Estimulación de la Arteria Meníngea Media (MMA-Stim)
Viabilidad y Seguridad de la Estimulación Bipolar Endovascular de la Arteria Meníngea Media para Cefaleas Refractarias (MMA-Stim)
Este estudio está probando una nueva forma de ayudar con las migrañas. Los investigadores quieren ver si es seguro y factible estimular un vaso sanguíneo en la cabeza (llamado arteria meníngea media) con microcatéteres y microalambres. Esto nunca se ha hecho antes para las migrañas y es un tratamiento en investigación que no forma parte del tratamiento estándar para migrañas. Esta estimulación se realizaría justo antes de administrar el tratamiento estándar con lidocaína, que ya se utiliza de forma rutinaria para las migrañas. El objetivo es ver si este nuevo paso podría ayudar a mejorar los resultados del dolor de cabeza.
Se utilizarán dos dispositivos médicos aprobados por la FDA, el Cadwell Cascade 32 PRO y el Cadwell Guardian IONM System, para realizar la estimulación y el monitoreo. En este estudio, el Cascade 32 PRO se utilizará de una manera que no forma parte de su propósito aprobado habitual (esto se denomina uso "off-label") para administrar suavemente pulsos eléctricos a través de un microcatéter. El Cadwell Guardian IONM System se utilizará de la manera normal aprobada por la FDA para el monitoreo continuo durante la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que el paciente acepte participar en este estudio y firme el formulario de consentimiento, se le pedirá que complete las siguientes pruebas y procedimientos:
- Ser preparado para someterse al procedimiento planificado de infusión estándar de lidocaína en la MMA.
- Antes de la infusión, los médicos aplicarán brevemente estimulación eléctrica utilizando el dispositivo Cadwell Cascade 32 PRO a través de microcables ya colocados en la arteria. El uso de este dispositivo para estimulación en la MMA no está aprobado por la FDA y es de carácter investigacional.
- La estimulación se aplicará durante aproximadamente 5 minutos en cada lado.
- Durante la estimulación con el Cadwell Cascade 32 PRO, se registrarán sus signos vitales, estado neurológico y gravedad del dolor de cabeza (en una escala de 0 a 10). También se utilizará el dispositivo Cadwell Guardian IONM System para el monitoreo continuo durante la estimulación. El uso de este dispositivo para monitoreo está aprobado por la FDA.
- Después de la estimulación, recibirá la infusión de lidocaína en la MMA (50 mg durante 15 minutos) según lo planeado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Costa, MD
- Número de teléfono: 409-772-0330
- Correo electrónico: mlcosta@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Karas, MD
- Número de teléfono: 409-772-0330
- Correo electrónico: pjkaras@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0133
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
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Contacto:
- Matias Costa, MD
- Correo electrónico: mlcosta@utmb.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Migraña crónica o estatus migrañoso, o dolor craneofacial refractario al tratamiento médico máximo que se someten a infusión de lidocaína IA de AMC.
- El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas a la lidocaína
- Trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones o susceptibilidad aumentada a convulsiones
- Malformaciones vasculares intracraneales o FAV dural
- Inestabilidad hemodinámica, cualquier condición en la que los cambios hemodinámicos breves puedan suponer un riesgo
- Intervención previa de AMC o craneotomía que podría resultar en oclusión de AMC
- Cualquier dispositivo electrónico implantado (marcapasos, DAI, ECP, ENS, implante coclear, estimulador de médula espinal)
- Enfermedad cardiovascular significativa (angina inestable, arritmias graves, IM reciente)
- Disfunción autonómica grave
- Infección sistémica activa
- Poblaciones vulnerables (p. ej., personas embarazadas, niños, reclusos, personas con capacidad de toma de decisiones limitada, personas con deterioro cognitivo, aquellos incapaces de proporcionar consentimiento informado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención único
Los participantes se someterán al procedimiento planificado de circulación de la arteria carótida externa. Antes de que comience la infusión de lidocaína, se aplicará estimulación bipolar a través de la circulación de la arteria carótida externa. Durante la estimulación, los clínicos registrarán los signos vitales, el estado neurológico y la intensidad del dolor de cabeza utilizando una escala del 0 al 10. También se realizará un monitoreo intraprocedimiento continuo. Una vez completada la estimulación bipolar, los participantes recibirán la infusión de lidocaína según lo planificado. |
Cascade 32 PRO entregará suavemente pulsos eléctricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la Estimulación de la circulación carótida externa Bipolar
Periodo de tiempo: Medido perioperatorio/periprocedimiento y durante el período post-procedimiento inmediato (hasta 24 horas).
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La seguridad se evaluará en función de la capacidad para completar el procedimiento de estimulación sin fallos técnicos, complicaciones graves o déficits neurológicos relacionados con el procedimiento.
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Medido perioperatorio/periprocedimiento y durante el período post-procedimiento inmediato (hasta 24 horas).
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Factibilidad de la estimulación de la circulación de la arteria carótida externa bipolar
Periodo de tiempo: Medido perioperatorio/periprocedimiento y durante el período post-procedimiento inmediato (hasta 24 horas).
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La viabilidad quedará demostrada si la estimulación puede iniciarse y completarse con éxito utilizando el enfoque bipolar previsto.
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Medido perioperatorio/periprocedimiento y durante el período post-procedimiento inmediato (hasta 24 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor de Cabeza Medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio, Perioperatorio/Periprocedimental, inmediatamente después del procedimiento, y en los siguientes momentos postoperatorios 2-4 horas, 7 días, 30 días y 90 días.
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La intensidad de la cefalea se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala validada de 0-10 cm en la que los participantes indican la intensidad del dolor de cabeza marcando un punto a lo largo de una línea continua que representa de "sin dolor" a "dolor máximo".
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Al inicio, Perioperatorio/Periprocedimental, inmediatamente después del procedimiento, y en los siguientes momentos postoperatorios 2-4 horas, 7 días, 30 días y 90 días.
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Respuestas Fisiológicas Durante la Estimulación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Las respuestas fisiológicas, incluyendo frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno, se registrarán durante la estimulación activa para evaluar los efectos fisiológicos agudos.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Resultados Cualitativos Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 7 días, 30 días y 90 días después del procedimiento.
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Los resultados cualitativos reportados por los pacientes incluyen la percepción del alivio del dolor de cabeza, la tolerabilidad de la intervención y la presencia de cualquier síntoma nuevo o empeorado.
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A las 24 horas, 7 días, 30 días y 90 días después del procedimiento.
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Número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental, y en el seguimiento a los 7 días, 30 días y 90 días.
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Eventos adversos y eventos adversos graves, incluyendo convulsiones, complicaciones vasculares y signos de toxicidad por lidocaína.
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Perioperatorio/Periprocedimental, y en el seguimiento a los 7 días, 30 días y 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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