留置されているマイクロワイヤーを通じて、Cadwell Cascade 32 PRO装置を用いて短時間の電気刺激を行います。この装置を中硬膜動脈での刺激に使用することはFDAによって承認されておらず、研究段階のものです。
- 刺激は左右それぞれ約5分間与えられます。
- Cadwell Cascade 32 PROによる刺激中、バイタルサイン、神経学的状態、頭痛の重症度（0〜10段階）が記録されます。Cadwell Guardian IONM System装置も刺激中の継続的なモニタリングに使用されます。この装置をモニタリングに使用することはFDAによって承認されています。
- 刺激後、計画通りに中硬膜動脈へのリドカイン注入（15分間で50mg）を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matias Costa, MD
- 電話番号：409-772-0330
- メール：mlcosta@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Karas, MD
- 電話番号：409-772-0330
- メール：pjkaras@utmb.edu
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0133
- 募集
- University of Texas Medical Branch
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コンタクト：
- Matias Costa, MD
- メール：mlcosta@utmb.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥18歳
- 慢性片頭痛または片頭痛重積状態、または最大限の薬物療法に反応しない頭蓋顔面痛を有し、MMA IAリドカイン注入を受ける患者
- 被験者がインフォームドコンセントを提供していること
除外基準：
- リドカインに対する既知のアレルギー
- てんかん性疾患、てんかんの既往歴、またはてんかん発作感受性の増加
- 頭蓋内血管奇形または硬膜動静脈瘻（AVF）
- 血行動態不安定、短時間の血行動態変動がリスクをもたらす可能性のある状態
- MMA閉塞を引き起こす可能性のある過去のMMA介入または開頭術
- 埋め込み型電子デバイス（ペースメーカー、ICD、DBS、VNS、人工内耳、脊髄刺激装置）
- 重篤な心血管疾患（不安定狭心症、重症不整脈、最近の心筋梗塞）
- 重度の自律神経機能障害
- 活動性全身感染症
- 脆弱な集団（例：妊娠中の個人、小児、受刑者、意思決定能力を欠く個人、認知障害のある人、インフォームドコンセントを提供できない人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一介入アーム
参加者は、計画された外頸動脈循環手順を受けます。 リドカインの注入が開始される前に、外頸動脈循環を通じて双極性刺激が行われます。 刺激中、臨床医はバイタルサイン、神経学的状態、および0から10のスケールを使用した頭痛の重症度を記録します。 また、継続的な術中モニタリングも実施されます。 双極性刺激が完了した後、参加者は計画通りにリドカインの注入を受けます。 |
Cascade 32 PROは、電気パルスを優しく送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双極性外頸動脈循環刺激の安全性
時間枠：周術期／周術手技中および直後（最大24時間）に測定された。
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安全性は、技術的失敗、重大な合併症、または処置に関連する神経学的欠損なしに刺激処置を完了できることに基づいて評価されます。
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周術期／周術手技中および直後（最大24時間）に測定された。
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両側外頸動脈循環刺激の実現可能性
時間枠：周術期／周術期および直後術後期間（最大24時間）に測定。
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意図された双極性アプローチを用いて刺激を正常に開始および完了できる場合、実現可能性が実証される。
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周術期／周術期および直後術後期間（最大24時間）に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による頭痛重症度測定
時間枠：ベースライン時、周術期/周術処置時、処置直後、および術後の以下の時点（2-4時間、7日、30日、90日）に。
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頭痛の重症度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。これは、参加者が「痛みなし」から「最悪の痛み」を表す連続線上のポイントをマークすることで頭痛の強度を示す、検証済みの0～10cmの尺度です。
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ベースライン時、周術期/周術処置時、処置直後、および術後の以下の時点（2-4時間、7日、30日、90日）に。
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刺激中の生理学的反応
時間枠：周術期／周術手技
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能動的刺激中の急性生理学的効果を評価するために、心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度を含む生理学的反応を記録します。
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周術期／周術手技
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患者報告定性アウトカム
時間枠：施術後24時間、7日、30日、および90日に。
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患者報告の定性的アウトカムには、頭痛緩和の自覚、介入の許容性、および新規または悪化する症状の有無が含まれます。
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施術後24時間、7日、30日、および90日に。
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有害事象数
時間枠：周術期/周術期手技中、および7日後、30日後、90日後のフォローアップ時。
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発作、血管合併症、リドカイン中毒の徴候を含む有害事象および重篤な有害事象。
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周術期/周術期手技中、および7日後、30日後、90日後のフォローアップ時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Kan, MD,MPH、University of Texas Medial Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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