脑膜中动脉刺激 (MMA-Stim)
2026年2月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
经血管内双极刺激脑膜中动脉治疗难治性头痛的可行性与安全性研究（MMA-Stim）
本研究正在测试一种帮助缓解偏头痛的新方法。研究人员希望了解使用微导管和微导丝刺激头部血管（称为脑膜中动脉）是否安全可行。这种方法从未用于偏头痛治疗，是一种研究性疗法，不属于标准偏头痛治疗的一部分。这种刺激将在给予标准利多卡因治疗前进行，利多卡因已是偏头痛的常规治疗。目标是观察这一新步骤是否能帮助改善头痛治疗效果。
研究将使用两种FDA批准的医疗设备——Cadwell Cascade 32 PRO和Cadwell Guardian IONM系统——进行刺激和监测。在本研究中，Cascade 32 PRO将以非其常规批准用途的方式（称为“超说明书”使用）通过微导管轻柔地传递电脉冲。Cadwell Guardian IONM系统将以其正常的FDA批准方式，在刺激过程中进行持续监测。
研究概览
详细说明
一旦患者同意参与本研究并签署同意书，将被要求完成以下测试和程序：
- 准备接受计划的标准护理MMA利多卡因输注程序。
- 输注前，医生将使用Cadwell Cascade 32 PRO设备通过已置于动脉中的微导线进行简短的电刺激。该设备用于MMA刺激未经FDA批准，属于研究性用途。
- 每侧刺激约5分钟。
- 使用Cadwell Cascade 32 PRO进行刺激期间，将记录您的生命体征、神经系统状态和头痛严重程度（0-10分制）。Cadwell Guardian IONM System设备也将用于刺激期间的持续监测。该设备用于监测已获FDA批准。
- 刺激后，您将按计划接受MMA利多卡因输注（15分钟内输注50毫克）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matias Costa, MD
- 电话号码：409-772-0330
- 邮箱：mlcosta@utmb.edu
研究联系人备份
- 姓名：Patrick Karas, MD
- 电话号码：409-772-0330
- 邮箱：pjkaras@utmb.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0133
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch
-
接触：
- Matias Costa, MD
- 邮箱：mlcosta@utmb.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 慢性偏头痛或偏头痛持续状态，或颅面疼痛对最大药物治疗无效，正在接受MMA IA利多卡因输注的患者。
- 受试者已提供知情同意。
排除标准：
- 已知对利多卡因过敏
- 癫痫障碍、癫痫病史或癫痫易感性增加
- 颅内血管畸形或硬脑膜动静脉瘘
- 血流动力学不稳定，任何短暂血流动力学变化可能构成风险的状况
- 既往MMA干预或开颅手术可能导致MMA闭塞
- 任何植入式电子设备（起搏器、ICD、DBS、VNS、人工耳蜗、脊髓刺激器）
- 严重心血管疾病（不稳定型心绞痛、严重心律失常、近期心肌梗死）
- 严重自主神经功能障碍
- 活动性全身感染
- 弱势群体（即孕妇、儿童、囚犯、缺乏决策能力的个体、认知障碍者、无法提供知情同意者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一干预组
参与者将接受计划中的颈外动脉循环手术。 在利多卡因输注开始前，将通过颈外动脉循环进行双极刺激。 在刺激过程中，临床医生将记录生命体征、神经状态以及使用0-10分级的头痛严重程度。 同时进行连续术中监测。 双极刺激完成后，参与者将按计划接受利多卡因输注。 |
Cascade 32 PRO 将温和地输送电脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双极外颈动脉循环刺激的安全性
大体时间：测量围手术期/围手术期及术后即刻（最长24小时）。
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安全性将基于能否在没有技术故障、严重并发症或手术相关神经功能缺损的情况下完成刺激程序来评估。
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测量围手术期/围手术期及术后即刻（最长24小时）。
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双极颈外动脉循环刺激的可行性
大体时间：测量围手术期/围操作期及贯穿术后即刻期间（最长24小时）。
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如果使用预期的双极方法能够成功启动并完成刺激，则将证明其可行性。
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测量围手术期/围操作期及贯穿术后即刻期间（最长24小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分量表（VAS）测量的头痛严重程度
大体时间：基线、围手术期/围操作期、术后即刻以及术后2-4小时、7天、30天和90天的随访时间点。
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头痛严重程度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，该量表为经验证的0-10厘米标尺，参与者通过在代表“无痛”至“最痛”的连续线上标记点来指示头痛强度。
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基线、围手术期/围操作期、术后即刻以及术后2-4小时、7天、30天和90天的随访时间点。
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刺激期间的生理反应
大体时间：围手术期/围操作期
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在主动刺激期间，将记录生理反应，包括心率、血压、呼吸频率和血氧饱和度，以评估急性生理效应。
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围手术期/围操作期
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患者报告的定性结果
大体时间：在手术后24小时、7天、30天和90天。
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患者报告的定性结果包括感知到的头痛缓解情况、干预措施的耐受性以及是否存在任何新发或恶化的症状。
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在手术后24小时、7天、30天和90天。
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不良反应事件数量
大体时间：围手术期/围操作期，以及随访7天、30天和90天。
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不良事件和严重不良事件，包括癫痫发作、血管并发症和利多卡因毒性迹象。
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围手术期/围操作期，以及随访7天、30天和90天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kan, MD,MPH、University of Texas Medial Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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