Stimulatie van de middelste meningeale arterie (MMA-Stim)
Haalbaarheid en veiligheid van endovasculaire bipolaire stimulatie van de arteria meningea media voor refractaire hoofdpijn (MMA-Stim)
Deze studie test een nieuwe methode om te helpen bij migrainehoofdpijn. Onderzoekers willen zien of het veilig en uitvoerbaar is om een bloedvat in het hoofd (de middelste meningeale arterie genoemd) te stimuleren met microkatheters en microdraden. Dit is nog nooit eerder gedaan voor migraine en is een experimentele behandeling die geen deel uitmaakt van de standaard migrainebehandeling. Deze stimulatie zou plaatsvinden net voor het toedienen van de standaard lidocaïnebehandeling, die al routinematig wordt gebruikt voor migraine. Het doel is om te zien of deze nieuwe stap kan helpen de resultaten van de hoofdpijn te verbeteren.
Twee door de FDA goedgekeurde medische apparaten zullen worden gebruikt, de Cadwell Cascade 32 PRO en het Cadwell Guardian IONM Systeem, om de stimulatie en monitoring uit te voeren. In deze studie zal de Cascade 32 PRO worden gebruikt op een manier die niet deel uitmaakt van zijn gebruikelijke goedgekeurde doel (dit wordt "off-label" gebruik genoemd) om voorzichtig elektrische pulsen af te geven via een microkatheter. Het Cadwell Guardian IONM Systeem zal worden gebruikt op zijn normale, door de FDA goedgekeurde manier voor continue monitoring tijdens stimulatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zodra de patiënt ermee instemt deel te nemen aan deze studie en het toestemmingsformulier ondertekent, wordt hem/haar gevraagd de volgende tests en procedures te ondergaan:
- Wordt voorbereid om de geplande standaardbehandeling met MMA-lidocaïne-infusie te ondergaan.
- Vóór de infusie zullen de artsen kortdurend elektrische stimulatie toedienen met behulp van het Cadwell Cascade 32 PRO-apparaat via microdraden die al in de slagader aanwezig zijn. Het gebruik van dit apparaat voor stimulatie in de MMA is niet goedgekeurd door de FDA en is experimenteel.
- De stimulatie wordt ongeveer 5 minuten aan elke zijde gegeven.
- Tijdens stimulatie met het Cadwell Cascade 32 PRO-apparaat worden uw vitale functies, neurologische status en hoofdpijnintensiteit (op een schaal van 0-10) geregistreerd. Het Cadwell Guardian IONM-systeemapparaat wordt ook gebruikt voor continue monitoring tijdens stimulatie. Het gebruik van dit apparaat voor monitoring is goedgekeurd door de FDA.
- Na stimulatie ontvangt u, zoals gepland, een lidocaïne-infusie in de MMA (50 mg gedurende 15 minuten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matias Costa, MD
- Telefoonnummer: 409-772-0330
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patrick Karas, MD
- Telefoonnummer: 409-772-0330
- E-mail: pjkaras@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0133
- Werving
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Matias Costa, MD
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Chronische migraine of status migrainosus, of craniofaciale pijn die niet reageert op maximale medische therapie en die een MMA IA lidocaïne-infusie ondergaan.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergieën voor lidocaïne
- Epilepsie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, of verhoogde gevoeligheid voor epileptische aanvallen
- Intracraniale vasculaire malformaties of duraal AVF
- Hemodynamische instabiliteit, elke aandoening waarbij korte hemodynamische verschuivingen een risico kunnen vormen
- Eerdere MMA-interventie of craniotomie die kan leiden tot MMA-occlusie
- Elk geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD, DBS, VNS, cochleair implantaat, ruggenmergstimulator)
- Significante cardiovasculaire ziekte (instabiele angina, ernstige aritmieën, recent myocardinfarct)
- Ernstige autonome disfunctie
- Actieve systemische infectie
- Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwangere personen, kinderen, gedetineerden, personen zonder beslissingsbekwaamheid, personen met cognitieve beperkingen, personen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele interventiearm
Deelnemers zullen de geplande externe halsslagader circulatieprocedure ondergaan. Voordat de lidocaïne-infusie begint, wordt bipolaire stimulatie toegediend via de externe halsslagader circulatie. Tijdens de stimulatie zullen clinici vitale functies, neurologische status en hoofdpijnintensiteit registreren met behulp van een schaal van 0-10. Er zal ook continue intraprocedurele monitoring worden uitgevoerd. Nadat de bipolaire stimulatie is voltooid, zullen deelnemers de geplande lidocaïne-infusie ontvangen. |
Cascade 32 PRO zal elektrische pulsen op een zachte manier afgeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Bipolaire externe halsslagader circulatie Stimulatie
Tijdsspanne: Gemeten perioperatief/periprocedureel en tijdens de onmiddellijke postprocedurele periode (tot 24 uur).
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het vermogen om de stimulatieprocedure te voltooien zonder technische problemen, ernstige complicaties of procedure-gerelateerde neurologische tekorten.
|
Gemeten perioperatief/periprocedureel en tijdens de onmiddellijke postprocedurele periode (tot 24 uur).
|
|
Haalbaarheid van bipolaire stimulatie van de externe halsslagader circulatie
Tijdsspanne: Gemeten perioperatief/periprocedureel en gedurende de directe postprocedurele periode (tot 24 uur).
|
De haalbaarheid zal worden aangetoond als de stimulatie succesvol kan worden gestart en voltooid met de beoogde bipolaire benadering.
|
Gemeten perioperatief/periprocedureel en gedurende de directe postprocedurele periode (tot 24 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Ernst Gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, perioperatief/periprocedureel, direct na de procedure, en op de volgende postoperatieve tijdstippen: 2-4 uur, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen.
|
De ernst van hoofdpijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een gevalideerde 0-10 cm schaal waarbij deelnemers de intensiteit van hoofdpijn aangeven door een punt te markeren langs een doorlopende lijn die 'geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn' vertegenwoordigt.
|
Bij aanvang, perioperatief/periprocedureel, direct na de procedure, en op de volgende postoperatieve tijdstippen: 2-4 uur, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen.
|
|
Fysiologische Reacties Tijdens Stimulatie
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Fysiologische reacties, waaronder hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie, zullen worden geregistreerd tijdens actieve stimulatie om acute fysiologische effecten te beoordelen.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Door patiënten gerapporteerde kwalitatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Na 24 uur, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de ingreep.
|
Door patiënten gerapporteerde kwalitatieve uitkomsten omvatten waargenomen hoofdpijnverlichting, verdraagbaarheid van de interventie en de aanwezigheid van nieuwe of verergerende symptomen.
|
Na 24 uur, 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen na de ingreep.
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel, en bij follow-up na 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen.
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder toevallen, vasculaire complicaties en tekenen van lidocaïne-toxiciteit.
|
Perioperatief/Periprocedureel, en bij follow-up na 7 dagen, 30 dagen en 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .