Keskiarvoisen meningeaaliarterian stimulaatio (MMA-Stim)
Endovaskulaarisen bipolaarisen stimulaation toteutettavuus ja turvallisuus keskimmäisen aivokalvontuiman valtimossa vastustuskykyisiin päänsärkyihin (MMA-Stim)
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tapaa auttaa migreenipäänsärkyyn. Tutkijat haluavat nähdä, onko turvallista ja toteuttamiskelpoista stimuloida pään verisuonia (nimeltään keskimääräinen aivokalvoverisuoni) mikrokateetereilla ja mikrolangoilla. Tätä ei ole koskaan aiemmin tehty migreenille, ja se on tutkittava hoitomuoto, joka ei kuulu migreenin vakiohoitoon. Tämä stimulaatio tapahtuisi juuri ennen standardi lidokaiinihoidon antamista, jota jo käytetään säännöllisesti migreenissä. Tavoitteena on nähdä, voisiko tämä uusi vaihe auttaa parantamaan päänsäryn tuloksia.
Käytössä on kaksi FDA-hyväksymää lääketieteellistä laitetta, Cadwell Cascade 32 PRO ja Cadwell Guardian IONM -järjestelmä, stimulaation suorittamiseen ja seurantaan. Tässä tutkimuksessa Cascade 32 PRO:ta käytetään tavalla, joka ei kuulu sen tavalliseen hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen (tätä kutsutaan "off-label" -käytöksi) antamaan varovasti sähköisiä pulsseja mikrokateeterin kautta. Cadwell Guardian IONM -järjestelmää käytetään normaalilla, FDA-hyväksymällä tavalla jatkuvaan seurantaan stimulaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, häneltä pyydetään suorittamaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Valmistautuminen suunniteltuun standardinhoitoon kuuluvaan MMA-lidokaiini-infuusioproseduuriin.
- Ennen infuusiota lääkärit antavat lyhyen sähköärsykkeen Cadwell Cascade 32 PRO -laitteella valmiiksi asennettujen mikrojohtimien kautta valtimoon. Tämän laitteen käyttö ärsykkeeseen MMA:ssa ei ole FDA:n hyväksymä ja se on kokeellista.
- Ärsytys annetaan noin 5 minuuttia kummallakin puolella.
- Cadwell Cascade 32 PRO -laitteella ärsytyksen aikana tallennetaan elintoimintasi, neurologinen tila ja päänsäryn vakavuus (asteikolla 0-10). Cadwell Guardian IONM System -laitetta käytetään myös jatkuvaan seurantaan ärsytyksen aikana. Tämän laitteen käyttö seurantaan on FDA:n hyväksymä.
- Ärsytyksen jälkeen saat suunnitellun lidokaiini-infuusion MMA:han (50 mg 15 minuutin aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matias Costa, MD
- Puhelinnumero: 409-772-0330
- Sähköposti: mlcosta@utmb.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Karas, MD
- Puhelinnumero: 409-772-0330
- Sähköposti: pjkaras@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0133
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Costa, MD
- Sähköposti: mlcosta@utmb.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Krooninen migreeni tai status migrainosus, tai kraniofasiaalinen kipu, joka on lääkehoitoa vastaan ja jota hoidetaan MMA IA-lidokaiininfuusiolla.
- Koehenkilö on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat lidokaiinille
- Kouristusoireyhtymä, kouristushistoria tai lisääntynyt kouristusalttius
- Aivoverisuonipoikkeavuudet tai duraalinen AVF
- Hemodynaaminen epävakaus tai mikä tahansa tila, jossa lyhytaikaiset hemodynaamiset muutokset saattavat aiheuttaa riskin
- Aikaisempi MMA-toimenpide tai kraniotomia, joka saattaa johtaa MMA-tukkeutumiseen
- Mikä tahansa implantoitu elektroninen laite (sydämentahdistin, ICD, DBS, VNS, sisäkorvalaitteisto, selkäydinärsytin)
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti (epävakaa rintakipu, vakavat rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti)
- Vakava autonominen toimintahäiriö
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Haavoittuvat väestöryhmät (esim. raskaana olevat, lapset, vangit, päätöksentekokyvyttömät henkilöt, kognitiivisesti heikentyneet, ne, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi interventiohaara
Osallistujat käyvät läpi suunnitellun ulkoisen kaulavaltimon verenkierron toimenpiteen. Ennen lidokaiinin infuusiota, bipolaarinen stimulaatio toteutetaan ulkoisen kaulavaltimon verenkierron kautta. Stimulaation aikana lääkärit tallentavat elintoimintojen arvot, neurologisen tilan ja päänsäryn voimakkuuden käyttäen 0-10 asteikkoa. Jatkuvaa toimenpiteen aikana tapahtuvaa seurantaa suoritetaan myös. Bipolaarisen stimulaation päätyttyä osallistujat saavat suunnitellun lidokaiinin infuusiohoidon. |
Cascade 32 PRO toimittaa sähköisiä pulssia lempeästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bipolaarisen ulkoisen kaulavaltimon verenkierron stimuloinnin turvallisuus
Aikaikkuna: Mitattu perioperatiivisesti/periproseduraalisesti ja välittömän leikkausjälkeisen ajanjakson aikana (jopa 24 tuntia).
|
Turvallisuutta arvioidaan perustuen kykyyn suorittaa stimulaatiotoimenpide ilman teknisiä vikoja, vakavia komplikaatioita tai toimenpiteeseen liittyviä neurologisia vajeita.
|
Mitattu perioperatiivisesti/periproseduraalisesti ja välittömän leikkausjälkeisen ajanjakson aikana (jopa 24 tuntia).
|
|
Bipolaarisen ulkoisen kaulavaltimokierron stimuloinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu perioperatiivisesti/periproseduraalisesti ja välittömän proseduurin jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos stimulaatio voidaan onnistuneesti aloittaa ja suorittaa loppuun käyttäen tarkoitettua bipolaarista lähestymistapaa.
|
Mitattu perioperatiivisesti/periproseduraalisesti ja välittömän proseduurin jälkeisenä aikana (jopa 24 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn vakavuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perusarvona, perioperatiivisesti/periproseduraalisesti, välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja seuraavina leikkausjälkeisinä aikoina 2–4 tuntia, 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää.
|
Päänsäryn vakavuutta arvioidaan visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käyttäen, joka on validoitu 0-10 cm asteikko. Osallistujat osoittavat päänsäryn voimakkuuden merkitsemällä pisteen jatkuvalta viivalta, joka edustaa vaihtelua "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
Perusarvona, perioperatiivisesti/periproseduraalisesti, välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja seuraavina leikkausjälkeisinä aikoina 2–4 tuntia, 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää.
|
|
Fysiologiset vasteet stimuloinnin aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Fysiologisia vasteita, kuten sykettä, verenpainetta, hengitystiheyttä ja happikylläisyyttä, mitataan aktiivisen stimuloinnin aikana akuuttien fysiologisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Potilaan raportoimat laadulliset tulokset
Aikaikkuna: 24 tunnin, 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Potilaan raportoimat laadulliset tulokset sisältävät koetun päänsäryn lievennyksen, toimenpiteen siedettävyyden sekä uusien tai pahentuneiden oireiden esiintymisen.
|
24 tunnin, 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen, sekä seuranta 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien kouristukset, verisuonikomplikaatiot ja lidiokaiinin myrkytysoireet.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen, sekä seuranta 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .