Stimulation av artärerna i hjärnhinnan (MMA-Stim)
Genomförbarhet och säkerhet av endovaskulär bipolär stimulering av meningea media-artären för refraktära huvudvärkstillstånd (MMA-Stim)
Denna studie testar ett nytt sätt att hjälpa till med migränhuvudvärk. Forskarna vill se om det är säkert och genomförbart att stimulera en blodkärl i huvudet (kallad den mellersta meningeala artären) med mikrokatertrar och mikrotradar. Detta har aldrig gjorts tidigare för migrän och är en experimentell behandling som inte ingår i standardbehandlingen för migrän. Denna stimulering skulle ske precis innan den standardbehandling med lidokain ges, som redan används rutinmässigt för migrän. Målet är att se om detta nya steg kan hjälpa till att förbättra resultaten för huvudvärken.
Två FDA-godkända medicintekniska produkter kommer att användas, Cadwell Cascade 32 PRO och Cadwell Guardian IONM System, för att utföra stimuleringen och övervakningen. I denna studie kommer Cascade 32 PRO att användas på ett sätt som inte ingår i dess vanliga godkända ändamål (detta kallas "off-label" användning) för att försiktigt leverera elektriska pulser genom en mikrokaterter. Cadwell Guardian IONM System kommer att användas på sitt normala, FDA-godkända sätt för kontinuerlig övervakning under stimuleringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När patienten samtycker till att delta i denna studie och undertecknar samtyckesformuläret kommer följande tester och procedurer att genomföras:
- Förberedelse för att genomgå den planerade standardbehandlingen med MMA-lidokaininfusion.
- Innan infusionen kommer läkarna kortvarigt att ge elektrisk stimulering med hjälp av Cadwell Cascade 32 PRO-enheten genom mikrotradar som redan finns i artären. Användningen av denna enhet för stimulering i MMA är inte godkänd av FDA och är experimentell.
- Stimuleringen ges i cirka 5 minuter på varje sida.
- Under stimuleringen med Cadwell Cascade 32 PRO kommer dina vitala tecken, neurologiska status och huvudvärksgrad (på en skala 0–10) att registreras. Cadwell Guardian IONM System-enheten kommer också att användas för kontinuerlig övervakning under stimuleringen. Användningen av denna enhet för övervakning är godkänd av FDA.
- Efter stimuleringen kommer du att få lidokaininfusion i MMA (50 mg över 15 minuter) som planerat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matias Costa, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-post: mlcosta@utmb.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Karas, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-post: pjkaras@utmb.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0133
- Rekrytering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matias Costa, MD
- E-post: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Kronisk migrän eller status migrainosus, eller kraniofacial smärta som är refraktär mot maximal medicinsk terapi och som genomgår MMA IA lidokaininfusion.
- Studiedeltagaren har lämnat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot lidokain
- Epilepsi, tidigare epileptiska anfall eller ökad känslighet för epileptiska anfall
- Intrakraniella vaskulära missbildningar eller durala AVF
- Hemodynamisk instabilitet, eller vilket tillstånd som helst där korta hemodynamiska förändringar kan innebära risk
- Tidigare MMA-intervention eller kraniotomi som kan leda till MMA-ocklusion
- Någon implanterad elektronisk anordning (pacemaker, ICD, DBS, VNS, cochleaimplantat, ryggmärgsstimulator)
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom (instabil angina, allvarliga arytmier, nyligen genomgången hjärtinfarkt)
- Allvär autonom dysfunktion
- Aktiv systeminfektion
- Sårbara populationer (t.ex. gravida individer, barn, fångar, individer som saknar beslutsförmåga, personer med kognitiv nedsättning, de som inte kan lämna informerat samtycke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild interventionsarm
Deltagarna kommer att genomgå den planerade proceduren för cirkulation i den yttre halsartären. Innan lidokaininfusionen påbörjas kommer bipolär stimulering att genomföras via cirkulationen i den yttre halsartären. Under stimuleringen kommer kliniker att registrera vitala parametrar, neurologisk status och huvudvärkssvårighetsgrad med hjälp av en skala från 0-10. Kontinuerlig intraprocedurövervakning kommer också att utföras. Efter att bipolär stimulering har slutförts kommer deltagarna att få lidokaininfusion som planerat. |
Cascade 32 PRO kommer att leverera elektriska pulser försiktigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för bipolär stimulering av yttre halspulsåderns kretslopp
Tidsram: Mätt perioperativt/periprocedurellt och under den omedelbara postprocedurella perioden (upp till 24 timmar).
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förmågan att genomföra stimuleringsproceduren utan tekniskt fel, allvarliga komplikationer eller procedurrelaterade neurologiska brister.
|
Mätt perioperativt/periprocedurellt och under den omedelbara postprocedurella perioden (upp till 24 timmar).
|
|
Genomförbarhet av bipolär stimulering av den yttre halsartärens cirkulation
Tidsram: Mätt perioperativt/periproceduralt och under den omedelbara postprocedurala perioden (upp till 24 timmar).
|
Genomförbarheten kommer att demonstreras om stimulering kan initieras och slutföras med den avsedda bipolära metoden.
|
Mätt perioperativt/periproceduralt och under den omedelbara postprocedurala perioden (upp till 24 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen, perioperativt/periprocedurellt, omedelbart efter proceduren, och vid följande postoperativa tidpunkter 2-4 timmar, 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
|
Huvudvärkens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en validerad 0-10 cm skala där deltagarna anger huvudvärkens intensitet genom att markera en punkt längs en kontinuerlig linje som representerar "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
|
Vid baslinjen, perioperativt/periprocedurellt, omedelbart efter proceduren, och vid följande postoperativa tidpunkter 2-4 timmar, 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
|
|
Fysiologiska svar under stimulering
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Fysiologiska responser, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad, kommer att registreras under aktiv stimulering för att bedöma akuta fysiologiska effekter.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Patientrapporterade kvalitativa utfall
Tidsram: Vid 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter ingreppen.
|
Patientrapporterade kvalitativa utfall inkluderar upplevd huvudvärkslindring, tolerabilitet av interventionen och förekomsten av nya eller förvärrade symtom.
|
Vid 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar efter ingreppen.
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Perioperativt/Periprocedurellt, och vid uppföljning efter 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar inklusive kramper, vaskulära komplikationer och tecken på lidokainförgiftning.
|
Perioperativt/Periprocedurellt, och vid uppföljning efter 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .