Stimulation de l'Artère Méningée Moyenne (MMA-Stim)
Faisabilité et sécurité de la stimulation bipolaire endovasculaire de l'artère méningée moyenne pour les céphalées réfractaires (MMA-Stim)
Cette étude teste une nouvelle méthode pour aider à soulager les migraines. Les chercheurs souhaitent déterminer s'il est sûr et réalisable de stimuler un vaisseau sanguin dans la tête (appelé artère méningée moyenne) à l'aide de microcathéters et de micro-fils. Cela n'a jamais été fait auparavant pour les migraines et constitue un traitement expérimental qui ne fait pas partie du traitement standard des migraines. Cette stimulation aurait lieu juste avant l'administration du traitement standard à la lidocaïne, qui est déjà couramment utilisé pour les migraines. L'objectif est de voir si cette nouvelle étape pourrait aider à améliorer les résultats des maux de tête.
Deux dispositifs médicaux approuvés par la FDA seront utilisés, le Cadwell Cascade 32 PRO et le Cadwell Guardian IONM System, pour effectuer la stimulation et la surveillance. Dans cette étude, le Cascade 32 PRO sera utilisé d'une manière qui ne fait pas partie de son utilisation habituelle approuvée (cela s'appelle une utilisation "hors indication") pour délivrer en douceur des impulsions électriques via un microcathéter. Le Cadwell Guardian IONM System sera utilisé de manière normale, approuvée par la FDA, pour une surveillance continue pendant la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que le patient accepte de participer à cette étude et signe le formulaire de consentement, il sera invité à réaliser les tests et procédures suivants :
- Se préparer à subir la procédure prévue de perfusion standard de lidocaïne dans l'artère méningée moyenne (MMA).
- Avant la perfusion, les médecins délivreront brièvement une stimulation électrique à l'aide de l'appareil Cadwell Cascade 32 PRO via des micro-fils déjà placés dans l'artère. L'utilisation de cet appareil pour la stimulation dans l'artère méningée moyenne n'est pas approuvée par la FDA et est expérimentale.
- La stimulation sera administrée pendant environ 5 minutes de chaque côté.
- Pendant la stimulation avec le Cadwell Cascade 32 PRO, vos signes vitaux, votre état neurologique et l'intensité de vos maux de tête (sur une échelle de 0 à 10) seront enregistrés. L'appareil Cadwell Guardian IONM System sera également utilisé pour une surveillance continue pendant la stimulation. L'utilisation de cet appareil pour la surveillance est approuvée par la FDA.
- Après la stimulation, vous recevrez une perfusion de lidocaïne dans l'artère méningée moyenne (50 mg sur 15 minutes) comme prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matias Costa, MD
- Numéro de téléphone: 409-772-0330
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patrick Karas, MD
- Numéro de téléphone: 409-772-0330
- E-mail: pjkaras@utmb.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0133
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
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Contact:
- Matias Costa, MD
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Migraine chronique ou état de migrainosus, ou douleur craniofaciale réfractaire au traitement médical maximal, et qui subissent une perfusion de lidocaïne MMA IA.
- Le sujet a donné son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Allergies connues à la lidocaïne
- Trouble épileptique, antécédents de crises d'épilepsie ou susceptibilité accrue aux crises
- Malformations vasculaires intracrâniennes ou FAV durale
- Instabilité hémodynamique, toute condition où des variations hémodynamiques brèves peuvent présenter un risque
- Intervention MMA antérieure ou craniotomie pouvant entraîner une occlusion de la MMA
- Tout dispositif électronique implanté (stimulateur cardiaque, DCI, DBS, VNS, implant cochléaire, stimulateur médullaire)
- Maladie cardiovasculaire significative (angor instable, arythmies sévères, infarctus du myocarde récent)
- Dysfonctionnement autonome sévère
- Infection systémique active
- Populations vulnérables (c.-à-d. personnes enceintes, enfants, prisonniers, personnes incapables de prendre des décisions, personnes présentant une déficience cognitive, celles incapables de donner un consentement éclairé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention unique
Les participants subiront la procédure de circulation de l'artère carotide externe prévue. Avant le début de la perfusion de lidocaïne, une stimulation bipolaire sera délivrée via la circulation de l'artère carotide externe. Pendant la stimulation, les cliniciens enregistreront les signes vitaux, l'état neurologique et la sévérité des céphalées à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Une surveillance continue perprocédurale sera également effectuée. Après l'achèvement de la stimulation bipolaire, les participants recevront la perfusion de lidocaïne comme prévu. |
Le Cascade 32 PRO délivrera en douceur des impulsions électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la stimulation de la circulation de l'artère carotide externe bipolaire
Délai: Mesuré en périopératoire/périprocédural et pendant la période post-procédurale immédiate (jusqu'à 24 heures).
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La sécurité sera évaluée sur la base de la capacité à réaliser la procédure de stimulation sans défaillance technique, complications graves ou déficits neurologiques liés à la procédure.
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Mesuré en périopératoire/périprocédural et pendant la période post-procédurale immédiate (jusqu'à 24 heures).
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Faisabilité de la stimulation de la circulation carotidienne externe bipolaire
Délai: Mesuré en périopératoire/périprocédural et pendant la période post-procédurale immédiate (jusqu'à 24 heures).
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La faisabilité sera démontrée si la stimulation peut être lancée et achevée avec succès en utilisant l'approche bipolaire prévue.
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Mesuré en périopératoire/périprocédural et pendant la période post-procédurale immédiate (jusqu'à 24 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des céphalées mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À l'inclusion, périopératoire/périprocédurale, immédiatement après l'intervention, et aux temps postopératoires suivants : 2-4 heures, 7 jours, 30 jours et 90 jours.
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La sévérité des céphalées sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle validée de 0 à 10 cm sur laquelle les participants indiquent l'intensité de la céphalée en marquant un point le long d'une ligne continue allant de « aucune douleur » à « douleur la plus intense ».
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À l'inclusion, périopératoire/périprocédurale, immédiatement après l'intervention, et aux temps postopératoires suivants : 2-4 heures, 7 jours, 30 jours et 90 jours.
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Réponses physiologiques pendant la stimulation
Délai: Perioperative/Periprocedural
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Les réponses physiologiques, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène, seront enregistrées pendant la stimulation active pour évaluer les effets physiologiques aigus.
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Perioperative/Periprocedural
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Résultats qualitatifs rapportés par les patients
Délai: À 24 heures, 7 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention.
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Les résultats qualitatifs rapportés par les patients comprennent le soulagement perçu des maux de tête, la tolérance à l'intervention et la présence de tout symptôme nouveau ou aggravé.
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À 24 heures, 7 jours, 30 jours et 90 jours après l'intervention.
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Périopératoire/Périprocédural, et au suivi à 7 jours, 30 jours et 90 jours.
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Événements indésirables et événements indésirables graves incluant convulsions, complications vasculaires et signes de toxicité à la lidocaïne.
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Périopératoire/Périprocédural, et au suivi à 7 jours, 30 jours et 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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