Stimulering av den midtre meningeale arterie (MMA-Stim)
Gjennomførbarhet og sikkerhet ved endovaskulær bipolar stimulering av den midtre meningeale arterien for refraktære hodepiner (MMA-Stim)
Denne studien tester en ny måte å hjelpe med migrenehodepine på. Forskere ønsker å se om det er trygt og gjennomførbart å stimulere en blodåre i hodet (kalt den midtre meningeale arterien) med mikrokanyler og mikrotrad. Dette har aldri blitt gjort før for migrene og er en eksperimentell behandling som ikke er en del av standard migrenebehandling. Denne stimuleringen vil skje like før den standardiserte lidokainbehandlingen, som allerede rutinemessig brukes for migrene. Målet er å se om dette nye trinnet kan bidra til å forbedre hodepineresultatene.
To FDA-godkjente medisinske enheter vil bli brukt, Cadwell Cascade 32 PRO og Cadwell Guardian IONM System, for å utføre stimuleringen og overvåkningen. I denne studien vil Cascade 32 PRO bli brukt på en måte som ikke er en del av dens vanlige godkjente formål (dette kalles "off-label" bruk) for å levere elektriske pulser forsiktig gjennom en mikrokanyle. Cadwell Guardian IONM System vil bli brukt på sin normale, FDA-godkjente måte for kontinuerlig overvåkning under stimulering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når pasienten samtykker til å delta i denne studien og signerer samtykkeskjemaet, vil de bli bedt om å gjennomføre følgende tester og prosedyrer:
- Forberede seg på å gjennomgå den planlagte standardbehandlingen med MMA-lidokaininfusjon.
- Før infusjonen vil legene kort gi elektrisk stimulering ved hjelp av Cadwell Cascade 32 PRO-enheten gjennom mikrotradene som allerede er i arterien. Bruken av denne enheten for stimulering i MMA er ikke godkjent av FDA og er under utredning.
- Stimulering vil bli gitt i omtrent 5 minutter på hver side.
- Under stimulering med Cadwell Cascade 32 PRO vil dine vitale tegn, nevrologisk status og hodepinegrad (på en skala fra 0-10) bli registrert. Cadwell Guardian IONM System-enheten vil også bli brukt for kontinuerlig overvåking under stimulering. Bruken av denne enheten for overvåking er godkjent av FDA.
- Etter stimulering vil du motta lidokaininfusjon i MMA (50 mg over 15 minutter) som planlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matias Costa, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-post: mlcosta@utmb.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Karas, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-post: pjkaras@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0133
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Ta kontakt med:
- Matias Costa, MD
- E-post: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kronisk migrene eller status migrainosus, eller kraniofacial smerte som er refraktær til maksimal medisinsk behandling og som gjennomgår MMA IA lidokain-infusjon.
- Deltakeren har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente allergier mot lidokain
- Anfallslidelse, tidligere anfall eller økt anfallsmottakelighet
- Intrakranielle vaskulære misdannelser eller durale AVF
- Hemodynamisk ustabilitet, enhver tilstand hvor korte hemodynamiske endringer kan medføre risiko
- Tidligere MMA-intervensjon eller kraniotomi som kan føre til MMA-okklusjon
- Implantert elektronisk enhet (pacemaker, ICD, DBS, VNS, cochleærimplantat, ryggmargsstimulator)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, alvorlige arytmier, nylig hjerteinfarkt)
- Alvorlig autonom dysfunksjon
- Aktiv systemisk infeksjon
- Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, barn, fanger, personer uten beslutningskompetanse, personer med kognitiv svikt, personer som ikke kan gi informert samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt intervensjonsarm
Deltakere vil gjennomgå den planlagte prosedyren for sirkulasjon i arteria carotis externa. Før lidokaininfusjonen begynner, vil bipolar stimulering bli levert gjennom sirkulasjonen i arteria carotis externa. Under stimuleringen vil klinikere registrere vitale tegn, nevrologisk status og hodepineseveritet ved hjelp av en 0-10 skala. Kontinuerlig intraprosedural overvåking vil også bli utført. Etter at bipolar stimulering er fullført, vil deltakerne motta lidokaininfusjon som planlagt. |
Cascade 32 PRO vil levere elektriske pulser forsiktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av bipolar ekstern karotisarterie-sirkulasjonsstimulering
Tidsramme: Målt perioperativt/periprosedyremessig og gjennom den umiddelbare postprosedyrale perioden (opptil 24 timer).
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på evnen til å fullføre stimuleringsprosedyren uten teknisk svikt, alvorlige komplikasjoner eller prosedyre-relaterte nevrologiske mangler.
|
Målt perioperativt/periprosedyremessig og gjennom den umiddelbare postprosedyrale perioden (opptil 24 timer).
|
|
Gjennomførbarhet av bipolar stimulering av den eksterne halspulsårens sirkulasjon
Tidsramme: Målt perioperativt/periprocedurelt og gjennom den umiddelbare postprosedyrale perioden (opptil 24 timer).
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert dersom stimulering kan startes og fullføres vellykket ved bruk av den tiltenkte bipolare tilnærmingen.
|
Målt perioperativt/periprocedurelt og gjennom den umiddelbare postprosedyrale perioden (opptil 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinegrad målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, perioperativt/periprocedurelt, umiddelbart etter prosedyren, og ved følgende postoperativ tidspunkt: 2-4 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Hodepineseveritet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en validert 0-10 cm skala der deltakerne angir hodepineintensitet ved å markere et punkt langs en kontinuerlig linje som representerer "ingen smerte" til "verste smerte."
|
Ved baseline, perioperativt/periprocedurelt, umiddelbart etter prosedyren, og ved følgende postoperativ tidspunkt: 2-4 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
|
Fysiologiske responser under stimulering
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Fysiologiske responser, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, vil bli registrert under aktiv stimulering for å vurdere akutte fysiologiske effekter.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Pasientrapporterte kvalitative utfall
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager etter inngrepet.
|
Pasientrapporterte kvalitative resultater inkluderer opplevd hodepinelindring, tolerabilitet av intervensjonen og tilstedeværelsen av eventuelle nye eller forverrede symptomer.
|
24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager etter inngrepet.
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre, og ved oppfølging etter 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger inkludert anfall, vaskulære komplikasjoner og tegn på lidokaintoksikos.
|
Perioperativt/Periprosedyre, og ved oppfølging etter 7 dager, 30 dager og 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .